消旋卡多曲顆粒

消旋卡多曲顆粒使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：消旋卡多曲顆粒
漢語拼音：XiaoxuanKaduoquKeli
【成份】主要成分：消旋卡多曲，其化學名稱：（±）N-｛［2-（乙酰巰基）甲基］－1－氧－3－苯基丙基｝甘氨酸芐酯。
【性狀】本品為白色或類白色顆粒，氣芳香，味微甜。
【適應癥】
作為口服補液或靜脈補液的輔助治療,用于1月以上嬰兒和兒童的急性腹瀉。
【用法用量】口服，每日三次，每次按每公斤體重服用1.5mg；單日總劑量應不超過每公斤體重6mg。連續服用不得超過7天。必要時給予口服補液或靜脈補液。
推薦劑量：嬰兒服用劑量：1～9月齡（體重＜9kg），每次10mg（1袋），每日三次；9～30月齡（體重9～13kg），每次20mg（2袋），每日三次。
【不良反應】偶見嗜睡、皮疹、便秘、惡心和腹痛等。
【禁忌】肝腎功能不全者；不能攝入果糖，對葡萄糖或半乳糖吸收不良，缺少蔗糖酶、麥芽糖酶的患者；對消旋卡多曲過敏的患者；以上人群禁用。
【注意事項】1.連續服用本品5天后，腹瀉癥狀仍持續者應進一步就診或采用其他藥物治療方案；
2.本品可以和食物、水或母乳一起服用，請注意溶解混合均勻；
3.本品請勿一次服用雙倍劑量；
4.與細胞色素酶P450-3A4抑制劑如紅霉素、酮康唑（可能減少消旋卡多曲的代謝）同時治療時慎用；
5.與細胞色素酶P450-3A4誘導劑如利福平（可能降低消旋卡多曲的抗腹瀉作用）同時治療時慎用。
【兒童用藥】兒童服用劑量：30月齡～9歲（13kg~27kg），每次30mg（1袋），每日三次；9歲以上（體重＞27kg），每次60mg（2袋），每日三次。
【藥物相互作用】1．紅霉素、酮康唑等細胞色素酶P450-3A4抑制劑可能減少消旋卡多曲的代謝，增加毒性；
2．利福平等細胞色素酶P450-3A4誘導劑可能降低消旋卡多曲的抗腹瀉作用。
【藥物過量】臨床試驗中，曾有患者單次服用本品2g（相當于成人常用治療劑量的20倍）治療急性腹瀉未引起任何不良反應，無偶用大劑量發生不良反應的報道，本品尚無特異性的解毒劑。若發現用藥過量，可按常規藥物過量進行處理。
【藥理毒理】1、藥理消旋卡多曲是一個腦啡肽酶抑制劑。腦啡肽酶可降解腦啡肽，本品可選擇性、可逆性的抑制腦啡肽酶，從而保護內源性腦啡肽免受降解，延長消化道內源性腦啡肽的生理活性，減少水和電解質的過度分泌。口服消旋卡多曲作用于外周腦啡肽酶，不影響中樞神經系統的腦啡肽酶活性，且對胃腸道蠕動和腸道基礎分泌無明顯影響。2、毒理有文獻報道，靈長類動物服用治療劑量100倍的消旋卡多曲12個月，未發現任何毒性反應。小鼠以50mg/Kg（2次／天）的劑量腹腔注射消旋卡多曲10天，在用藥期間及停藥后，未發現有毒性反應。
【藥代動力學】1、吸收本品口服后能迅速吸收，對血漿中內啡肽酶的抑制作用在30分鐘時出現。對酶抑制作用的強度與用藥劑量相關。當用藥劑量為1.5mg/Kg時，2.5小時后對酶的抑制作用達到峰值（對酶的抑制作用達到90％），對酶的抑制作用持續8小時左右，t1/2約為3小時。2、分布本品組織分布較少，僅有1％的藥物分布到組織中。血漿蛋白結合率達90％（主要與白蛋白結合）。3、代謝本品進入體內后，迅速轉變為其活性代謝物Thiorphan，即（±）N-（1－氧－2－巰甲基－3－苯丙基）甘氨酸，然后轉變為無活性代謝物二硫化物和巰甲醚，最后經尿、糞便及肺排泄。本品在成人體內對細胞色素P450酶系無誘導作用。4、消除放射標記法研究發現，本品主要通過糞便和尿排泄。重復給藥不會改變本品的藥代動力學特性。飲食延長腦啡肽酶抑制作用的出現間，但對峰高和藥時曲線下面積（AUC）無影響。

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