異維A酸凝膠

異維A酸凝膠使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：異維A酸凝膠
商品名稱：愛思潔
英文名稱：Isotretinoin Gel
漢語拼音：Yiwei Asuan Ningjiao
【成份】本品為水溶性淡黃色半透明稠厚凝膠。
【適應癥】
適用于局部尋常痤瘡、粉刺的治療。
【規格】10g:5mg
【用法用量】外用，取少量涂于患處。每日1-2次，6-8周為一個療程。用藥前應清潔患處皮膚，且等其干燥后再用藥。
【不良反應】開始用藥時，可能會出現燒灼感或輕、中度刺激感，也可能出現發紅或脫皮現象，這些反應在停藥后可能會消失。如果刺激感持續并很嚴重，需停止用藥并咨詢醫生。本品外用時，異維A酸經皮膚吸收可以忽略，但口服異維A酸時有下列不良反應：
1．本藥的副作用與維生素A過量的臨床表現相似，常見的副作用包括口唇及皮膚干燥、唇炎、脫屑、瘙癢、疼痛、皮疹、皮膚脆性增加、掌跖脫皮、瘀斑，還可出現繼發感染等；
2．結膜炎、嚴重者角膜混濁、視力障礙、視乳頭水腫，頭痛、頭暈、精神癥狀、抑郁、良性腦壓增高；
3．毛發疏松，指甲變軟；
4．骨質疏松、肌肉無力、疼痛、胃腸道癥狀、鼻衄等；
5．妊娠服藥可導致自發性流產及胎兒發育畸形；
6．實驗室檢查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。上述副作用大多為可逆性，停藥后可逐漸得到恢復。副作用的輕重與本藥的劑量大小、療程長短及個體耐受性有關。輕度不良反應可不必停藥，或減量使用，重度不良反應應立即停藥，并去醫院由醫師作相應處理。上述不良反應大多為可逆性，停藥后可逐漸得到恢復。
【禁忌】·對本品成份過敏者禁用。
·有皮膚上皮細胞腫瘤（皮膚癌）個人史或家族史的患者禁用。
·破損、濕疹樣或太陽灼傷區皮膚禁用。
·孕婦、哺乳期婦女禁用。
【注意事項】1．目前尚無足夠的證據證明妊娠期間局部應用此藥的安全性。當全身用藥時，異維A酸可使人胚胎出現畸形，但在大鼠身上進行的生殖實驗結果顯示，局部應用劑量為人的60倍的異維A酸凝膠時，對鼠的胚胎沒有損害。故建議妊娠期間不要使用此藥。
2．該凝膠中的異維A酸經皮吸收可以忽略，目前尚不清楚異維A酸是否可以分泌至乳汁中，所以在哺乳期間不要使用此藥。
【兒童用藥】對兒童的安全性尚不清楚。口服異維A酸藥物過量可發生骨結構的改變，包括兒童骨骺盤早熟融合。
【老年用藥】肝、腎功能不全者禁用。
【藥物相互作用】使用該凝膠治療期間，其他局部治療粉刺的藥物應慎用，特別是含有剝脫劑（如過氧化苯甲酰）或具有剝脫作用的清潔劑的藥品。
【藥理毒理】藥理學:異維A酸的作用機制尚未完全清楚。口服異維A酸用于治療痤瘡時具有縮小皮脂腺組織，抑制皮脂腺活性，減少皮脂分泌，減輕上皮細胞角化及毛囊皮脂腺口的角質栓塞，并抑制痤瘡丙酸桿菌數的生長繁殖。近來研究還表明本藥可調控與痤瘡發病機制有關的炎癥免疫介質以及選擇性地結合維A酸核受體而發揮治療作用。局部使用時，異維A酸的作用方式可能同它的立體異構體維A酸類似，維A酸可以誘導表皮細胞增生；促進表皮顆粒層細胞向角質層分化；通過調節毛囊皮脂腺上皮角化異常過程去除角質栓，起到防治及消除粉刺皮損作用。
毒理學：試驗表明口服異維A酸有嚴重致畸作用。大鼠身上進行的生殖實驗結果顯示局部應用劑量為人的60倍的異維A酸凝膠時，對鼠胚胎沒有損害。
【藥代動力學】本品口服后迅速由胃腸道吸收，2～4小時后達血濃度高峰，半衰期為10～20小時，主要在肝臟或腸壁代謝，以原形及代謝產物進入肝腸循環，口服生物利用度低，餐后服藥可增加生物利用度，吸收后的血漿結合率高，未經改變的原形藥從大便排出，代謝產物經尿排出。
【貯藏】遮光，密閉，在陰涼處保存。
【有效期】暫定24個月。

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異維A酸凝膠批準文號及生產廠家

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