復方硫酸沙丁胺醇氣霧劑

復方硫酸沙丁胺醇氣霧劑使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：復方硫酸沙丁胺醇氣霧劑
英文名稱：Compound Salbutamol Sulfate Aerosol
漢語拼音：Fufang liusuan Shading'anchun Qiwuji
【成份】本品為復方制劑，其組份為：硫酸沙丁胺醇24mg和異丙托溴銨4mg。
【性狀】本品在耐壓容器中的藥液為白色的混懸液；撳壓閥門，藥液即呈霧粒噴出。
【適應癥】
用于采用常規的支氣管擴張劑治療后仍持續顯示氣管痙攣癥狀以及需要使用第二種支氣管擴張劑治療的慢性阻塞性肺病患者。
【規格】混懸型，每瓶14g，含硫酸沙丁胺醇24mg，濃度為0.17%（g/g），異丙托溴銨4mg，濃度為0.03%（g/g），每撳含120μg硫酸沙丁胺醇，20μg異丙托溴銨，總撳次為200撳。
【用法用量】每次吸兩噴，每日4次。需要時患者可進行額外的吸入給藥，但24小時的總吸入次數不能超過12次。24小時吸入給藥次數超過12噴的安全性和療效尚未進行研究。除推薦劑量以外，未對過量服用異丙托溴銨或沙丁胺醇的安全性及療效進行研究。推薦在首次使用前和超過24小時未使用氣霧劑時，應先試噴3次。
【不良反應】在本品的大規模臨床試驗中，發生率大于2%的不良反應如下：
1、全身功能失調：頭痛、疼痛、流感、胸痛。
2、胃腸道系統功能紊亂：惡心。
3、呼吸系統功能紊亂（下呼吸道）：氣管炎、呼吸困難、咳嗽、呼吸紊亂、肺炎、支氣管痙攣。
4、呼吸系統功能紊亂（上呼吸道）：上呼吸道感染、咽炎、鼻竇炎、鼻炎。
發生率低于2%的不良反應有水腫、乏力、高血壓、頭暈、神經質、感覺異常、震顫、發音困難、失眠、腹瀉、口干、消化不良、嘔吐、心律失常、心悸、心動過速、關節痛、心絞痛、痰量增加、味覺倒錯和尿道感染/排尿困難。
一些病例在受到陽性致敏原再次攻擊時，有過敏樣反應如皮疹、舌、唇、面部血管水腫、蕁麻疹（包括巨大蕁麻疹）、喉痙攣和過敏反應的報道，其中許多患者有對其他藥物和/或食品（包括大豆）的過敏史。
在已發表的文獻以及上市后監查過程中發現的異丙托溴銨、沙丁胺醇吸入用氣霧劑單用或合用后的其他不良反應如下：窄角型青光眼惡化、急性眼痛、視力模糊、鼻充血、分泌物變干、粘膜潰瘍、氣霧刺激、矛盾性支氣管痙攣、哮鳴、COPD癥狀惡化、燒心、瞌睡、CNS刺激、協調運動困難、虛弱、瘙癢、潮紅、脫發、低血壓、胃腸道不適、便秘、排尿困難。
【禁忌】對大豆卵磷脂或有關食物如大豆、花生有過敏史的患者禁用本品。
對本品任何其他成份或阿托品及其衍生物過敏的患者禁用。
【注意事項】1、矛盾性支氣管痙攣：本品可產生威脅生命的矛盾性支氣管痙攣。如果發生此癥，應立即停藥并換用其他治療方法。應當認識到，經常在一個新罐首次使用時發生與吸入劑有關的矛盾性支氣管痙攣。
2、心血管作用：本品含有硫酸沙丁胺醇，與其他β-腎上腺素能激動劑相同，在測定脈搏、血壓和/或癥狀時，一些患者可產生臨床顯著的心血管作用。盡管按推薦劑使用本品時這種作用并不常見，如果發生，應停藥。另外，β-腎上腺素能類藥物有產生心電圖變化的報道，例如T波變平、QTc間期延長、ST段壓低。因此，心血管病患者慎用本品，特別是冠狀動脈功能不全、心律失常及高血壓患者慎用。
3、不要超過推薦劑量使用本品。哮喘患者在過量吸入擬交感神經劑時有致死的報道。確切的死因不明，但懷疑在產生不能預計的嚴重急性哮喘危像及繼發缺氧后，產生心臟停搏。
4、速發型過敏反應：在服用異丙托溴銨或硫酸沙丁胺醇后，可出現速發型過敏反應（較罕見），可表現為蕁麻疹、血管性水腫、皮疹、支氣管痙攣、過敏及口咽部水腫。
5、貯藏條件：本品的內容物在壓力狀態下貯藏。不能刺破。不要在接近熱源或明火處使用或貯藏本品。暴露溫度在120°F以上時會發生爆炸。不要將容器扔進火中或焚燒爐中。置于兒童接觸不到的地方。
6、抗膽堿能類藥物觀察到的作用：本品含有異丙托溴銨，因此，窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱頸梗阻患者慎用本品。
7、擬交感神經類藥物觀察到的作用：本品含有擬交感神經胺類藥物如硫酸沙丁胺醇，驚厥、甲狀腺機能亢進、糖尿病或對擬交感神經胺類藥物有異常反應的患者慎用本品。β-腎上腺素類藥物可能通過細胞分流，使一些患者產生顯著的低鉀血癥，有可能產生心血管不良反應。血鉀減少通常呈一過性，不需要補鉀。
8、肝病或腎病患者使用：未對肝、腎功能不全患者使用本品進行研究。此類患者慎用。
9、患者信息：
患者應避免將氣霧噴到眼晴上。若噴到眼睛上，應被告之可能產生窄角型青光眼惡化，眼痛或不適、一過性視覺模糊、與結膜、角膜充血導致的紅眼病有關的視力暈輪或彩色顯像。
本品的作用可能持續4～5小時或更長。不要頻繁地超過推薦劑量使用本品。在未與醫生咨詢前，不要擅自增加本品的使用劑量或使用次數。如果發生本品對癥狀的緩解作用減弱，癥狀可能惡化，和/或需要使用本品的次數高于平時，應立即就醫。在服用本品時，只有在醫生指導下才能使用其他吸入類藥物。如果發生妊娠或在哺乳，應就本品的使用與醫生聯系。適當的使用本品，包括采用一種可理解的方式使用本品。
10、運動員慎用。
11、嚴禁用于食品和飼料加工。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、孕婦：未在孕婦中對本品、異丙托溴銨或沙丁胺醇進行充分的、良好對照的研究。由于動物生殖研究的結果并不總能預示對人體的反應，只有在對胎兒的潛在效益大于風險時才能使用本品。由于β-激動劑可能干擾子宮收縮，只有效益明顯高于風險的患者在分娩期間才能使用本品。
2、哺乳期婦女：目前尚不知本品的成份是否在人乳中排泄。
異丙托溴銨：由于不溶于脂類的四價基團可進入乳汁中。特別在吸入給藥時，本品的活性成份異丙托溴銨不可能在嬰兒體內的濃度達到有意義的程度。但由于許多藥物能在人乳汁中排泄，哺乳期婦女慎用本品。
沙丁胺醇：由于在動物試驗中發現沙丁胺醇有潛在的致癌作用。根據藥物對母親的重要性，決定是停止哺乳還是停藥。
【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【老年用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】本品與COPD治療時常用的一些藥物如擬交感神經支氣管擴張劑、甲基黃嘌呤類藥物和甾體類藥物合用時未發生不良反應。未對本品與COPD治療的常用藥合用進行正式的藥物相互作用研究。
抗膽堿能類藥物：
盡管異丙托溴銨在全身血液循環的吸收量很小，但與抗膽堿能藥物合用時仍有可能發生額外的相互作用。因此，本品與其他抗膽堿能藥物應慎重合用。
β-腎上腺素能類藥物：
由于發生心血管不良反應的風險增加，本品與其他擬交感神經類藥物應慎重合用。
β-受體阻滯劑：
此類藥物與沙丁胺醇發生相互抑制作用。呼吸道過度反應性患者慎用β-受體阻滯劑。
利尿劑：
特別是在超過推薦劑量服用β-激動劑時，可以使保鉀類利尿劑（如袢類或噻嗪類利尿劑）誘發的心電圖變化和/或低鉀血癥急速惡化。盡管這種現象的臨床意義不明，但在應用含有β-激動劑的藥物時，仍應慎重與保鉀類藥物合用。
單胺氧化酶抑制劑或三環類抗抑郁藥：
由于沙丁胺醇可能加強對心血管系統的作用，正在服用單胺氧化酶抑制劑或三環類抗抑郁藥或停用此類藥2周內的患者合用本品需極為慎重。
【藥物過量】由于異丙托溴銨在吸入或口服給藥后全身吸收不好，不可能產生急性藥物過量，因此推測藥物過量的作用主要與硫酸沙丁胺醇有關。
沙丁胺醇藥物過量的臨床癥狀包括心絞痛、高血壓、低血鉀癥、心動過速（每分鐘心跳200次），詳見【不良反應】。與所有擬交感類氣霧劑相同，藥物濫用可引起心臟停搏甚至死亡。透析不適合治療沙丁胺醇吸入過量：可酌情使用心血管β-受體阻滯劑，如酒石酸美托洛爾。
【藥理毒理】本品為硫酸沙丁胺醇和異丙托溴銨組成的復方制劑。
硫酸沙丁胺醇為β2-腎上腺素能支氣管擴張劑，異丙托溴銨為抗膽堿能支氣管擴張劑。
本復方通過兩種不同的作用機制，具有擬交感神經作用和抗膽堿能作用，減輕支氣管痙攣作用。同時服用β2-擬交感神經藥物和抗膽堿能藥物，產生的支氣管擴張作用優于兩藥在推薦劑量下單獨服用，使患者受益。
【藥代動力學】國外資料顯示：
在一項交叉藥動學試驗中，12名健康男性志愿者吸入兩次本品或單獨服用異丙托溴銨或硫酸沙丁胺醇，比較吸收和排泄的模式，結果發現在一個噴霧罐中同時吸入異丙托溴銨和硫酸沙丁胺醇對彼此的全身吸收均無顯著影響。
異丙托溴銨：
吸入異丙托溴銨后的支氣管擴張作用主要是局部的、位點特異性作用，而不是全身作用。在糞便排泄試驗中顯示吞咽下大部分的給藥劑量。異丙托溴銨為四價銨；血藥濃度及腎排泄研究證實，它很難從肺表面或胃腸道吸收進入全身血液循環。異丙托溴銨的血藥濃度低于檢測方法的靈敏限（100pg/ml）。
異丙托溴銨吸入或靜注給藥后的消除半衰期大約為2小時。異丙托溴銨與血漿白蛋白和α1-酸糖蛋白的結合率很低（體外結合率為0-9%）。異丙托溴銨被部分地代謝為沒有活性的酯水解產物。靜注給藥后。約一半的劑量以原形在尿中排泄。對大鼠的研究顯示，異丙托溴銨不能進入血腦屏障。
硫酸沙丁胺醇：
沙丁胺醇對大多數患者的作用時間比異丙腎上腺素長。在一項對12名健康男性志愿者進行的藥動學試驗中，吸入兩次硫酸沙丁胺醇，每次通過口含器吸入的劑量為103μg。給藥后3小時內，沙丁胺醇的血漿峰濃度為419-802pg/ml（平均值為599±122pg/ml）。單次給藥后，估計30.8±10.2%的口含器輸送劑量以原形在24小時尿液中排泄。由于硫酸沙丁胺醇吸收迅速而完全，此試驗不能區分肺和胃腸道吸收。一組具有可比性的16名健康男性志愿者靜注沙丁醇進行藥動學研究，滴注1.5mg30分鐘后的平均終末半衰期為3.9小時，平均清除率為439ml/min/1.73m2。大鼠靜注給藥研究顯示，沙丁胺醇進入血腦屏障，在腦中的濃度大約相當于血藥濃度的5%。在血腦屏障以外的組織中（松果體和垂體），藥物濃度相當于全腦的100倍。
未對肝、腎功能不全或老年患者對本品的藥動學進行研究。
【貯藏】室溫（10～30℃）保存。
【包裝】1瓶/盒。
【有效期】暫定24個月。
【執行標準】國家食品藥品監督管理局國家藥品標準YBH08002006

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復方硫酸沙丁胺醇氣霧劑批準文號及生產廠家

復方硫酸沙丁胺醇氣霧劑國藥準字H20060409每瓶14g,含硫酸沙丁胺醇24mg,濃度為0.17%(g/g),異丙托溴銨4mg,濃度為0.03%(魯南貝特制藥有限公司

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復方硫酸沙丁胺醇氣霧劑

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