鹽酸伊托必利顆粒

鹽酸伊托必利顆粒使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸伊托必利顆粒
漢語拼音：Yansuan Yituobili Keli
【成份】鹽酸伊托必利。
【性狀】本品為白色或類白色顆粒。
【適應癥】
本品適用于功能性消化不良引起的各種癥狀，如：上腹部不適、餐后飽脹、早飽、食欲不振、惡心、嘔吐等。
【用法用量】口服，每日3次，每次1袋（50㎎），飯前15-30分鐘服用；或遵醫囑。
【不良反應】1.過敏癥狀：皮疹、發熱、瘙癢等。
2.消化系統：腹瀉、腹痛、便秘、唾液增加等。
3.精神神經系統：頭痛、刺痛、睡眠障礙、眩暈等。
4.血液系統：白細胞。細胞確認出現異常時應停止給藥。
5.偶爾會出現BUN、肌酐上升，有AST、ALT、催乳素上升（正常范圍內）的報道。
6.其他：胸背部疼痛、疲勞、手指發麻、手抖等。
【禁忌】1.對本品成份過敏者禁用。2.存在胃腸道出血、機械梗阻或穿孔時禁用。
【注意事項】1.本品可增強乙酰膽堿的作用，故使用時應當注意。2.使用本品效果不佳時，應避免長期無目的地使用。3.嚴重肝、腎功能不全者慎用。4.用藥中如出現心電圖QTC間期延長者應停藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.由于尚未確認妊娠婦女給藥的安全性，對于孕婦或有妊娠可能的婦女，只有確認其治療上的有益性高于危險性時才可以給藥。2.由于已有報告在動物實驗（大白鼠）中本品可向乳汁中轉移，因而服用本藥物時應當避免哺乳。
【兒童用藥】兒童服用本品的安全性資料尚未確定，應避免服用。
【老年用藥】由于老年人的生理功能下降，常易發生不良反應。因此老年人在服用本品后需仔細觀察，一旦出現不良反應，需采取減量或停藥等措施。
【藥物相互作用】由于替喹溴胺、丁溴東莨菪堿，噻哌溴銨等抗膽堿藥物可能使本品促進胃腸道運動的作用減弱，故本品應避免與上述藥物合用。
【藥物過量】目前尚無過量服用本品的報道。假如服藥過量，應采取對癥治療。
【藥理毒理】鹽酸伊托必利通過對多巴胺D2受體的拮抗作用而增加乙酰膽堿的釋放，同時通過對乙酰膽堿酶的抑制作用來抑制已釋放的乙酰膽堿分解，從而增加胃、十二指腸動力。本品具有良好的胃動力作用，可增強胃、十二指腸收縮力，加速胃排空，并有抑制嘔吐的作用。毒性研究：重復給藥毒性：大鼠經口給藥劑量為10、30和100㎎/㎏/d，持續26周，結果100㎎/㎏/d組雌鼠的體重增加較快，攝食量和攝水量增多，與對照組相比，雌鼠的白蛋白值顯著性下降，總蛋白量和A/G比值明顯下降，雌鼠乳腺增生的發生率升高，所有大鼠的血清膽固醇、甘油三酯、磷脂值明顯降低；30㎎/㎏/d劑量組雌鼠的體重增加較快，攝食量略有增加，總蛋白量、A/G比值、磷脂值降低，乳腺增生的發生率升高；無毒性反應劑量為10㎎/㎏/d。犬經口給藥劑量分別為10、30、100㎎/㎏/d，持續13周，結果100㎎/㎏/d組動物從給藥第一周開始，給藥1小時后，觀察到自發活動減少、震顫、行為異常等癥狀，這些癥狀均在給藥24小時后或恢復期消失，100㎎/㎏/d劑量組一些動物的體重和體重增加幅度輕度降低；30㎎/㎏/d以上組前列腺重量低于對照組，這與病理組織學檢查所見前列腺組織輕度萎縮結果一致；以上改變均可恢復，無毒性反應劑量為10㎎/㎏/d。生殖毒性：一般生殖毒性試驗中，雌、雄動物經口給藥，劑量為3、30、300㎎/㎏，結果300㎎/㎏劑量組給藥初期約1/2雄鼠出現流涎體征，雌鼠給藥和妊娠期間體重增加，在交配前攝食量增加；30㎎/㎏以上劑量組雌鼠性周期延長，大鼠交配率、受孕率、胎仔存活率和胎仔發育未見異常。圍產期生殖毒性試驗中，300㎎/㎏劑量組幼鼠體重增加緩慢，10、100㎎/㎏劑量組母鼠分娩、F1代仔鼠發育、生殖能力均未見異常。遺傳毒性：小鼠微核試驗、微生物回復突變試驗及人血細胞培養染色體畸變試驗結果均為陰性。
【藥代動力學】本品口服后吸收迅速，給藥后約30分鐘可達到峰值血藥濃度，半衰期約為6小時。多次口服給藥時，血清中藥物濃度與單次給藥時相同。本品原形藥物4～5%、其他代謝物約75%從尿中排泄。多次給藥時，排泄率與單次給藥無明顯差異。據文獻報道，動物口服吸收后主要分布在肝臟、腎臟及消化系統，較少在中樞神經系統分布；十二指腸內給藥時，在胃肌肉層中的藥物濃度是血液中藥物濃度的兩倍。

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鹽酸伊托必利顆粒批準文號及生產廠家

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