馬來酸曲美布汀分散片

馬來酸曲美布汀分散片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：馬來酸曲美布汀分散片
商品名稱：尼為孚
英文名稱：Trimebutine Maleate Dispersible Tablets
漢語拼音：MaLaiSuanQuMeiBuTingFenSanPian
【成份】本品活性成份為馬來酸曲美布汀。
【性狀】本品為白色片。
【適應癥】
1、胃腸道功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉、便秘等癥狀的改善。 2、腸易激綜合癥。
【規格】0.1g。
【用法用量】成人口服，每次1～2片（0.1～0.2g），每日3次。根據年齡、癥狀適當增減劑量或遵醫囑。
【不良反應】本品毒性較低，不良反應少而輕微。偶見:胃腸道：腹瀉、腸鳴、便秘、嘔吐。中樞神經系統：困倦、眩暈、頭痛、疲勞。皮膚：皮疹、冷熱感覺。肝功能改變:轉氨酶升高。其他：口渴、口內麻木和心動過速。
【禁忌】成人口服，每次1～2片（0.1～0.2g），每日3次。根據年齡、癥狀適當增減劑量或遵醫囑。
【注意事項】出現皮疹者應作適當處理。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無馬來酸曲美布汀對孕婦、哺乳期婦女安全性的資料，如需使用，應慎重。
【兒童用藥】目前尚無馬來酸曲美布汀對兒童安全性的資料。如需使用，應慎重。
【老年用藥】老年患者減量服用。
【藥物相互作用】合用質子泵抑制劑加速潰瘍愈合。
【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】對消化道運動的作用： 1)胃運動調節作用 ·離體豚鼠胃前庭部環狀肌標本加入10-5g/ml本藥可使其自律運動的振幅減小。此外：還可以增加同一標本在28℃時的不規則微弱運動的頻率和振幅，使其趨于規律的節律性收縮。 ·當給切斷胸部迷走神經的麻醉犬靜脈注射3mg/kg本藥后，可使其胃的不規則運動趨于規律化。 ·對有消化系統疾病患者的胃幽門部運動，靜脈注射1mg/kg后，發現可抑制運動機能亢進肌群的運動，同時，也發現可增進運動機能低下肌群的運動。 2)對消化系統推進性運動誘發作用人空腸內4～6mg/kg用藥后發現，可誘發成人消化系統生理性消化道推進運動。 3)對胃排空功能的改善有經常性原因不明上腹部消化道不適感的慢性胃炎患者，口服200mg本藥后，可使胃排空功能的減弱得到改善，同時，還可使胃排空功能亢進得到抑制。 4)腸運動調節作用。 5)對離體豚鼠結腸標本的實驗，在10-5g/ml時，對肌肉緊張度低下（低負荷時），有增加緊張的作用，對肌肉緊張度亢進（高負荷時），有降低緊張，減小振幅的作用。 ·對過敏性腸炎綜合征的心理勞累負荷引起的大腸運動亢進。服用300mg本劑能夠得到抑制。 ·對于新斯的明負荷引起的運動亢進患者，50mg靜脈給藥可抑制回腸、上行結腸、S狀結腸運動至負荷前水平。 6)食管下端括約壓（LESP）的調節作用 ·對麻醉狗的食管下端括約壓實驗表明：0.6mg/kg靜脈投藥能降低四肽促胃泌素負荷引起的內壓上升，同時也能使腸促胰液素引起的內壓降低得到回升。 7)對消化道平滑肌的直接作用 ·對離體豚鼠胃前庭部環狀肌標本的實驗，發現即使在阿托品、酚妥拉明、心得安以及河豚毒等的存在下，本藥仍有對消化道平滑肌的直接作用。對離體豚鼠回腸的實驗發現，本劑可以非竟爭抑制由于乙酰膽堿引起的收縮作用。且還發現切除麻醉犬胸部迷走神經后，對消化道運動仍有直接作用。
【藥代動力學】動物（大鼠，狗，小鼠，兔子）口服給藥后，馬來酸曲美布汀在腸道幾乎完全吸收，94%的口服劑量的馬來酸曲美布汀以各種代謝產物的形式從腎臟排出。達峰時間為1小時。胎盤轉運很少：懷孕的大鼠以30mg/kg的劑量給予馬來酸曲美布汀（C14標記），胎兒和羊水中的放射性最大值小于給藥劑量的0.02%。哺乳期大鼠8小時內只有0.04%的藥物從乳汁排出。放射自顯影研究顯示大部分馬來酸曲美布汀集中在大鼠的腸道。在人體內，單劑量給藥后（2mg/kg），達峰時間為1小時，消除半衰期約為2小時。馬來酸曲美布汀的主要代射產物為2-苯基-2-二甲氨基丁醇（DPB）和3，4，5-三甲氧基苯甲酸（TMBA），主要在肝臟中產生，由尿、糞便排出。20名健康受試者口服馬來酸曲美布汀100mg，曲美布汀的消除半衰期約為9.23±2.31小時，達峰時間和達峰濃度分別為0.9±0.4小時和40.93±20.30ng/ml。
【貯藏】避光密閉保存于干燥處。
【包裝】鋁塑泡罩包裝：10片×2板/盒。
【有效期】暫定12個月。
【執行標準】YBH08832004

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馬來酸曲美布汀分散片批準文號及生產廠家

馬來酸曲美布汀分散片國藥準字H200408820.1g浙江昂利康制藥股份有限公司

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