鹽酸雷莫司瓊注射液

鹽酸雷莫司瓊注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸雷莫司瓊注射液
漢語拼音：Yansuan Leimosiqiong Zhusheye
【成份】鹽酸雷莫司瓊?；瘜W名稱：（-）-（R）-5-[(1-甲基-1H-吲哚-3-基)羰基]-4，5，6，7-四氫-1H-苯并咪唑鹽酸鹽。
【性狀】本品為無色澄明液體。
【適應癥】
預防或治療由化療藥物引起的惡心、嘔吐等消化道癥狀。
【用法用量】液溶解后使用。成人靜脈注射給藥0.3mg，1日1次?？筛鶕挲g，癥狀不同適當增減用量，但日用量不應超過0.6mg。
【不良反應】在上市前進行安全性評價的352病例中有7例（2.0%）出現了不良反應。主要的不良反應是體熱、頭痛、頭重等。嚴重不良反應：對本品過敏者可能出現過敏樣癥狀如：胸悶、呼吸困難、喘鳴、顏面潮紅、發紅、瘙癢、發紺、血壓降低甚至休克等。發生率尚不明確。此外，在國外有使用其它5-HT3受體拮抗型止吐藥出現癲癇樣發作的報告。
【禁忌】對本藥成份有過敏史者禁用。
【注意事項】1.建議本品在抗惡性腫瘤治療前15～30分鐘靜脈注射給藥。2.開安瓿時：本藥的容器是一點切割型安瓿，最好先用酒精棉簽搽試安瓿頸部后再打開。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.對妊娠過程中用藥的安全性尚未確定，對孕婦或可能懷孕的婦女，只有在判斷治療方面的有益性大于危險性時方可給藥。2.大鼠的動物實驗表明，本藥可分泌到乳汁中。對哺乳期婦女用藥時要讓其停止哺乳。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】通常老年患者生理機能低下，應密切觀察患者狀態，慎重給藥。出現不良反應時，及時處理。
【藥物相互作用】本藥與甘露醇注射液、布美他尼注射液、呋塞米注射液等可發生配伍反應，所以不要混合使用。但向含有呋喃苯胺酸20mg的呋塞米注射液中加200ml生理鹽水與本藥1個安瓿混合時可以使用。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】1.5-HT3受體拮抗作用在5-羥色胺引起的豚鼠離體結腸收縮實驗和大鼠、雪貂心率減慢反射（Bezold-Jarisch反射）實驗中，本藥顯示了對5-HT3受體的拮抗作用。2.抗惡性腫瘤藥物誘發嘔吐抑制作用對使用順鉑誘發的雪貂的嘔吐，在出現嘔吐之前或在初次嘔吐之后給予本藥，顯示了抑制作用?！醋饔脵C制〉順鉑等抗惡性腫瘤藥物可使5-羥色胺從消化道的腸嗜鉻細胞中游離出來。5-羥色胺與存在于消化道粘膜內傳入迷走神經末梢的5-HT3受體結合，進而刺激嘔吐中樞誘發嘔吐。鹽酸雷莫司瓊是通過阻斷這一5-HT3受體而發揮止吐作用的。毒理研究對小鼠、大鼠和狗進行了靜脈給藥的動物試驗。小鼠和大鼠在給藥后可見一過性的自發運動的減少，在出現震顫和痙攣后死亡。LD50分別是，雄性小鼠90-108mg/kg，雌性小鼠108～130mg/kg，雄性大鼠172mg/kg，雌性大鼠151mg/kg。對狗給藥30mg/kg后可見嘔吐、呼吸急促、心率加快、體重減少等，未出現死亡。無論哪種動物都沒有明顯的性別差異。2.亞急性毒性對大鼠和狗進行了為期一個月的靜脈給藥動物實驗。大鼠（給藥量：0.1、1.0、10mg/kg/日）在給藥1mg/kg以上時出現GPT的輕度升高（大約是對照組的1.2倍），在給藥10mg/kg時體重增加受到抑制（大約4%）。但是，無論是哪一種動物，臟器組織都未出現病理組織學的異常。大鼠的最大無毒性劑量推定為0.1mg/kg/日。對狗的最高給藥量達3mg/kg，也未出現毒性影響。3.生殖毒性和致癌性對大鼠和家兔靜脈給藥，劑量達10mg/kg時大鼠未出現妊娠毒性，未出現致畸、致死胎作用，僅出生鼠體重增加受到抑制。劑量達20mg/kg時家兔出現胎兒體重減少，骨化延遲，但未出現致畸作用。對大鼠和小鼠的24周口服給藥表明，未見腫瘤發生。
【藥代動力學】健康成人靜脈給藥0.1～0.8mg時，血漿中原形藥物濃度呈雙相性降低，t1/2β約為5小時。AUC與給藥量成正比，體內藥物動態呈線性變化。雷莫司瓊血漿蛋白結合率（在惡性腫瘤患者）為85.9%～91.0%，腫瘤病人消除半衰期為9.02±4.17小時，給藥后24h內尿中原形藥物排泄率為給藥量的16～22%。藥物經尿及糞便中排泄，作用維持在24h以上，每日給藥一次即可。健康成人連續用藥時，體內藥物動態沒有變化，未見蓄積性。
【貯藏】避光，密閉，在室溫下保存。
【有效期】24個月

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