醋氯芬酸腸溶膠囊

醋氯芬酸腸溶膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：醋氯芬酸腸溶膠囊
商品名稱：分可靖
英文名稱：Aceclofenac Enteric-coated Capsules
漢語拼音：Culufen Changrong Jiaonang
【成份】本品主要成份為醋氯芬酸。
【性狀】本品為腸溶膠囊，內容物為類白色粉末。
【適應癥】
本品適用于骨關節炎﹑類風濕性關節炎和強直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。
【規格】每粒重0.1g。
【用法用量】1. 口服，用至少半杯水送下，可與食物同服。
2. 成人一日2次，一次1粒（0.1g）或遵醫囑。
3. 肝功能不全病人:具有輕、中度肝功能不全的病人應減少醋氯芬酸用藥劑量，推薦初始劑量為每天1粒（0.1g）。
4. 腎功能不全病人:輕、中度腎功能不全患者無需調整劑量，但應慎用。
【不良反應】據國外研究資料報道：
主要出現胃腸道不良反應（消化不良、腹痛、惡心和腹瀉），最常見的是消化不良（7.5%）和腹痛（6.2%）。
常見（>1%）
胃腸道系統功能失調：消化不良、腹痛、惡心和腹瀉。
肝和膽：肝酶升高。
偶見（1/100～1/1000）
一般：頭暈
胃腸道系統：腹脹、胃炎、便秘、嘔吐、潰瘍性口腔粘膜炎。
皮膚：濕疹、皮疹和皮炎。
代謝和營養：尿素氮和肌酐升高。
代謝和營養：尿素氮和肌酐升高。
罕見（<1/1000）
一般：頭痛、疲倦、面部浮腫、過敏反應、體重增加。
血液：貧血、粒細胞減少、血小板減少、中性粒細胞減少。
心血管：水腫、心悸
中樞和外周神經系統：感覺異常、癲癇。
胃腸道系統障礙：胃腸出血和潰瘍、出血性腹瀉、肝炎或胰腺炎、柏油狀大便、口腔粘膜炎癥。
泌尿系統障礙：間質性腎炎。
皮膚：濕疹。
代謝和營養：堿性磷酸酶升高、高鉀血癥。
精神病學：抑郁、多夢、嗜睡、失眠。
眼睛：視覺異常
其它：味覺倒錯、脈管炎、腓腸肌痙攣、潮紅、紫瘕。
如其它的NSAIDs，可能發生嚴重的皮膚粘膜的過敏反應。
【禁忌】1. 已知對醋氯芬酸以及其他非甾體類抗炎藥物過敏者禁用。
2. 病人服用作用機理類似的藥物（如阿司匹林或其它非甾體抗炎藥），引起哮喘，支氣管痙攣，急性鼻炎或蕁麻疹或已知對抗炎類藥物過敏者禁用。
3. 患有嚴重心衰，肝腎功能不全者禁用。
4. 妊娠后三個月期間孕婦禁用。
【注意事項】有胃腸道疾病的患者、腦血管出血、潰瘍性結腸炎、Crohn病、系統性紅斑狼瘡（SLE）、卟啉病及造血和凝血障礙病史者應慎用或在密切監控下使用。
輕、中度肝、腎、心功能不全者以及有體液潴留傾向的患者應慎用，這些患者使用NSAIDs，可導致腎功能衰竭和體液潴留，用利尿藥治療或其它同樣有低血容量危險的患者也應慎用。
在治療期間，很多時候患者無前兆癥狀或明顯的病史，結果出現嚴重的胃腸出血和/或穿孔。老年患者可能造成腎、心血管和肝功能損害。
長期使用NSAIDs治療的患者應經常檢查以作預防（如：肝、腎功能和血細胞計數）。
服用NSAIDs出現頭暈和中樞神經系統其它障礙的患者應避免開車和從事機械操作。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】已有數例抗炎藥物影響胎兒的報道，可能是通過抑制前列腺素合成造成的。
抗炎藥可阻滯子宮收縮和延遲分娩，它們可引起宮內動脈導管收縮和閉鎖，導致新生兒肺動脈高壓和呼吸功能不全。抗炎藥可降低胎兒血小板功能和抑制胎兒腎功能，結果可導致羊水過少和新生兒無尿癥。
在孕期后三個月禁用本品。
醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚，因此，哺乳期間不應使用醋氯芬酸，除非醫生認為必需。
【兒童用藥】兒童用藥的安全性和有效性尚未確定，故不推薦兒童使用。
【老年用藥】一般無須降低劑量，但需注意以下情況：
老年患者一般更容易出現不良反應，應慎用。
治療期間，很多時候患者無前期癥狀或明顯的病史，結果出現嚴重胃腸出血和/或穿孔，老年患者更可能造成腎、心血管和肝功能損害。
【藥物相互作用】1、應避免與以下藥物合用：
NSAIDs抑制甲氨蝶呤在腎小管分泌，可能具有輕微的代謝相互作用，從而導致甲氨蝶呤清除率降低，因此在高劑量甲氨蝶呤治療期間，應始終避免服用NSAIDs藥物。
某些NSAIDs藥物可抑制鋰鹽在腎臟的消除過程，結果導致血清鋰濃度升高，除非血清鋰水平可以經常進行測定，應避免與鋰鹽合用。
NSAIDs抑制血小板聚集和損害胃腸道粘膜，可增加抗凝藥物的活性，增加使用抗凝藥的病人胃腸道出血的風險，除非可以進行密切的監測。醋氯芬酸應避免與香豆素類口服抗凝血藥、噻氯匹定、血栓溶解劑及肝素合用。
2、以下聯合用藥需調整劑量或注意：
當使用低劑量甲氨蝶呤時，也應注意NSAIDs與甲氨蝶呤之間產生藥物相互作用的可能，特別是腎功能不全的患者，如果在24小時內同時使用NSAIDs與甲氨蝶呤，應警惕，因為甲氨蝶呤血藥濃度可能增加從而導致毒性增加。
NSAIDs與環孢霉素或他克利一起使用，由于降低腎臟前列腺素合成，腎毒性風險增加，因此在聯合治療時應密切監測腎功能。同時服用阿司匹林和其它非甾體抗炎藥物會增加不良反應的發生率，應予警惕。
非甾體抗炎藥物會削弱呋喃苯胺酸（利尿藥）和丁苯氧酸（布噠他尼，利尿藥）的利尿作用。可能的作用機理是抑制前列腺素合成，同樣它們也會降低噻嗪類藥物（利尿劑）的降壓作用。與保鉀利尿藥同時使用會升高鉀水平，因此應監測血鉀。同時應用非甾體抗炎藥物和ACE（血管緊張素轉化酶）抑制劑，會增加失水病人急性腎功能衰竭的危險。
盡管不能排除與其它抗高血壓藥物：如β-受體拮抗劑的相互作用，但醋氯芬酸與芐氟噻嗪（利尿降壓藥）聯合用藥未發現影響其對血壓的控制作用。
其它可能的相互作用。分別有關于降血糖和升血糖作用的報道，醋氯芬酸可能會引起低血糖，使用時應考慮調整降糖藥物的劑量。
輕、中度腎功能不全患者單劑量服藥后，藥代動力學未觀察到臨床意義上的差異。
3、醋氯芬酸主要通過細胞色素P4502G9代謝，因此可能有與苯妥英鈉、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪唑和磺胺苯吡唑發生藥物相互作用的風險。
同NSAID類的其它藥品一樣，與通過腎排泄消除的藥物，如甲氨蝶呤和鋰鹽，也存在藥物相互作用的風險，醋氯芬酸實際上完全與血漿蛋白結合，隨之會與其它高蛋白結合藥物發生置換作用，必須注意。
【藥物過量】目前尚無關于人的超劑量服用醋氯芬酸的研究數據。
藥物過量后可能出現的癥狀有：惡心、嘔吐、胃痛、頭暈、嗜睡和頭痛。
治療：如需要，可洗胃、重復給予活性炭，必要時可使用抗酸藥或其它對癥治療。
【藥理毒理】[藥理作用]本品為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮痛作用。其作用機理可能主要是通過抑制環氧化酶活性，從而使前列腺素合成減少。
[毒理研究]
重復給藥毒性：Wistar大鼠連續經口給藥1個月，劑量15、50和100mg/kg/日，結果僅100mg/kg/日組動物出現死亡，并伴有大便潛血。組織病理學檢查可見該組動物出現胃或腸道粘膜刺激性反應。與其他非甾體類抗炎藥類似的是，試驗動物對醋氯芬酸的耐受性較差。另外，動物與人的藥代動力學差異導致其潛在毒性難以判斷，但大鼠（能將醋氯芬酸代謝為雙氯芬酸）和猴（有一部分為未代謝的原形藥）最大耐受劑量下給藥的毒理試驗結果顯示，醋氯芬酸未見非甾體類抗炎藥常見毒性以外的其他毒性作用。
遺傳毒性：醋氯芬酸遺傳毒性試驗結果陰性。
生殖毒性：據報道，抗炎藥抑制前列腺素合成的作用可能導致嚴重的胚胎毒性。能抑制子宮收縮，從而導致分娩延遲；可引起子宮內胎兒動脈導管狹窄或閉鎖，導致新生兒肺動脈高壓和呼吸功能不全。抗炎藥還能抑制胎兒血小板功能并影響其腎功能，導致羊水過少和新生兒無尿癥。因此，在妊娠最后3個月禁止使用抗炎藥。
致癌性：在小鼠和大鼠進行的致癌性研究中未見醋氯芬酸有致癌作用。
【藥代動力學】1、吸收：
口服后醋氯芬酸可迅速完全吸收，其生物利用度幾乎達100%，血藥濃度達峰時間為用藥后1.25～3小時。與食物同服達峰時間延長，但吸收不受食物影響。
2、分布：
醋氯芬酸蛋白結合率高（>99.7%），醋氯芬酸透進滑膜液，其濃度達血漿藥物濃度的60%，分布容積近30L。
3、排泄：
平均血漿消除半衰期為4～4.3小時，消除率約為6L/h，近2/3藥物主要以結合形式的羥基化代謝物通過尿排泄，原形藥物僅占藥物劑量的1%。
醋氯芬酸很可能通過CYPZC9代謝為4-OH醋氯芬酸，其臨床活性極微，在許多代謝物中，已檢測到雙氯芬酸4-OH雙氯芬酸，本品的臨床研究結果與文獻報道基本一致，口服后達峰時間為2～3小時，Cmax為6.8～8.9μg/ml，平均消除半衰期為3.6至6.9小時。
4、在病人中的特征：
未檢測到在老年人中醋氯芬酸藥代動力學特征的改變。
肝功能下降患者單劑量口服醋氯芬酸后，可檢測到醋氯芬酸清除率減慢，每天一次，每次100mg，重復服藥，輕到中度肝硬化患者藥代動力學參數與正常人之間沒有區別。
【貯藏】密封保存。
【包裝】鋁塑板包裝，0.1g×6粒/板×2板/盒。
【有效期】暫定24個月。

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醋氯芬酸腸溶膠囊批準文號及生產廠家

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