- 【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸洛美沙星眼用凝膠
商品名稱：卓悅
英文名稱：Lomefloxacin Hydrochloride Eye Ophthalmic Gel
漢語(yǔ)拼音：Yansuan Luomeishaxing Yanyong Ningjiao - 【成份】鹽酸洛美沙星
- 【性狀】本品為無色至微黃色透明黏稠液體。
- 【適應(yīng)癥】
鹽酸洛美沙星 - 【規(guī)格】5g：15mg（以洛美沙星計(jì)）。
- 【用法用量】滴于眼結(jié)膜囊內(nèi)，每次1滴，每天4次。可以根據(jù)病人的情況對(duì)使用次數(shù)進(jìn)行調(diào)整，滴藥后保持閉眼5分鐘。
- 【不良反應(yīng)】偶有短暫刺激（局部燒灼感等）。
- 【禁忌】對(duì)洛美沙星或喹諾酮類藥物過敏者禁用。
- 【注意事項(xiàng)】不宜長(zhǎng)期使用。
使用中如出現(xiàn)過敏癥狀，應(yīng)立即停止使用。
請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
- 【兒童用藥】尚不明確，不推薦使用。
- 【老年用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
- 【藥物相互作用】尚不明確。
- 【藥物過量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
- 【藥理毒理】[藥理作用]
洛美沙星是喹諾酮類廣譜抗菌藥，對(duì)革蘭陰性菌、革蘭陽(yáng)性菌及部分厭氧菌均顯示較強(qiáng)的殺菌作用，對(duì)耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌、耐氨芐青霉素的流感桿菌及耐吡哌酸的大腸桿菌及對(duì)其他藥物耐藥的細(xì)菌也有抗菌作用。動(dòng)物感染模型體內(nèi)抗菌效力試驗(yàn)提示，本品可能優(yōu)于諾氟沙星和依諾沙星。
[毒理研究]
遺傳毒性：
洛美沙星在濃度為226μg/ml（及更高濃度）時(shí)，CHO/HGPRT試驗(yàn)結(jié)果呈弱陽(yáng)性，CHO染色體畸變?cè)囼?yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：
大鼠經(jīng)口給予洛美沙星，在劑量為臨床推薦劑量的8倍（按mg/m2推算）時(shí)未見對(duì)生育力和胎仔的影響。在劑量為臨床推薦劑量的3-6倍時(shí)，猴胎仔丟失率增加。大鼠和猴在劑量高達(dá)臨床推薦劑量的16倍時(shí)，未見致畸作用。家兔經(jīng)口給藥在劑量為臨床推薦劑量的2倍時(shí)，出現(xiàn)母體毒性和相關(guān)的胚胎毒性，如胎盤重量減輕，尾椎骨變異等。由于本品為眼部給藥，一般情況下難以達(dá)到上述出現(xiàn)毒性表現(xiàn)的全身暴露量。
光致癌性：
無毛小鼠經(jīng)口給予洛美沙星同時(shí)給予紫外光，結(jié)果產(chǎn)生皮膚癌的時(shí)間為16周，而同時(shí)應(yīng)用其它喹諾酮類藥物及紫外光的模型動(dòng)物中，產(chǎn)生皮膚癌的時(shí)間為28至52周。同時(shí)給予洛美沙星及紫外光的小鼠中，92%產(chǎn)生了高度分化的非轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌，其中有2/3的皮膚鱗狀細(xì)胞癌包含有大的由角質(zhì)化包圍的腫塊，被認(rèn)為是從無毛小鼠退化的毛囊處發(fā)生的。在此模型中，單獨(dú)給予洛美沙星的鼠未產(chǎn)生皮膚或全身腫瘤。此研究結(jié)果與人臨床的相關(guān)性尚不清楚。 - 【藥代動(dòng)力學(xué)】0.3%洛美沙星滴眼液滴人兔眼后，在結(jié)膜囊內(nèi)儲(chǔ)留時(shí)間長(zhǎng)，濃度高，此濃度高于洛美沙星對(duì)各種細(xì)菌的MIC50，并能向房水中移行，洛美沙星在炎癥組織中的濃度高于在正常組織中，以角膜最高，眼瞼、房水、虹膜睫狀體、球結(jié)膜、眼外肌、鞏膜、網(wǎng)膜脈絡(luò)膜次之。
- 【貯藏】遮光，密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。
- 【包裝】襯塑鋁管，5g/支/盒。
- 【有效期】暫定24個(gè)月
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH04342003
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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