注射用鹽酸丙帕他莫

注射用鹽酸丙帕他莫使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用鹽酸丙帕他莫
英文名稱：Propacetamol Hydrochloride for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Yansuan Bingpatamo
【成份】本品的主要成份為鹽酸丙帕他莫，其化學名為:二乙胺基乙酸-4-(乙酰氨基)苯酯鹽酸鹽。
【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末。
【適應癥】
在臨床急需靜脈給藥治療疼痛或高度發熱時，其他給藥方式不適合的情況下，用于中度疼痛的短期治療，尤其是外科手術后疼痛。也可用于發熱的短期治療。
【規格】1.0g。
【用法用量】成人及15歲以上兒童:靜注或滴注，1～2g/次，2～4g/日，給藥間隔最少不得短于4小時，日劑量不超過8g。對于體質虛弱的成人每次給藥劑量為1g。本品臨用前先用適量0.9%氯化鈉注射液(或所附專用溶媒枸櫞酸鈉溶液)完全溶解。將1g的丙帕他莫用50ml或2g用100ml 0.9%氯化鈉注射液稀釋后使用(終濃度為20mg/ml)，在15分鐘內輸注完畢。
【不良反應】常見不良反應主要是注射部位局部疼痛(10%)。發生率低于萬分之一的不良反應有頭暈、身體不適、紅斑或蕁麻疹等輕度過敏反應、血小板減少、白細胞減少、貧血、低血壓、轉氨酶升高和接觸性皮炎。有發生應急性休克和醫護人員發生接觸性皮炎和嚴重過敏反應的報道。
【禁忌】對本品及其成分、對乙酰氨基酚過敏的患者；嚴重肝功能損傷患者；肌酐清除率小于30毫升/分鐘的患者；小于3個月的嬰兒。
【注意事項】1、本品嚴格使用于年齡在15歲以上的少年及成人。
2、本品僅為對癥治療藥，在使用本品的同時，應盡可能進行病因治療。
3、對阿司匹林過敏者一般對本品不發生過敏反應。但有報告在因阿司匹林過敏發生哮喘的病人中，少數(<5%)病人應用對乙酰氨基酚后發生輕度支氣管痙攣。
4、丙帕他莫不應和其他含對乙酰氨基酚成分的藥物聯合應用。
5、如給藥量超過推薦劑量會產生嚴重肝臟損傷。
6、患有肝臟疾病患者或有大量飲酒習慣的人應慎用；有腎臟疾病或腎功能不全患者應慎用。
7、應用本品后出現紅斑或水腫癥狀應立即停藥。
8、有醫護人員發生接觸性皮炎和嚴重過敏反應的報道，因此醫護人員配制藥品時應采用必要防護措施。
9、對診斷的干擾:
①血糖測定，應用葡萄糖氧化酶/過氧化酶法測定時可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脫氫酶法測定時則無影響；
②血清尿酸測定，應用磷鎢酸法測定時可得假性高值；
③測定尿5-羥吲哚醋酸(5-HIAA)測定，用亞硝基奈酚試劑作定性過篩試驗時可得假陽性結果，定量試驗不受影響。
④肝功能試驗，大劑量或長期使用時，凝血酶原時間、血清膽紅素、LDH、血清轉氨酶均可增高。
10、給藥注意:
①臨用前應先用適量0.9%氯化鈉注射液(或所附專用溶媒枸櫞酸鈉溶液)，用力振搖使藥物完全溶解，并立即使用。
②如出現渾濁或有懸浮結晶時不能使用。
③勿緩慢或大體積靜脈點滴。
④由于可能引起配伍禁忌，勿與其他藥物在同一容器內混合后使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】因本品活性代謝物對乙酰氨基酚可通過胎盤，并可在乳汁中分泌，故孕婦及哺乳期婦女不推薦使用。
【老年用藥】老年患者由于肝、腎功能發生減退，本品半衰期有所延長，易發生不良反應，應慎用或適當減量使用。
【藥物相互作用】1、在長期飲酒或應用其他肝酶誘導劑，尤其是應用巴比妥類或其他抗驚厥藥的患者，長期或大量服用本品時，更有發生肝臟毒性的危險。
2、本品與氯霉素合用，可延長后者的半衰期，增強其毒性。
3、本品與丙磺舒合用，其清除率降低，因此需減量使用。
4、長期使用本品會產生華法林樣效應。與抗凝血藥合用，因可減少凝血因子在肝內的合成，可增強凝血作用，故抗凝血藥的用量應根據凝血酶原時間進行調整。
5、長期大量與阿司匹林或其他非甾體抗炎藥合用時(如每年累積用量至1000g，應用3年以上時)，可明顯增加腎毒性(包括腎乳頭壞死、腎及膀胱癌等)的危險。
6、與抗病毒藥齊多夫定(Zidovudine)合用時，由于兩藥可相互降低與葡糖醛酸的結合作用而降低清除率，從而增加毒性，應避免同時應用。
【藥物過量】癥狀:本品給藥過量時因耗盡體內谷胱甘肽會導致嚴重肝臟損傷，初期癥狀出現于過量給藥后1～2天內，表現為肝區疼痛、肝腫大或黃疸；第4～6天可出現明顯的肝功能衰竭以及凝血障礙、消化道出血、DIC、低血糖、酸中毒、心律失常、心衰或腎小管壞死。曾有報道一次服用對乙酰氨基酚8～15g可致嚴重肝壞死，并于數日內死亡。
治療:解救應及時洗胃或催吐，給予拮抗劑N-乙酰半胱氨酸(開始時按體重給予140mg/kg口服，然后70mg/kg每4小時1次，共17次；病情嚴重時可靜脈給藥，將藥物溶于5%葡萄糖溶液200ml中靜滴)或口服甲硫氨酸，對肝臟有保護作用。拮抗劑宜盡早應用，8～10小時內給藥療效滿意，超過24小時則療效較差。同時還應給予其他療法，如血液透析等。極端情況時需進行肝臟移植。
【藥理毒理】本品是對乙酰氨基酚的前體藥物，具有解熱鎮痛作用。靜注或肌注后，可迅速被血漿酯酶水解，釋出對乙酰氨基酚而起作用，通過對乙酰氨基酚抑制中樞COX活性，減少PGE類的合成，發揮其解熱鎮痛作用，導致外周血管擴張、出汗而達到解熱的作用，其解熱作用強度與阿司匹林相似；通過抑制前列腺素PGE1、緩激肽和組胺等的合成和釋放，提高痛閾而起到鎮痛作用，屬于外周性鎮痛藥，作用較阿司匹林弱，僅對輕、中度疼痛有效。本品無明顯抗炎作用。1g本品在血液中分解為0.5g對乙酰氨基酚。
【藥代動力學】丙帕他莫在血漿中99%迅速水解而成(水解半衰期約11分鐘)對乙酰氨基酚及N，N-二乙基甘氨酸。靜脈給藥1g本品后產生的對乙酰氨基酚的血藥峰值濃度(12.7mg/ml)明顯高于口服0.5g對乙酰氨基酚所產生的血藥峰值(5.5mg/ml)。在丙帕他莫推薦劑量范圍內，其產物對乙酰氨基酚的藥代特征呈線性，重復給藥其藥代參數不改變，平均血漿半衰期為2.5～3.6小時。本品15分鐘靜脈輸注后，于15分鐘開始起效，1～2小時達藥效峰值，鎮痛作用持續約4～6小時，解熱作用維持約4小時。本品產物對乙酰氨基酚主要在肝臟代謝，約60%～80%與葡萄糖醛酸結合后隨尿排泄，約20%～30%與硫酸結合后排泄。有5%以上以原形排出。還有4%被細胞色素P450轉化為一種與谷胱甘肽結合的代謝物，主要通過尿液排泄。二乙基甘氨酸部分在尿中以原形分泌。
【貯藏】密封，陰涼干燥處保存。
【包裝】管制注射劑瓶裝。1支/盒，或附專用溶媒枸櫞酸鈉注射液一支。
【有效期】12個月
【執行標準】中檢所進口藥品復核標準(4)-NO128

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