磺胺嘧啶速釋片

磺胺嘧啶速釋片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：磺胺嘧啶速釋片
英文名稱：Sulfadiazine Tablets（Rapid Relese）
【成份】磺胺嘧啶
【性狀】本品為白色片。
【適應癥】
磺胺類藥屬廣譜抗菌藥，但由于目前許多臨床常見病原菌對該類藥物耐藥,故僅用于敏感細菌及其他敏感病原微生物所致的感染。磺胺嘧啶(不包括該類藥與甲氧芐啶的復方制劑)的適應癥為：1.敏感腦膜炎奈瑟菌所致的流行性腦脊髓膜炎的治療和預防。2.與甲氧芐啶合用可治療對其敏感的流感嗜血桿菌、肺炎鏈球菌和其他鏈球菌所致的中耳炎及皮膚軟組織等感染。3.星形奴卡菌病。4.對氯喹耐藥的惡性瘧疾治療的輔助用藥。5.為治療沙眼衣原體所致宮頸炎和尿道炎的次選藥物。6.治療由沙眼衣原體所致的新生兒包涵體結膜炎的次選藥物。
【規格】0.5g
【用法用量】1.治療一般感染成人常用量口服，一次1g，一日2次，首次劑量加倍。2個月以上嬰兒及小兒常用量口服，按體重一次25～30mg/kg，一日2次，首次劑量加倍（總量不超過2g）。2.預防流行性腦脊髓膜炎成人常用量口服，一次1g，一日2次，療程2日。2個月以上嬰兒及小兒常用量口服，一日0.5g，療程2～3日。
【不良反應】1.過敏反應較為常見，可表現為藥疹，嚴重者可發生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等；也有表現為光敏反應、藥物熱、關節及肌肉疼痛、發熱等血清病樣反應。2.中性粒細胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血。患者可表現為咽痛、發熱、蒼白和出血傾向。3.溶血性貧血及血紅蛋白尿。缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶患者應用磺胺藥后易發生，在新生兒和小兒中較成人為多見。4.高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于磺胺藥與膽紅素競爭蛋白結合部位。可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善，故較易發生高膽紅素血癥和新生兒黃疸，偶可發生核黃疸。5.肝臟損害。可發生黃疸、肝功能減退，嚴重者可發生急性肝壞死。6.腎臟損害。可發生結晶尿、血尿和管型尿。偶有患者發生間質性腎炎或腎小管壞死等嚴重不良反應。7.惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等，一般癥狀輕微，不影響繼續用藥。偶有患者發生艱難梭菌腸炎，此時需停藥。8.甲狀腺腫大及功能減退偶有發生。9.中樞神經系統毒性反應偶可發生，表現為精神錯亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。一旦出現均需立即停藥。本品所致的嚴重不良反應雖少見，但可致命，如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發性肝壞死、粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統異常。治療時應嚴密觀察，當皮疹或其他反應的早期征兆出現時即應停藥。
【禁忌】1.對磺胺類藥物過敏者禁用。2.孕婦、哺乳期婦女禁用。3.小于2個月以下嬰兒禁用。4.肝、腎功能不全者禁用。
【注意事項】1.下列情況應慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、失水、休克和老年患者。2.交叉過敏反應。對一種磺胺藥呈現過敏的患者對其他磺胺藥可能過敏。3.對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥呈現過敏的患者，對磺胺藥亦可過敏。4.每次服用本品時應飲用足量水分。服用期間也應保持充足進水量，使成人每日尿量至少維持在1200ml以上。如應用本品的療程長，劑量大時除多飲水外宜同服碳酸氫鈉。5.治療中須注意檢查：(1)全血象檢查，對接受較長療程的患者尤為重要。(2)治療中定期檢查尿液（每2～3日查尿常規一次），以發現長療程或高劑量治療時可能發生的結晶尿。(3)肝、腎功能檢查。6.嚴重感染者應測定血藥濃度,對大多數感染性疾患，游離磺胺濃度達50～150μg/ml（嚴重感染120～150μg/ml）可有效。總磺胺血濃度不應超過200μg/ml，如超過此濃度，不良反應發生率增高。7.由于本品在尿中溶解度低，出現結晶尿的機會增多。故一般不推薦用于尿路感染的治療。8.不可任意加大劑量、增加用藥次數或延長療程，以防蓄積中毒。9.由于本品能抑制大腸埃希菌的生長，妨礙B族維生素在腸內的合成，故使用本品超過一周以上者，應同時給予維生素B以預防其缺乏。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本品可穿過血胎盤屏障至胎兒體內，動物實驗發現有致畸作用。人類研究缺乏充足資料，孕婦宜避免應用。2.本品可自乳汁中分泌，乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50%～100％，藥物可能對乳兒產生影響。本品在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中的應用有導致溶血性貧血的可能。鑒于上述原因，哺乳期婦女不宜應用本品。
【兒童用藥】由于磺胺藥可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結合部位，而新生兒的乙酰轉移酶系統未發育完善，磺胺游離血濃度增高可增加核黃疸發生的危險性，因此該類藥物在新生兒及2個月以下嬰兒屬禁忌。
【老年用藥】老年患者應用本品時發生嚴重不良反應的機會增加。如嚴重皮疹、骨髓抑制和血小板減少等是老年人嚴重不良反應中常見者。因此老年患者宜避免應用，確有指征時需權衡利弊后決定。
【藥物相互作用】1.合用尿堿化藥可增加本品在堿性尿中的溶解度，使排泄增多。2.不能與對氨基苯甲酸同用，對氨基苯甲酸可代替本品被細菌攝取，兩者相互拮抗。也不宜與含對氨苯甲酰基的局麻藥如普魯卡因、苯佐卡因、丁卡因等合用。3.與口服抗凝藥、口服降血糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉和硫噴妥鈉同用時，上述藥物需調整劑量，因本品可取代這些藥物的蛋白結合部位，或抑制其代謝，以致藥物作用時間延長或毒性發生。4.與骨髓抑制藥合用時可能增強此類藥物潛在的不良反應。如有指征需兩類藥物合用時，應嚴密觀察可能發生的不良反應。5.與避孕藥（含雌激素）長時間合用可導致避孕的可靠性減小，并增加經期外出血的機會。6.與溶栓藥合用時可能增強其潛在的毒性作用。7.與肝毒性藥物合用時可能引起肝毒性發生率的增高。對此類患者尤其是用藥時間較長及以往有肝病史者應進行嚴密監測。8.與光敏藥物合用時可能發生光敏作用相加。9.接受本品治療者對維生素K的需要量增加。10.不宜與烏洛托品合用，因烏洛托品在酸性尿中可分解產生甲醛，后者可與本品形成不溶性沉淀物，使發生結晶尿的危險性增加。11.本品可取代保泰松的血漿蛋白結合部位，兩者合用時可增強保泰松的作用。12.因本品有可能干擾青霉素類藥物的殺菌作用，最好避免與此類藥物同時應用。13.磺吡酮與本品合用時可減少本品自腎小管的分泌，導致血藥濃度的升高而持久或產生毒性，因此在應用磺吡酮期間或應用其治療后可能需要調整本品的劑量。
【藥物過量】磺胺血濃度不應超過200μg/ml，如超過此濃度，不良反應發生率增高，毒性增強。
【藥理毒理】本品屬中效磺胺類,對非產酶金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬等腸桿菌科細菌、淋病奈瑟菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌具有抗菌作用，此外在體外對沙眼衣原體、星形奴卡菌、瘧原蟲和弓形蟲也有抗微生物活性。本品的抗菌活性同磺胺甲唑。但近年來細菌對本品的耐藥性增高，尤其是鏈球菌屬、奈瑟菌屬以及腸桿菌科細菌。磺胺類為廣譜抑菌劑。本品在結構上類似對氨基苯甲酸(PABA)，可與PABA競爭性作用于細菌體內的二氫葉酸合成酶，從而阻止PABA作為原料合成細菌所需的葉酸，減少具有代謝活性的四氫葉酸，而后者則是細菌合成嘌呤、胸腺嘧啶核苷和脫氧核糖核酸(DNA)的必需物質，因此抑制細菌的生長繁殖。
【藥代動力學】本品口服吸收快,約可吸收給藥量的70％以上，單次口服2g后游離血藥峰濃度(Cmax)約為30～60mg/L。本品在體內的分布與磺胺異唑相仿，可透過血-腦脊液屏障，腦膜無炎癥時，腦脊液中藥物濃度約為血藥濃度的50％，腦膜有炎癥時，腦脊液中藥物濃度約可達血藥濃度的50％～80％。該藥的血消除半衰期(t1/2?)在腎功能正常者約為8～13小時，腎功能衰竭者消除半衰期(t1/2?)延長，給藥后48～72小時內以原形自尿中排出給藥量的60%～85％。藥物在尿中溶解度低，易發生結晶尿。腹膜透析不能排出本品，血液透析僅中等度清除該藥。本品的蛋白結合率為38％～48％。
【貯藏】遮光，密封保存。

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