中位隨訪47個月時，在所有治療線數的MSI-H/dMMR mCRC患者中，接受歐狄沃聯合逸沃治療對比歐狄沃單藥治療，可使疾病進展或死亡風險降低38%

　　 詳細數據將作為最新突破性進展在2025年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI）上的口頭報告環節公布，并同步在《柳葉刀》上發表

　　CheckMate-8HW研究此前顯示，歐狄沃聯合逸沃對比研究者選擇的化療方案，可降低79%的疾病進展或死亡風險

　　百時美施貴寶近日公布了三臂III期研究CheckMate -8HW的最新分析結果，該分析評估了歐狄沃?（納武利尤單抗）聯合逸沃?（伊匹木單抗）對比歐狄沃單藥，全線治療（包括一線治療）微衛星高度不穩定/錯配修復基因缺陷（MSI-H/dMMR）轉移性結直腸癌（mCRC）患者的療效。中位隨訪47個月時，歐狄沃聯合逸沃治療對比歐狄沃單藥治療，在雙主要終點之一——經盲態獨立中心審查（BICR）評估的無進展生存期（PFS）方面，表現出具有顯著統計學意義和臨床意義的改善（風險比[HR] 0.62；95%置信區間 [CI] 0.48-0.81；P = 0.0003）。

　　這些結果將于太平洋時間1月25日下午1:00在加利福尼亞州舊金山舉行的美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI）上作為最新突破性結果進行口頭報告（摘要號：LBA143），并同步在《柳葉刀》上發表。

　　CheckMate -8HW此前公布了歐狄沃聯合逸沃對比研究者選擇的化療方案的療效結果，顯示歐狄沃聯合逸沃可降低79%的疾病進展或死亡風險。該結果已于《新英格蘭醫學雜志》上發表，歐盟委員會也基于此在2024年12月批準了雙免方案用于MSI-H/dMMR mCRC 一線治療的適應癥。

　　"此前，歐狄沃聯合逸沃的大量III期研究已充分證實了PD-1與CTLA-4雙重抑制策略可為多種癌癥患者帶來獲益；在MSI-H/dMMR mCRC患者中，該療法也已被證實顯著優于化療。"百時美施貴寶副總裁，胃腸道和泌尿生殖系統腫瘤開發項目全球負責人，醫學博士Dana Walker表示，"而本次公布的CheckMate -8HW分析結果則對一個重要問題給出了肯定回答，即與僅接受歐狄沃治療相比，歐狄沃聯合逸沃的雙免疫聯合療法能進一步改善MSI-H/dMMR mCRC患者的預后。"

　　以下為CheckMate -8HW研究中，中位隨訪47個月時，MSI-H/dMMR mCRC全線治療的結果：

　　PFS（無進展生存期；雙主要終點之一）：歐狄沃聯合逸沃與歐狄沃單藥相比，可使疾病進展或死亡風險降低38%（HR 0.62; 95% CI 0.48-0.81; P = 0.0003）；12個月、24個月和36個月的PFS率也高于歐狄沃單藥治療（分別為76% vs. 63%、71% vs. 56%、68% vs. 51%）。

　　ORR（客觀緩解率；次要終點）：與歐狄沃單藥相比，歐狄沃聯合逸沃的經BICR評估的ORR顯著更高（71% vs. 58%；P = 0.0011）。

　　安全性：歐狄沃與逸沃聯合用藥的安全性與此前報告的數據一致，在既定研究方案下可控，22%的歐狄沃與逸沃聯合治療患者和14%的歐狄沃單藥治療患者報告了3/4級治療相關不良事件（TRAE）。 未發現新的安全信號。

　　"此次公布的數據，在無病生存期和緩解率等方面均有力證實了納武利尤單抗聯合伊匹木單抗可成為轉移性結直腸癌患者的全新標準療法。"法國巴黎索邦大學和圣安東尼醫院腫瘤內科主任、醫學博士Thierry Andre表示，"同樣重要的是，研究中沒有發現新的安全性信號，且聯合治療方案的治療相關不良事件僅有略微的增加，絕大多數為1級或2級，這令我們備受鼓舞。對那些亟需更佳治療選擇的患者來說，這些數據再次證實了雙免疫療法納武利尤單抗聯合伊匹木單抗的獲益。"

　　該試驗仍在進行，以評估其他次要終點，包括總生存期（OS）。百時美施貴寶由衷感謝參與 CheckMate -8HW 臨床試驗的患者和研究人員。

　　本資料中涉及的信息僅供參考，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。

　　關于CheckMate -8HW

　　CheckMate -8HW（NCT04008030）是一項 III期隨機、開放標簽研究，評估了歐狄沃聯合逸沃，對比歐狄沃單藥或研究者選擇的化療方案（mFOLFOX-6或FOLFIRI方案，聯合或不聯合貝伐珠單抗或西妥昔單抗）治療微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷（dMMR）轉移性結直腸癌（mCRC）患者的療效。

　　839名患者被隨機分配至歐狄沃單藥治療組（歐狄沃240 mg Q2W，持續6次，序貫歐狄沃480 mg Q4W）、歐狄沃聯合逸沃治療組（歐狄沃240 mg聯合逸沃1 mg/kg Q3W，持續4次，序貫歐狄沃480 mg Q4W）或研究者選擇的化療方案組。該試驗的雙重主要終點是：歐狄沃聯合逸沃對比研究者選擇的化療方案在一線治療中經盲態獨立中心審查（BICR）評估的無進展生存期（PFS）；歐狄沃聯合逸沃對比歐狄沃單藥在所有治療線數中經盲態獨立中心審查（BICR）評估的無進展生存期（PFS）。

　　關于錯配修復基因缺陷或微衛星高度不穩定表型的結直腸癌

　　結直腸癌（CRC）是發生在結腸或直腸的惡性腫瘤，兩個器官均為人體消化系統的一部分。CRC是全球第三大最常見的癌癥。2020年約有193.1萬例新發病例，是導致男性和女性癌癥相關死亡的第二大原因。

　　當DNA復制過程中負責修復錯配錯誤的蛋白質缺失或喪失功能時即會出現錯配修復基因缺陷（dMMR）從而導致微衛星高度不穩定性（MSI-H）腫瘤。約有5-7%的轉移性CRC患者存在 dMMR或 MSI-H表型，這部分患者通常較難從常規化療中獲益，而且預后通常較差。