中新網12月4日電 2011年末，雷珠單抗原研藥進入中國市場，作為一款治療眼底黃斑變性的生物藥，它在市場上具有壟斷優勢，定價也達到近萬元一支。

　　原本，跨國藥企想借這款明星產品在中國這個超大市場狠賺一筆，但沒人能想到，一家“死磕”研發的中國本土企業——康弘藥業會彎道超車，并一舉把藥品價格打了下來……

　　“九死一生”的拓荒

　　1994年，康弘在改革開放的浪潮中成立。這家專注于創新的醫藥企業，最初以中藥起家，其研發的松齡血脈康膠囊，是治療高血壓及原發性高脂血癥的獨家專利中成藥。同時，在國內醫藥行業實施GMP認證制度的初期，康弘獲得了國家藥監局成立之后核發的第一張GMP認證證書。

　　時間來到21世紀，醫藥行業的國際競逐越發激烈，彼時由于國內企業的資源、財力、人才、信息等都處于相對落后的水平，導致國內小分子藥物與西方競爭難度極高，初露頭角的康弘瞄準了另一條賽道——生物藥。

　　由于具有高效性、多樣性，且涉及基因工程、細胞培養、蛋白質工程等多個前沿技術，在國際上，生物藥也被各大醫藥企業視為一個新高地。

　　在這樣的背景下，康弘藥業開始在抗VEGF生物醫藥領域進行探索，2004年，康柏西普眼用注射液研發立項，其對標的競品就是雷珠單抗。

　　要知道，當時中國生物藥領域的研發還處在拓荒階段，選擇做中國人自己的創新藥，是“九死一生”之路，如果失敗會給企業帶來巨大損失。

　　但當時的康弘卻認識到一點——想要走出國門、彎道超車，只有在生物藥這個新賽道與國際頭部企業進行一場真正的較量。

　　回到現實，生物創新藥的產業化與化學藥、中成藥相比，難的不止一兩個數量級。我國生物技術起步晚、工業化基礎相對薄弱，一些關鍵設備只能依靠進口，許多技術的難關只有一步一步地去摸索、攻克。

　　從分子本身來講，康柏西普是融合蛋白，分子量大，具有多靶點、全人源化等獨特優勢，同時，這個蛋白復雜、敏感，保護它極其困難。摸著石頭過河的康弘藥業在這方面做了大量科研攻關，在歷時近10年、耗資近10億元研發后，最終突破了層層壁壘。

　　2014年3月，中國原創Ⅰ類生物新藥朗沐(康柏西普)正式上市，這一產品的橫空出世，不僅填補了國產眼底黃斑變性治療藥物的市場空白，也打破了高價進口藥對中國眼科市場的壟斷。

2年后的2016年，諾華制藥將其雷珠單抗在中國醫院終端價格從9800元/支下調至7200元/支。

　　必須“死磕”研發

　　近5年，康弘平均研發投入占總營收比例達到21.2%，這個數字已經可以比肩國際頭部醫藥企業。

　　這樣高額的投入，值得嗎？

　　答案是肯定的。數據顯示，近五年，全球醫藥市場規模年均復合增長率接近4%，隨著全球醫藥產業鏈重構與再造加速，我國創新藥進入成果爆發期。對于企業來說，要想殺出重圍必須“死磕”研發。

　　當然，康弘的投入也收獲了成果。目前，康弘在銷的20個藥品中有11個品種是獨家，16個品種進入國家醫保目錄，9個品種進入國家基本藥物目錄。

　　值得注意的是，朗沐這個拳頭產品還帶動了上下游產業鏈的協同發展。

　　生物藥品比較特殊，在生產過程中對環境、設備、工藝有著近乎嚴苛的要求。朗沐實現工業化生產以前，國內生物醫藥的工業化生產無論硬件還是軟件都不成熟，技術的瓶頸導致一些基礎的設備和器材只能依賴進口，小到一個普通的細胞培養技術，大到全體系的冷鏈運輸體系，這嚴重制約了我國生物醫藥工業化生產水平的提升。

　　隨著朗沐工業化的不斷推進，康弘率先在成都建設了對標國際先進水平的生物醫藥產業基地，不僅完成了核心技術的突破，建立了與國際接軌的質量體系，也帶動了上下游行業技術的革新。在全過程質量控制、冷鏈運輸等關鍵技術上，已經與國外優秀的生物藥企業達到了同一水平，生物醫藥產業化實現從跟跑到并跑的跨越。

　　千億市場期待更多彎道超車

　　如今的康弘，已經形成生、中、化三箭齊發的發展格局，并積極布局全球前沿技術領域。

　　基因治療領域，康弘研發的獲批用于治療年齡相關性黃斑變性的基因治療產品KH631，入選了2023年國家重點研發計劃“常見多發病防治研究”專項，在組織特異性、免疫原性、表達可控性和感染效率上具有特色，目前正在中國和美國同步開展I期臨床研究；KH658眼用注射液是康弘第二款同時獲批進入中國和美國臨床試驗的基因治療產品，通過在人體內持續表達抗VEGF蛋白，從而抑制新生血管病變的生長，2024年上半年，KH658相關研究成果獲《自然》(Nature)子刊雜志接收，5項研究成果也在2024年美國ARVO和ASGCT會議亮相。

　　合成生物學領域，康弘研發的擬用于治療晚期實體瘤的KH617目前同樣處于I期臨床階段。2023年，KH617獲美國孤兒藥資格認定，入選了四川省藥監局重點項目第三批藥品及醫療器械重點項目。

　　放眼我國整個醫藥行業，過去幾十年，從“缺醫少藥”到以仿制為主，再到仿創結合、自主創新，走出了一條跨越式創新發展之路，康弘的發展歷程正是這其中的典型縮影。

　　數據顯示，如今中國國產創新藥數量和質量齊升，2023年底，我國在研新藥數量占全球數量的比例達20%以上，在全球已經躍居到新藥研發的第二位。從市場規模看，我國創新藥市場規模突破1000億元。

　　觀察政策層面，近年來包括《全鏈條支持創新藥發展實施方案》等在內的一系列利好政策也密集出臺，助力產業加速發展。

　　業內認為，中國生物醫藥產業迎來黃金發展期。

　　而站在新的起點上，有理由相信，更多像康弘一樣的本土企業將在未來不斷上演新的“彎道超車”故事。