近日,上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司(以下簡稱“上海微創(chuàng)”)子公司上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱“微創(chuàng)旋律”)研發(fā)生產(chǎn)的FireRaptor(火猛禽)旋磨介入治療儀、一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管和旋磨術(shù)用導(dǎo)絲(以下簡稱“冠脈旋磨系統(tǒng)”)創(chuàng)新產(chǎn)品,獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)上市(國械注準(zhǔn)20243012607,國械注準(zhǔn)20243012608,國械注準(zhǔn)20243031334)。

該冠脈旋磨系統(tǒng)已于2023年進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序(“綠色通道”),且獲得“iF DESIGN AWARD 2024”、“2024年紅點(diǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)大獎(jiǎng)”、2024“上海設(shè)計(jì)100+”全球TOP100項(xiàng)目多個(gè)獎(jiǎng)項(xiàng)。作為國際公認(rèn)的全球工業(yè)設(shè)計(jì)頂級獎(jiǎng)項(xiàng)之一,紅點(diǎn)設(shè)計(jì)獎(jiǎng)與德國“iF獎(jiǎng)”、美國“IDEA獎(jiǎng)”并稱為世界三大設(shè)計(jì)獎(jiǎng),冠脈旋磨系統(tǒng)的出世彰顯了微創(chuàng)研發(fā)與工業(yè)設(shè)計(jì)的強(qiáng)大實(shí)力。

冠脈介入治療中,嚴(yán)重的冠脈鈣化病變對手術(shù)成功率和患者預(yù)后都有重要的影響,面對堅(jiān)硬的鈣化病變,旋磨預(yù)處理可以幫助開通管腔并修飾鈣化病變,方便后續(xù)器械通過和支架擴(kuò)張貼壁。FireRaptor(火猛禽)冠脈旋磨系統(tǒng)的創(chuàng)新開發(fā),填補(bǔ)了國產(chǎn)器械在旋磨領(lǐng)域的空白,為中重度鈣化病變的預(yù)處理,提供了新選擇。作為國家創(chuàng)新醫(yī)療器械,其于國內(nèi)首創(chuàng)偏心結(jié)構(gòu)的旋磨頭設(shè)計(jì),在使用中可通過調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速來改變離心力,從而控制旋磨直徑,減少手術(shù)中器械的更換,獲得更優(yōu)的管腔修飾效果。同時(shí)整個(gè)磨頭表面全覆蓋金剛石,可在軸向進(jìn)行雙向旋磨,減少磨頭嵌頓的風(fēng)險(xiǎn)。

隨著FireRaptor(火猛禽)冠脈旋磨系統(tǒng)的獲批上市,上海微創(chuàng)在攻克高阻力病變治療領(lǐng)域取得了重大進(jìn)展,它將攜手棘突球囊、冠脈沖擊波導(dǎo)管系統(tǒng),共同構(gòu)建冠脈高阻力病變解決方案,為廣大冠脈介入醫(yī)生提供強(qiáng)有力的預(yù)處理工具。