高血脂作為威脅國(guó)民健康的“溫柔殺手”,其本身不會(huì)對(duì)身體造成明顯癥狀,但它對(duì)身體的損害卻是緩慢的、逐漸加重的隱匿過(guò)程。在不知不覺(jué)間血管被慢慢“侵蝕”。值得注意的是,它還是高血壓、冠心病等很多疾病的“導(dǎo)火索”。對(duì)此,權(quán)威指南推薦使用中等強(qiáng)度他汀類藥物作為起始藥物治療[[1]]。其中,以高效降脂和長(zhǎng)效性見長(zhǎng)的阿托伐他汀成為臨床常用藥之一[[2]]。不過(guò),市面上阿托伐他汀種類眾多,可主要分為兩大類,一類是進(jìn)口藥,即該品類下唯一原研藥立普妥;另一種是以美達(dá)信為代表的國(guó)產(chǎn)阿托伐他汀,也叫仿制藥。那么,立普妥進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)美達(dá)信的區(qū)別有哪些?原研藥和仿制藥的區(qū)別又是哪些?本篇文章我們從生產(chǎn)工藝、療效和安全這三個(gè)方面來(lái)尋找答案。

立普妥進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)美達(dá)信的區(qū)別有哪些?生產(chǎn)工藝和療效不同

立普妥和美達(dá)信二者都屬于阿托伐他汀降脂類藥物,通過(guò)抑制肝臟膽固醇的合成,可以有效調(diào)節(jié)血脂、緩解動(dòng)脈粥樣硬化斑塊、降低心梗和腦梗等心血管疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。雖然原研藥和仿制藥都具有降脂治療作用,但二者的生產(chǎn)工藝不完全一致,療效也不完全一樣。

一般影響藥物療效的重要因素是活性成分、輔料和制劑工藝等。原研藥的活性成分通常要在約100000個(gè)化合物里活性篩選出活性最好的那個(gè),同時(shí)在輔料來(lái)源、質(zhì)量控制方面,原研藥的要求也比較嚴(yán)格,需反復(fù)試驗(yàn),不斷完善生產(chǎn)工藝,多管齊下以保障藥效能穩(wěn)定且充分發(fā)揮。

由于原研藥的核心工藝部分一般都是保密的,仿制藥也僅僅只能對(duì)其活性成分進(jìn)行模仿,而對(duì)于輔料的來(lái)源、質(zhì)量以及生產(chǎn)工藝卻難以完全復(fù)刻,因此美達(dá)信的療效與立普妥的療效并不完全一致,甚至有可能會(huì)大打折扣。

立普妥進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)美達(dá)信的區(qū)別有哪些?臨床安全性也不同

除了生產(chǎn)工藝和療效之外,美達(dá)信和立普妥的區(qū)別還體現(xiàn)在仿制藥與原研藥的臨床安全性。

作為第一款阿托伐他汀鈣片,立普妥臨床上使用時(shí)間較長(zhǎng),擁有大量臨床研究數(shù)據(jù)支持。在上市前,立普妥歷經(jīng)了高通量篩選、理化特性研究、體外篩選、體內(nèi)篩選、Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究等過(guò)程,上市后更要通過(guò)嚴(yán)格的IV期臨床試驗(yàn),對(duì)不良反應(yīng)的終身監(jiān)測(cè),先后經(jīng)過(guò)了CARDS研究 、SPARCL研究、ASCOT研究、IDEAL研究、兒童患者研究等400多項(xiàng)臨床研究。因此,立普妥不僅循證醫(yī)學(xué)證據(jù)充足[[3]],它的安全性也在數(shù)千名患者的大樣本臨床研究中得到檢驗(yàn)。大量臨床數(shù)據(jù)和患者臨床經(jīng)驗(yàn)顯示,立普妥不良事件發(fā)生概率非常低,并且也不傷腎臟,適合患者長(zhǎng)期服用。

與原研藥立普妥嚴(yán)苛漫長(zhǎng)的藥物研究和臨床相比,仿制藥美達(dá)信的上市之路就相對(duì)簡(jiǎn)單些。仿制藥美達(dá)信雖然經(jīng)過(guò)了生物等效性實(shí)驗(yàn),但是卻簡(jiǎn)化了臨床實(shí)驗(yàn),通常1-2年就可以上市。由于臨床數(shù)據(jù)非常有限,藥物安全未經(jīng)充分驗(yàn)證,患者用藥安全具有不確認(rèn)性。這也是為什么對(duì)于一些特殊的患者群體如心血管事件風(fēng)險(xiǎn)較高者以及三高(高血壓、高血糖、高血脂)慢性病患者,很多專家建議服用原研藥進(jìn)行治療。

立普妥進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)美達(dá)信的區(qū)別有哪些?通過(guò)對(duì)比發(fā)現(xiàn),不難發(fā)現(xiàn),立普妥作為從0到1的原研藥,研發(fā)成本高、耗費(fèi)時(shí)間長(zhǎng)、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)充足、臨床數(shù)據(jù)豐富,可為患者帶來(lái)更為可靠的療效與安全性,長(zhǎng)久保障患者的健康。此外,血脂用藥是一個(gè)持續(xù)保護(hù)血管的過(guò)程,在治療過(guò)程中切勿擅自停藥、換藥。堅(jiān)持使用更有利于穩(wěn)定血脂,降低心腦血管發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

參考文獻(xiàn):

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[[1]] 王增武,劉靜,李建軍等.中國(guó)血脂管理指南(2023年)[J].中國(guó)循環(huán)雜志,2023,38(03):237-271.

[[2]] 立普妥?產(chǎn)品說(shuō)明書. 2023年08月22日版

[[3]] 立普妥?產(chǎn)品說(shuō)明書. 2023年08月22日版