隨著全球對RNA研究的不斷深入，轉錄組研究數據的積累為腫瘤等人類復雜疾病的診療提供了新的視角。作為RNA分子診斷領域的領軍企業，仁度生物(688193)創新性的提出了數字RNA恒溫擴增定量檢測技術，該技術目前已經提交國內外專利申請，已進入實質審查階段。

  RNA在腫瘤早期診斷中有重要作用

    腫瘤分子診斷是指以核酸或蛋白為核心的分子生物學診斷技術，是進行腫瘤早期診斷的重要方法。通過檢測與腫瘤發生相關的生物大分子，進行腫瘤發生的預測、診斷，并可以對腫瘤治療效果進行評價，為腫瘤的預后和轉歸提供參考。

    近年來隨著對RNA的研究不斷深入，全球范圍內積累了大量的轉錄組研究數據，越來越多的研究證據表明，RNA在腫瘤、阿爾茨海默病等人類復雜疾病診療中能夠發揮重要的作用。

    DNA和RNA是遺傳物質的重要載體，一般來說DNA的檢測能夠用于基于遺傳信息相關的患病風險判別或指導用藥，但是DNA一般無法反映生命活動的實時狀態，而RNA是DNA發揮功能的橋梁，只有通過RNA的信息傳遞才能夠表達出各種蛋白質，從而指導各項生命活動的進行，所以RNA能夠反映生物體當下的實時狀態。

    對于RNA的檢測往往需要進行定量分析，定量分析越準確，越能反映更準確的診斷結果。目前常規的實時熒光定量PCR技術，基于標準物質繪制標準曲線，基于dT值建立RNA的定量數學公式。該技術由于受到標準物質和擴增效率的影響，定量準確度一般能夠控制在±0.5log值范圍內，定量精確度無法滿足當前對于RNA定量檢測的需求。業界普遍認為，隨著人類對基因轉錄組研究的不斷深入，會有越來越多的RNA靶標應用于人類復雜疾病的診療過程中。

    事實上，目前美國FDA已批準了兩款RNA檢測產品用于前列腺癌（GEN-PROBE INCORPORATED PMA：P100033）輔助診斷、結直腸癌（ Geneoscopy, Inc. PMA：P230001）的風險人群篩查。這其中結直腸癌糞便RNA檢測是基于數字RT-PCR系統對多個人糞便RNA靶標進行絕對定量，從而輔助結直腸癌的診斷，其可用于早期結直腸癌的風險判別，使結直腸癌患者早發現早治療。此外，美國FDA已經認可并批準了多個RNA靶標在腫瘤等復雜疾病診斷（如乳腺癌、結直腸癌等）中的應用。

    中國是人口大國，隨著人口老齡化的不斷加劇，惡性腫瘤嚴重威脅著我國人民群眾的身體健康，是國民醫療負擔的重要因素，腫瘤的早期發現診斷可以極大的提高患者的生存率，降低未來可能的沉重醫療負擔，這不僅僅在患者層面能夠受益，也能極大的降低醫療經濟學的支出，這對于我國日益沉重的公共醫療保障負擔具有重要意義。
  
  仁度生物的RNA檢測創新思路

    基于RNA靶標的復雜疾病診斷，需要對RNA靶標進行精準的定量，這就需要醫療器械從業者提供更先進的診斷設備、更具有臨床價值的診斷試劑 產品。

    不過，當前RNA絕對定量存在多個核心痛點：1. 檢測時間長；2. 對檢測設備要求高；3. 無法避免基因組DNA的干擾。

    為此，仁度生物創新性的提出了數字RNA恒溫擴增定量檢測技術。據悉，該技術能夠在42℃恒溫條件下，最快30分鐘完成RNA的擴增和絕對定量檢測。同時該技術基于仁度生物SAT技術發展而來，擴增不受基因組DNA干擾，無需對核酸提取產物進行DNA酶消化。該技術目前已經提交國內外專利申請，已進入實質審查階段。

    據了解，數字RNA恒溫擴增定量檢測技術由于具有以上先天優勢，對于數字RNA定量產品的研發具有里程碑意義。首先該技術基于恒溫擴增，降低了數字核酸定量儀器設備的設計難度，有利于設計出快速一體化檢測平臺，更有利于儀器設備的臨床使用。同時該方法對于提取后的核酸無需進行DNA酶消化，即可進行快速的擴增和絕對定量檢測，這極大的提高了檢測效率，有利于臨床產品的開發和應用。

    基于以上該技術的特點，仁度生物已推進多個腫瘤輔助診斷產品的前研發工作，其中前列腺癌數字RNA診斷方法已獲得專利授權，正在進行產品化推進。

    在業內看來，仁度生物十幾年如一日深耕RNA分子診斷領域，基于數字PCR理論融合仁度SAT擴增技術而來的數字RNA恒溫擴增定量檢測技術，將作為仁度生物技術迭代的起點，給分子診斷領域帶來全新的RNA靶標定量解決方案，可以預見未來全球早期腫瘤分子診斷市場可能迎來RNA分子診斷產品的跨越式發展。