日前，廣東省人民政府網站公布了2023年度廣東省科學技術獎獲獎名單，南方醫科大學、香港中文大學、仁度生物(688193)共同完成的“延緩慢性肝臟疾病進展防控體系的創新突破和推廣應用”項目獲得科技進步獎一等獎。

    據南方醫科大學南方醫院官微的介紹，該項目圍繞“優化慢性肝病防控體系，降低疾病進展風險”這一重大需求，做出了一系列創新性貢獻。發掘了慢乙肝治療療效及疾病進展相關的病毒學新標志物，優化了慢乙肝疾病進展防治體系，為我國乙肝防控手段的變革提供了重要依據。同時，該項目揭示了多項在乙肝疾病進展中發揮重要作用的免疫和遺傳標志物，建立了疾病進展預測新模型，為肝癌風險的高效監測和精準防控奠定了重要基礎。

    乙肝防治工作的一大重點是對病毒水平的精準檢測，但檢測乙肝的現有指標存在一定的局限性。研究表明，新指標HBV RNA可有力彌補現有乙肝臨床診療指標的不足，改善慢性乙肝診療現狀。憑借RNA領域的技術積累，仁度生物開發了全球首創的乙肝精準診療HBV RNA檢測產品，并獲得多份指南共識的推薦，為抗擊乙肝增添了有力武器。

    精準檢測是乙肝防治的重點

    乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）感染引起的一種嚴重危害人類健康的傳染病，及時準確地診斷和檢測HBV感染以及抗病毒治療效果對于乙型肝炎的防治極為重要。

    根據中國食品藥品檢定研究院郝曉甜、周海衛2024年9月在《中國藥事》發表的《乙型肝炎病毒標志物的臨床意義及研究進展》，傳統的血清學標志物可以在一定程度上反映HBV感染狀態和復制水平，但是在準確反映cccDNA轉錄活性以及評估抗HBV的療效及預后判斷等方面仍存在一定局限性。

    隨著研究的不斷深入，新型標志物在CHB抗病毒療效評價和臨床轉歸預測中的價值逐漸受到人們的關注。其中，血清HBV RNA是近年發展起來的HBV病毒學指標，是由肝細胞核內的cccDNA模板轉錄而來，可用于反映cccDNA轉錄活性，其特殊性被日益重視。

    根據上述文章，有研究認為HBV RNA可作為cccDNA活性的一個合適的替代標記物，用于監測NAs的療效。由于NAs可以阻斷HBV的反轉錄過程，并不直接作用于HBV RNA，故經治療后HBV DNA很快低于檢測下限，但HBV RNA仍可被檢出。此外，還有研究表明通過測定血清中HBV RNA載量可預測HBeAg血清學轉換、抗病毒治療效果及停藥后HBV復發情況。血清HBV RNA水平可預測CHB患者的病毒學應答，同時監測IFN-α和NAs藥物的治療效果。HBV RNA定量檢測在評估持續性病毒感染及停藥后復發風險方面將得到更深入研究。

    仁度生物為乙肝防治提供了新武器

    而隨著研究的不斷深入，HBV RNA的價值還在不斷提升，其重要性和特殊性被日益重視。

    今年9月，南方醫科大學南方醫院的孫劍教授、侯金林教授團隊聯合香港中文大學黃煒燊教授團隊在Clinical Gastroenterology and Hepatology（IF = 11.6）上發表的最新研究還表明，將治療早期的HBV RNA降幅整合到現有的肝癌風險預測模型中，可以提高現有肝癌預測模型的性能，有望成為優化抗病毒治療人群的肝癌監測策略的重要指標。值得關注的是，在該研究中，血清HBV RNA水平檢測系基于仁度生物的實時熒光恒溫擴增檢測技術（HBV-SAT）。

    憑借RNA領域的技術積累，仁度生物于2021年獲批了獨家的乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA 捕獲探針法），是全球首款獲批上市的乙肝精準診療新指標 HBV RNA 檢測產品。

    據悉，作為全球率先獲批上市的乙肝RNA高敏定量檢測產品，仁度生物不僅取得了中國在乙肝新指標率先應用臨床“零”的創新和突破，也打破傳統RT-PCR技術局限，解決了混合樣本中DNA干擾的問題，檢測靈敏度和準確性都得到了保障。

    仁度生物接受機構調研時曾表示，與相關同行的DNA產品相比，公司的RNA產品帶來了新的臨床意義，為慢乙肝個性化診療帶來了新思路。仁度生物的HBV RNA檢測平臺支持全自動檢測，整個過程不需要人工操作，做到真正的“樣本進，結果出”；另外，該產品采用專利技術-特異性靶標捕獲技術，不受樣本中的DNA干擾，檢測靈敏度提升至50 copies/ml。此外，該平臺支持流水線式檢測，樣本隨到隨檢，100分鐘完成檢測，大幅縮短患者門診等待時間。該產品能有效滿足臨床及檢驗科室的需求，為抗擊乙肝、預測肝癌增添了新的有力武器。（CIS）