此次臨床試驗由該中心So Chak Yu Kent教授團隊，協同美國弗吉尼亞大學醫學中心Scott Lim教授及超聲科、麻醉科、影像科等多學科團隊共同完成。首兩例患者成功植入后，Venus-Vitae SMART-ALIGN關鍵性臨床將陸續在包含歐洲、北美、中國等全球約20家醫療中心啟動，并納入150例受試者，其研究數據將同時支持歐洲、加拿大、中國等多國的注冊申請。
Venus-Vitae SMART-ALIGN國際多中心臨床研究，全稱為Multicenter Pivotal Study to Evaluate the TreatMent of Severe AoRTic VALve StenosIs UsinG the VeNus-Vitae Transcatheter Heart Valve System（SMART-ALIGN），是針對重度主動脈瓣狹窄患者開展的一項前瞻性、多中心、非隨機、干預性研究。主要用于評估Venus-Vitae經導管主動脈瓣置換系統用于治療重度主動脈瓣狹窄的安全性及有效性。
Scott Lim教授在術后表示："不久之前，我與Michael Hainstock教授在弗吉尼亞大學醫學中心完成了VenusP-Valve PROTEUS美國關鍵性臨床試驗首例患者植入；時隔兩個月，非常榮幸在威爾士親王醫院參與了Venus-Vitae SMART-ALIGN國際多中心關鍵性臨床首兩例患者的植入。VenusP-Valve與Venus-Vitae的首例患者成功植入是這兩項研究的里程碑式進程。實際上，在此之前VenusP-Valve與Venus-Vitae已順利完成多次臨床應用，效果優異。值得一提的是，Venus-Vitae的瓣架高度是迄今為止經導管主動脈瓣膜產品中最短的，有望在治療主動脈瓣狹窄疾病的同時預留冠脈通路。此外，其干瓣設計便于瓣膜儲藏運輸，縮短術前準備時間。期待其SMART-ALIGN國際多中心臨床入組的快速進展。"
So Chak Yu Kent教授在術后表示："非常榮幸能夠和Dr Scott Lim在威爾斯親王醫院一同完成Venus-Vitae這款創新干瓣的首兩例確證性臨床患者植入。Vitae性能卓越，操作簡便，其主動防瓣周漏技術和短瓣架設計，能夠有效防止瓣周漏、降低阻擋冠脈的風險。期待SMART-ALIGN研究早日完成臨床入組，造福廣大患者。"
啟明醫療總經理兼首席執行官林浩昇表示："Venus-Vitae是啟明醫療新一代球囊擴張式經導管主動脈瓣膜系統，擁有全球專利保護。我們對該系統的國際多中心臨床及全球策略充滿信心，此次首兩例患者成功植入，為后期歐洲、北美及中國的臨床試驗開展奠定了良好的基礎。接下來，我們將繼續推進Vitae的全球臨床和注冊，用前沿技術造福全球更多醫患。"
聲明
*本文披露內容僅作信息交流、學術討論之目的，在任何情況下均不得被視為醫療建議或超出前述目的之用途。我司對文中信息的完整性、準確性或及時性不做任何陳述或保證。
*本文提及的任何醫療器械，我司不對其在診療行為中的性能、臨床表現等做任何承諾及保證。
*中文啟明醫療，VENUSMEDTECH，設計過的圖形啟，Venus-Vitae，Venus-Endura等是杭州啟明醫療器械股份有限公司名下商標。
*Venus-Vitae尚未于中國上市。
Copyright 2024杭州啟明醫療器械股份有限公司版權所有。
位置：