根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對脾多肽注射液說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照要求（見附件）修訂說明書，于2024年10月4日前報省級藥品監督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　

　　附件：脾多肽注射液說明書修訂要求

 

脾多肽注射劑說明書修訂要求

 

一、【不良反應】項

（一）刪除以下內容：

停藥后癥狀可消失。

（二）應包含以下內容：

上市后監測中發現本品有以下不良反應報告（發生率未知）：

皮膚及皮下組織：瘙癢、多汗、皮疹、紅斑、蕁麻疹。

全身性及給藥部位反應：寒戰、發熱（高熱）、胸部不適、疼痛、注射部位腫脹。

消化系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、腹瀉、肝功能異常。

心血管系統：心悸、潮紅、靜脈炎。

神經系統：頭暈、頭痛、震顫。

免疫系統：過敏反應、過敏性休克。

呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促。

二、【禁忌】項下應包含以下內容：

孕婦及哺乳期婦女禁用。

三、【注意事項】項下應包含以下內容：

1.本品可能導致嚴重過敏反應（包括過敏性休克），用藥前應當仔細詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中應當對患者密切觀察，一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

2.不良反應監測數據顯示，使用本品后可能導致肝功能異常，建議用藥后定期監測肝功能。

3.建議嚴格按照【用法用量】使用本品，溶媒量不足可能導致嚴重不良反應發生。

四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項下應包含以下內容：

孕婦及哺乳期婦女禁用。

五、【兒童用藥】項

（一）刪除以下內容：

臨床應用中，兒童患者使用本品，其療效及安全性與普通人群相比未發現顯著差異。

（二）應包含以下內容：

18歲以下兒童及青少年應當慎用本品。使用本品前應當充分評估其使用的風險及獲益。

六、【老年用藥】項

（一）刪除以下內容：

臨床應用中，老年患者使用推薦劑量的本品，其療效及安全性與普通人群相比未發現顯著差異。

（二）應當包含以下內容：

老年患者應當慎用本品。

 

（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）

 

 

 

 

國家藥監局

2024年7月5日