根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對復(fù)方感冒靈制劑說明書和銀黃口服制劑說明書中的【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂說明書（見附件），于2024年9月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　附件1

 

復(fù)方感冒靈制劑非處方藥說明書修訂要求

 

一、【警示語】項修改為：

1.本品含對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、咖啡因。

2.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料；不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥；服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。

3.與其他解熱鎮(zhèn)痛藥并用有增加腎毒性的危險。

二、【禁忌】項應(yīng)包括：   

1.嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，復(fù)方感冒靈制劑可見以下不良反應(yīng)報告：

各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病：嗜睡、困倦、頭暈、頭痛等。

皮膚及皮下組織類疾病：皮疹、瘙癢、潮紅、剝脫性皮炎、大皰性表皮松解癥等。

全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)：乏力、虛弱、胸部不適、發(fā)熱等。

胃腸系統(tǒng)疾病：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適等。

肝膽系統(tǒng)疾病：肝功能異常、肝損傷、肝生化指標(biāo)異常等。長期大量用藥會導(dǎo)致肝功能異常；過量使用對乙酰氨基酚可引起嚴(yán)重肝損傷。

腎臟及泌尿系統(tǒng)：排尿困難、尿頻、尿潴留、血尿癥、急性腎損傷等。長期大量用藥會導(dǎo)致腎功能異常。

其他：心悸、呼吸困難、白細(xì)胞減少、溶血性貧血、中性粒細(xì)胞減少、過敏反應(yīng)、過敏性休克等。

四、【注意事項】項應(yīng)包括：

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補(bǔ)性中藥。

3.脾胃虛寒者慎用。

4.風(fēng)寒感冒者不適用，其表現(xiàn)為惡寒重、發(fā)熱輕、無汗、鼻塞、流清涕、喉癢咳嗽等。

5.當(dāng)出現(xiàn)皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時，如用藥后出現(xiàn)瘙癢、皮疹，尤其出現(xiàn)口腔、眼、外生殖器紅斑、糜爛等，應(yīng)當(dāng)立即停藥并就醫(yī)。

6.因過量使用對乙酰氨基酚有引起嚴(yán)重肝損傷的報道。用藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，應(yīng)當(dāng)立即停藥并就醫(yī)。建議對乙酰氨基酚口服一日最大量不超過2克。

7.本品含對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、咖啡因。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料；不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥；服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。

8.肝、腎功能不全者慎用，上消化道潰瘍、膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進(jìn)、青光眼、高血壓和前列腺肥大者慎用，孕婦及哺乳期婦女慎用，且應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。

9.運動員慎用。

10.心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

11.嚴(yán)格按用法用量服用，兒童、年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

12.服藥2天癥狀無緩解，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

13.過敏體質(zhì)者慎用。

14.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

15.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

16.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

17.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或者藥師。

（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

附件2

 

復(fù)方感冒靈制劑處方藥說明書修訂要求

 

一、【警示語】項修改為：

1.本品含對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、咖啡因。

2.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料；不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥；服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。

3.與其他解熱鎮(zhèn)痛藥并用有增加腎毒性的危險。

二、【禁忌】項應(yīng)包括：   

1.嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，復(fù)方感冒靈制劑可見以下不良反應(yīng)報告：

各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病：嗜睡、困倦、頭暈、頭痛等。

皮膚及皮下組織類疾病：皮疹、瘙癢、潮紅、剝脫性皮炎、大皰性表皮松解癥等。

全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)：乏力、虛弱、胸部不適、發(fā)熱等。

胃腸系統(tǒng)疾病：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適等。

肝膽系統(tǒng)疾病：肝功能異常、肝損傷、肝生化指標(biāo)異常等。長期大量用藥會導(dǎo)致肝功能異常；過量使用對乙酰氨基酚可引起嚴(yán)重肝損傷。

腎臟及泌尿系統(tǒng)：排尿困難、尿頻、尿潴留、血尿癥、急性腎損傷等。長期大量用藥會導(dǎo)致腎功能異常。

其他：心悸、呼吸困難、白細(xì)胞減少、溶血性貧血、中性粒細(xì)胞減少、過敏反應(yīng)、過敏性休克等。

四、【注意事項】項應(yīng)包括：

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補(bǔ)性中藥。

3.脾胃虛寒者慎用。

4.風(fēng)寒感冒者不適用，其表現(xiàn)為惡寒重、發(fā)熱輕、無汗、鼻塞、流清涕、喉癢咳嗽等。

5.當(dāng)出現(xiàn)皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時，如用藥后出現(xiàn)瘙癢、皮疹，尤其出現(xiàn)口腔、眼、外生殖器紅斑、糜爛等，應(yīng)當(dāng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。

6.因過量使用對乙酰氨基酚有引起嚴(yán)重肝損傷的報道。用藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，應(yīng)當(dāng)立即停藥并就醫(yī)。建議對乙酰氨基酚口服一日最大量不超過2克。

7.本品含對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、咖啡因。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料；不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥；服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。

8.應(yīng)盡量避免合并使用其他解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品，以避免藥物過量或?qū)е露拘詤f(xié)同作用。

9.肝、腎功能不全者慎用；上消化道潰瘍、膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進(jìn)、青光眼、高血壓和前列腺肥大者慎用；孕婦及哺乳期婦女慎用。

10.過敏體質(zhì)者慎用。

（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂建議內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)

 

附件3

 

銀黃口服制劑說明書修訂要求

 

1.銀黃顆粒（膠囊、滴丸、軟膠囊、片、丸、分散片、咀嚼片）非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：腹瀉、腹痛、腹部不適、腹脹、惡心、嘔吐、口干、口苦、皮疹、瘙癢、紅斑、蕁麻疹、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適、心悸、潮紅、過敏反應(yīng)等，有嚴(yán)重過敏反應(yīng)個案報告。

二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.忌煙酒、辛辣、魚腥食物。

2.不宜在服藥期間同時服用溫補(bǔ)性中成藥。

3.脾胃虛寒癥見有大便溏者慎用，且應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

4.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。*

5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6.按照本品說明書用法用量服用。兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

7.扁桃體有化膿或者發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

8.服藥3天癥狀無緩解，或者癥狀加重，或者出現(xiàn)新的癥狀，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

9.過敏體質(zhì)者慎用。

10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

11.兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用。

12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或者藥師。

（注：1.*限于銀黃顆粒含蔗糖的劑型。2.如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容，說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。3.如原批準(zhǔn)說明書【注意事項】無“兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用”“兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用”，不增加相應(yīng)內(nèi)容。）

2.銀黃顆粒（膠囊、軟膠囊、分散片）處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：腹瀉、腹痛、腹部不適、腹脹、惡心、嘔吐、口干、口苦、皮疹、瘙癢、紅斑、蕁麻疹、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適、心悸、潮紅、過敏反應(yīng)等，有嚴(yán)重過敏反應(yīng)個案報告。

二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.忌煙酒、辛辣、魚腥食物。

2.不宜在服藥期間同時服用溫補(bǔ)性中成藥。

3.脾胃虛寒癥見有大便溏者慎用。

4.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。*

5.過敏體質(zhì)者慎用。

（注：1.*限于銀黃顆粒含蔗糖的劑型。2.如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容，說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

3.銀黃含片（含化片、含化滴丸）非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、口干、皮疹、瘙癢、頭暈等，有嚴(yán)重過敏反應(yīng)個案報告。

二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.忌煙酒、辛辣、魚腥食物。

2.不宜在服藥期間同時服用溫補(bǔ)性中成藥。

3.脾胃虛寒癥見有大便溏者慎用，且應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

5.按照本品說明書用法用量服用。兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6.扁桃體有化膿或發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

7.服藥3天癥狀無緩解，或者癥狀加重，或者出現(xiàn)新的癥狀，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

8.過敏體質(zhì)者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

10.兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或者藥師。

（注：1.如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容，說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。2.如原批準(zhǔn)說明書【注意事項】無“兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用”“兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用”，不增加相應(yīng)內(nèi)容。）

4.銀黃口服液非處方藥說明書修訂建議

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：腹瀉、腹痛、腹部不適、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、頭暈等，有嚴(yán)重過敏反應(yīng)個案報告。

二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.忌煙酒、辛辣、魚腥食物。

2.不宜在服藥期間同時服用溫補(bǔ)性中成藥。

3.脾胃虛寒癥見有大便溏者慎用，且應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

4.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用，且應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

5.高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6.按照本品說明書用法用量服用。兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

7.扁桃體有化膿或者發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

8.服藥3天癥狀無緩解，或者癥狀加重，或者出現(xiàn)新的癥狀，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

9.過敏體質(zhì)者慎用。

10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

11.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或者藥師。

（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容，說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

 

 

　　國家藥監(jiān)局

　　2024年6月28日