根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對麻仁潤腸制劑，包括丸劑（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和膠囊劑（軟膠囊）說明書中的【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂說明書（見附件），于2024年10月10日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

附件1

 

麻仁潤腸制劑非處方藥說明書修訂要求

 

一、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

1.孕婦禁服。

2.嚴(yán)重器質(zhì)性病變引起的排便困難，如結(jié)腸癌、嚴(yán)重的腸道憩室、腸梗阻及炎癥性腸病等忌用。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，麻仁潤腸制劑可見以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適、心悸等，有結(jié)腸黑變病個例報告。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

1.服藥期間飲食宜清淡，忌酒及生冷、油膩、辛辣食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補(bǔ)性中藥。

3.月經(jīng)期、哺乳期婦女慎用，且應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

4.虛寒性便秘患者不宜服用。

5.嚴(yán)格按照用法用量服藥，本品不宜長期服用。如服藥后產(chǎn)生腹瀉、大便次數(shù)增多等癥狀，經(jīng)停藥后癥狀未好轉(zhuǎn)應(yīng)當(dāng)及時就醫(yī)。

6.兒童、年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

8.服藥3天癥狀無緩解，或出現(xiàn)其他癥狀時，應(yīng)當(dāng)及時到醫(yī)院就診。

9.胸腹脹滿嚴(yán)重者應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

10.上市后臨床使用過程中觀察到長期用藥出現(xiàn)結(jié)腸黑變病的個案，用藥期間如出現(xiàn)腹痛、腹脹、便秘、黑色糞便等，應(yīng)當(dāng)立即停藥并及時到醫(yī)院就診。

11.本品含有白芍，不宜與藜蘆及含藜蘆的藥物一同服用。

12.過敏體質(zhì)者慎用。

13.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

14.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

15.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

16.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

 

（注：如現(xiàn)行批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

附件2

 

麻仁潤腸制劑處方藥說明書修訂要求

 

一、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

1.孕婦禁服。

2.嚴(yán)重器質(zhì)性病變引起的排便困難，如結(jié)腸癌、嚴(yán)重的腸道憩室、腸梗阻及炎癥性腸病等忌用。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，麻仁潤腸制劑可見以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適、心悸等。有結(jié)腸黑變病個例報告。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

1.服藥期間飲食宜清淡，忌酒及生冷、油膩、辛辣食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補(bǔ)性中藥。

3.月經(jīng)期、哺乳期婦女慎用。

4.虛寒性便秘患者不宜服用。

5.嚴(yán)格按照用法用量服藥，本品不宜長期服用。

6.服藥3天癥狀無緩解，或出現(xiàn)其他癥狀時，應(yīng)當(dāng)及時到醫(yī)院就診。

7.本品含有白芍，不宜與藜蘆及含藜蘆的藥物一同服用。

8.上市后臨床使用過程中觀察到長期用藥出現(xiàn)結(jié)腸黑變病的個案，用藥期間如出現(xiàn)腹痛、腹瀉、腹脹、便秘、黑色糞便等，應(yīng)當(dāng)立即停藥并及時到醫(yī)院就診。

9.過敏體質(zhì)者慎用。

10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

 

（注：如現(xiàn)行批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

　　國家藥監(jiān)局

　　2024年7月11日