根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)環(huán)磷腺苷葡胺注射劑（包括注射用環(huán)磷腺苷葡胺、環(huán)磷腺苷葡胺注射液、環(huán)磷腺苷葡胺葡萄糖注射液）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年9月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　　附件：注射用環(huán)磷腺苷葡胺、環(huán)磷腺苷葡胺注射液、環(huán)磷腺苷葡胺葡萄糖注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

 

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

上市后監(jiān)測(cè)到環(huán)磷腺苷葡胺注射劑的下列不良反應(yīng)/事件，由于這些不良反應(yīng)/事件是在無(wú)法確定總數(shù)的人群中自發(fā)報(bào)告的，因此不能準(zhǔn)確估算其發(fā)生率。

全身反應(yīng)：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、乏力、面部水腫、外周水腫。

皮膚及皮下組織：紅斑、丘疹、風(fēng)團(tuán)、皮膚腫脹、潮紅、紫紺、多汗、瘙癢、蕁麻疹。

心血管系統(tǒng)：心律失常（如心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩）、血壓降低、血壓升高。

胃腸系統(tǒng)：口干、口腔感覺(jué)缺失、惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、感覺(jué)減退、抽動(dòng)、煩躁不安、驚厥、意識(shí)模糊、意識(shí)喪失。

呼吸系統(tǒng)：胸悶、胸痛、呼吸困難、呼吸急促、憋氣、咳嗽、喉水腫。

免疫系統(tǒng)：過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克。

肌肉骨骼及結(jié)締組織：背痛、肌痛、肢體疼痛、肌無(wú)力。

其他：輸液部位疼痛與瘙癢、靜脈炎、視物模糊、耳鳴。

二、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

1.環(huán)磷腺苷葡胺注射劑可引起過(guò)敏反應(yīng)，嚴(yán)重者可出現(xiàn)過(guò)敏性休克。在用藥前，應(yīng)詢問(wèn)患者過(guò)敏史；用藥后如果出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即停藥并及時(shí)治療。

2. 本品輔料含右旋糖酐。既往有右旋糖酐引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道。（注：僅含有此類輔料的藥品說(shuō)明書(shū)添加該項(xiàng)內(nèi)容）

（注：如原批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

 

 

 

國(guó)家藥監(jiān)局

　　2024年6月13日