近期，日本厚生勞動省（MHLW）公布了一批最新批準藥物的報銷價格清單。其中，首款Claudin18.2抗體藥物Zolbetuximab迎來全球首次定價，4款藥物將于8月下調報銷價格，定價規則也發生了一些調整。

 

 多數新藥無實際溢價

在日本，新藥若想進入國家健康保險（NHI）醫保目錄報銷，會由中央社會保險醫學委員會下屬的藥價專門委員確定報銷價格。凡進入NHI價格清單藥品，其支付價均由MHLW統一制定，通常包括未在目錄內的首次定價與已在目錄內的重新調價。

日本制定醫保目錄的新藥報銷價格有兩種方法，一種是創新性較強，有同類參照的，可以根據其創新溢價、價值溢價、適銷性溢價、兒科溢價、SAKIGAKE溢價（針對在日本率先推出并具有重大創新的新藥）等規則給予更高定價；另一種沒有同類參照的藥物，則采用成本核算的方法。

在這一次定價中，大多數新藥都獲得了各種形式的溢價定價，包括Nobelpharma公司的自身免疫性肺泡蛋白沉積癥藥物Sargmalin等。盡管獲得了幾項溢價，但考慮到成本因素，最終實現的凈價格增幅為0。也就是說，醫療機構在購買藥品時的實際支付價格與NHI的報銷價格之間沒有差異。

新藥上市后，隨著市場滲透率的提高和生產規模的擴大，藥品的生產成本會隨之降低。因此，為了反映成本的實際變化并鼓勵更廣泛的藥品使用，日本政府會對藥品價格進行重新評估和調整。

日本的CEA計劃，即成本效益評估計劃，是一項旨在評估新醫療技術和藥物經濟效率的制度。該計劃于2019年4月引入，作為日本醫療保健系統的一部分，特別是在確定新藥品和醫療技術是否應納入NHI系統時的一個關鍵步驟。

在新藥上市之后的再次審評，以及成本效益評估（CEA）流程之后，MHLW調低了Alexion公司的全身性重癥肌無力藥物Ultomiris和Soliris、阿斯利康的肺癌免疫藥物Imfinzi以及百時美施貴寶（BMS）的銀屑病藥物Sotyktu的報銷價格。

 首款CLDN18.2單抗首次定價

安斯泰來的Claudin18.2靶向藥Vyloy（zolbetuximab）于今年3月在日本獲得全球首次批準，用于一線治療胃癌。據悉，Vyloy的首次定價為54502日元（約合348美元），其中，包括了因卓越療效和鼓勵創新而授予的溢價。在計算Vyloy定價時，日本采用了參照同類的計算方法，參考了小野制藥的Opdivo（nivolumab）。該藥由小野制藥與BMS聯合開發，在日本的商業化權益在小野制藥。安斯泰來預測，Vyloy在日本的年銷售額峰值可能達到145億日元（約合9280萬美元）。

武田制藥的遺傳性凝血障礙疾病藥物Adzynma、阿斯利康的嬰幼兒呼吸性合胞病毒（RSV）單抗Beyfortus、中外制藥/羅氏的陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥藥物Piasky都因其在兒科使用中的卓越表現而獲得了兒科溢價。

Adzynma還因為在日本市場研發速度快，以及被授予優先審查資格，而獲得一個新的定價溢價類別。

 透明度重要性有提升

在這份“上市產品報銷價格清單”的其他產品中，爵士制藥和Nippon Shinyaku的抗腫瘤化合物Vyxeos因其療效卓越獲得45%的溢價，因其更好地滿足了市場需求而獲得10%的溢價。

諾貝爾制藥公司的Sargmalin，是一種吸入式的重組粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子，因其創新性獲得了75%的溢價，因其對市場需求的滿足獲得了15%的溢價。

然而，根據與生產成本披露相關的規則，這些溢價并沒有反映在其最終價格中，這是因為日本對沒有類似產品的藥物定價，采用了基于成本的方法。

實際上，MHLW的定價規則會根據企業對成本細節（如進口活性藥物成分）的披露程度，確定一個系數，定價溢價的系數從1.0（披露率超過80%），到0.6（披露率為50%~80%），再到零（低于50%）進行遞減。各公司實際追蹤和披露活性藥物成分成本的能力，取決于供應商提供了多少信息。對于披露率低于50%的藥物的定價溢價系數，在2022年之前是0.2，后來為提升公共醫療支出透明度，系數下調為0。

此外，MHLW還宣布，從8月1日起，將下調4種產品報銷價格：阿斯利康的Imfinzi在化療后不可切除非小細胞肺癌的維持治療劑量，從每2周10mg/kg修改為每4周1500mg，因此報銷價格將從76355日元（約合485.9美元/120mg注射劑）下調12%，至67871日元（約合431.7美元）。

Alexion公司的Ultomiris因適應癥擴展到視神經脊髓炎譜系病，年銷售額是最初預測的2倍，因此報銷價格將下調5.7%，從699570日元（約合4452.1美元/300mg）降至659985日元（約合4199.5美元）。該公司Soliris的價格也因類似原因降價。

在CEA計劃審查后，BMS的Sotyktu 6mg片劑，通過與競爭對手安進的Otezla（apremilast）價格比較后，從2770.9日元（約合17.6美元）下調8.6%至2533.4日元（約合16.1美元）。該藥在日本被批準用于尋常型銀屑病、泛發性膿皰型銀屑病和紅皮病銀屑病，因其銷售額超過100億日元（約合6356萬美元）而被標記進行CEA。

CEA計劃也將在不久的將來，應用于安斯泰來的Vyloy、輝瑞的骨髓瘤藥物Elrexfio（elranatamab）和阿斯利康的乳腺癌藥物Truqap（capivasetinib）。

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