在競爭激烈的醫藥行業中,持續的創新是企業走向成功的關鍵因素。作為一家專注于內分泌治療藥物研發、生產和銷售的現代化制藥企業,德源藥業始終將創新作為企業發展的不竭動力。吡格列酮二甲雙胍片(復瑞彤)的研發歷程,便是德源藥業創新驅動、精益求精的生動寫照。

跟隨德源藥業,我們可一同回顧復瑞彤的研發之路,且看研發團隊如何以匠心精神攻克重重困難,將這一復方降糖藥物推至大眾面前。

//創新驅動,匠心鑄就

德源藥業自成立以來,專注糖尿病藥物研究領域多年,旗下鹽酸吡格列酮片(瑞彤)等多款口服降糖藥均獲得了較好的市場反饋,此次決意研發復瑞彤的初心,是為給國內2型糖尿病患者帶來更多、更好的用藥選擇,也是德源藥業在這一領域深耕細作的結果。

2011年1月,德源藥業研發并申報的降糖新藥吡格列酮二甲雙胍片(復瑞彤)獲得國家食品藥品監督管理局的批準,公司成為國內首家申報該制劑的制藥企業;2020年7月,復瑞彤(規格:15mg/500mg)通過仿制藥質量和療效一致性評價,成為國內首家通過一致性評價的吡格列酮二甲雙胍片。

復瑞彤之所以能夠在糖尿病治療領域取得顯著成效,其背后研發團隊的創新努力功不可沒。實驗室公開了一項復瑞彤發明專利,即一種藥物組合物,含有5mg至60mg的吡格列酮或其藥學上可接受的鹽,和不超過3000mg的二甲雙胍或其藥學上可接受的鹽,以及一種或一種以上的藥學上可接受的載體。通過制成不同配比的復方制劑,改善服藥方式,減少了服藥次數,患者每日僅需服用一次,可有助于長期管理自身糖尿病。

此外,這項發明還公開了該組合物在制備用于治療和/或預防糖尿病及其相關疾病和并發癥的應用,不僅展現了研發團隊在藥物制劑領域的深厚專業技術,也體現出其在糖尿病治療藥物研發上的前瞻性和創新性。

2023年末,復瑞彤?新規格(15mg/850mg)成功獲批上市,視同通過仿制藥一致性評價,并在醫藥界引起了廣泛關注。較于此前的片劑規格,新規格復瑞彤?中的鹽酸二甲雙胍劑量增加了350mg,彰顯了德源藥業對不同血糖水平患者個性化治療需求的深刻洞察與滿足。這一創新舉措,不僅滿足了市場的多元化需求,也為2型糖尿病患者帶來了更為精準的治療方案。

//榮耀背后,研發之路的堅守與突破

復瑞彤自上市以來,憑借其良好的療效和穩定的市場表現,已獲“國家重點新產品”、“江蘇省高新技術產品”、“江蘇省醫藥行業優秀產品品牌”等多項殊榮。然而,在這顆備受矚目的“降糖新星”背后,是德源藥業研發團隊的銳意創新和不懈努力。他們在藥物研發的征途上,面對的挑戰可謂是層出不窮。

由于藥物研發是一個漫長的過程,任何一個工序出現紕漏,都可能導致藥品質量出現問題。此次研發過程由天津藥物研究院牽頭,德源藥業從獲得臨床批件環節“接棒”。

而在藥學放大的這一關鍵環節中,研發團隊面臨著一項看似不可逾越的挑戰:在制備過程中,粘合劑直接加入導致的顆粒可壓性問題,甚至出現了藥片掉蓋的現象,對藥品的穩定性和有效性構成了很大的挑戰。而這一難題,對于藥品商業化生產、質量和療效至關重要。時間緊迫,每一分一秒都在與研發進度賽跑。

就在這個關鍵時刻,團隊成員之間的頭腦風暴激發出了一線生機——對藥物處方工藝進行調整。他們決定打破常規,不再采用傳統的“直接加入粘合劑”的方法。在無數次的嘗試和調整后,團隊嘗試將粘合劑預先配成溶液,再均勻加入到顆粒中。這個簡單而又創新的方法,竟然奇跡般地解決了顆粒的可壓性問題,掉蓋現象也隨之消失。

這一刻,實驗室內歡聲雷動。處方工藝的調整不僅確保了藥品的質量和穩定性,更重要的是,這一創新解決方案不但沒有耽誤任何研發進度,還鑄就了研發團隊更強的凝聚力和創新能力。

//臨床試驗,攻堅克難的實戰場

臨床試驗是藥物研發過程中不可或缺的一環。面對受試者招募的困難,德源藥業研發團隊不畏艱難,深入臨床一線,推動招募進度。每一份病歷,每一次會診,都是團隊成員們不懈努力的見證。這是一場與時間賽跑的戰斗,他們的目標只有一個:讓復瑞彤盡快完成驗證性臨床試驗。這種對臨床試驗嚴謹態度的堅持,終使得復瑞彤在不到一年的時間內,順利完成了驗證性臨床試驗,為藥品的上市奠定了堅實的基礎。

在臨床試驗過程中,德源藥業研發團隊不僅關注藥品的療效,更注重藥品的安全性。他們深知研發團隊承擔的不僅僅是科研的使命,更肩負著對患者生命安全的重要責任。通過與國內外專家進行深入交流與合作,不斷優化臨床試驗方案,確保了試驗的科學性和嚴謹性。這種對患者生命安全高度負責的態度,也讓德源藥業贏得了社會各界的廣泛贊譽。

//秉持匠心精神,堅定向前

德源藥業深知,創新是企業發展的永恒主題。在復瑞彤的研發過程中,團隊不斷探索新的技術和方法,以期在藥物研發領域取得更多突破。他們不斷引進國際先進的研發設備,構建起一套嚴格的質量控制體系,確保了藥品研發的高標準和高質量。

此外,德源藥業還注重與國內外科研機構的合作,通過資源共享和知識交流,不斷提升自身的研發實力。這種開放的合作態度,不僅加速了復瑞彤等新藥的研發進程,也為德源藥業在全球醫藥領域的發展奠定了堅實的基礎,在藥物研發的道路上越走越遠。

復瑞彤的成功上市,不僅是德源藥業研發實力的體現,更是對中國慢性病防治領域的一大貢獻。而德源藥業的故事,是一段關于創新、堅持和突破的傳奇。在這段傳奇中,復瑞彤的研發歷程只是其中的一頁。隨著德源藥業不斷發展壯大,我們有理由相信,未來德源藥業將繼續秉承匠心精神,不斷拓展產品管線,提升產品競爭力,給糖尿病、高血壓及其他慢病領域的患者帶來更多的用藥選擇,為中國乃至全球的公共衛生事業貢獻力量。