科學設定 規范實施 強化監督

近日，國務院出臺《關于進一步規范和監督罰款設定與實施的指導意見》（國發〔2024〕5號，以下簡稱《指導意見》），從依法科學設定罰款、嚴格規范罰款實施、全面強化罰款監督三個方面對行政處罰中的罰款予以規范。

適時清理修訂

罰款的設立要嚴守罰款設定權限、科學適用過罰相當原則、合理確定罰款數額、定期評估清理罰款規定、及時修改廢止罰款規定。《指導意見》主要對省級地方政府、國務院各部委及直屬機構行政規章中罰款的設定做出具體規定。藥品監管領域的部門規章較多，近年來國家市場監管總局對規章進行了相應的清理和修訂。

例如，國家市場監督管理總局分別在2021年和2022年以國家市場監督管理總局令第38號和第61號作出《國家市場監督管理總局關于廢止和修改部分規章的決定》，廢止了幾部與藥品有關的規章，其中將原部門規章《藥品召回管理辦法》予以廢止，而國家藥品監督管理局以公告的形式出臺了新的《藥品召回管理辦法》，新的規范性文件與原部門規章相比刪除了法律責任條款中的2條罰款規定；2022年發布的《藥品網絡銷售監督管理辦法》對于法律、法規沒有規定又迫切需要依法先以規章做出罰款規定的6類違法行為，在規定罰款限額內設定了罰款處罰；2023年發布了《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號），自2024年1月1日起實施，2004年2月4日原國家食品藥品監督管理局令第6號公布的《藥品經營許可證管理辦法》和2007年1月31日原國家食品藥品監督管理局令第26號公布的《藥品流通監督管理辦法》同時廢止。

上述調整，體現了藥品監管領域法規體系的不斷完善，順應了社會經濟發展的需要。

體現以人為本

《指導意見》首次提出，“制定行政法規、規章時，可以根據行政處罰法第三十二條等規定，對當事人為盲人、又聾又啞的人或者已滿75周歲的人等，結合具體情況明確罰款的從輕、減輕情形”，這是立法中以人為本的體現。

《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第六十六條第二款規定，“違反本辦法規定，主動消除或者減輕違法行為危害后果的；違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的；初次違法且危害后果輕微并及時改正的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條、第三十三條規定從輕、減輕或者不予處罰。有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。”

《指導意見》規定，“設定罰款要結合違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度，統籌考慮經濟社會發展水平、行業特點、地方實際、主觀過錯、獲利情況、相似違法行為罰款規定等因素，區分情況、分類處理，確保有效遏制違法、激勵守法。”

行政機關要堅持執法為民，通過行政處罰預防、糾正和懲戒違反行政管理秩序的行為，維護公共利益和社會秩序，保護公民、法人或者其他組織的合法權益。不得違法實施行政處罰，不得為了處罰而處罰，不能僵化運用法律。要在充分理解立法本意的條件下實施行政處罰，要充分考慮社會公眾的切身感受，確保罰款決定符合法理，并考慮相關事理和情理，優化罰款決定延期、分期履行制度。要依法廣泛綜合運用說服教育、勸導示范、指導約談等方式，讓執法既有力度又有溫度。

堅持過罰相當

放管服改革要求加強事中事后監管，行政執法中要堅持處罰與教育相結合的原則，落實“誰執法誰普法”的普法責任制，將普法教育貫穿于行政處罰全過程，引導企業和群眾依法經營、自覺守法，預防和化解違法風險。

實際執法過程中，藥品監管人員對于什么情況下可以適用從輕、減輕有困惑。行政處罰要遵循《行政處罰法》的規定，《行政處罰法》的立法目的是為了規范行政處罰的設定和實施，保障和監督行政機關有效實施行政管理，維護公共利益和社會秩序，保護公民、法人或者其他組織的合法權益。《行政處罰法》規定了過罰相當原則，要堅持過罰相當，做到該寬則寬、當嚴則嚴，避免失衡。實施“最嚴厲的處罰”也要結合違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度、主觀過錯等。

《指導意見》從深入開展源頭治理、持續加強財會審計監督、充分發揮監督合力幾個方面對罰款的執法監督做出細化，強調各地區、各部門要將規范和監督罰款設定與實施，作為提升政府治理能力、維護公共利益和社會秩序、優化營商環境的重要抓手，不斷提高依法行政的能力和水平。藥品監管領域執法要持續規范行政處罰行為，推進事中事后監管法治化、制度化、規范化，堅決避免運動式執法等執法亂象，切實保障人民群眾的用藥安全。

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