21世紀經濟報道記者 武瑛港 實習生李佳英 北京報道 心臟支架全國集采落地三年有余，降價后的支架質量、價格等問題始終備受社會關切。

近期國家醫保局發布的數據顯示，開展心臟支架植入手術的醫療機構從2020年的2400余家增加至2023年的3600余家，集采中選支架占所有心臟支架使用量的95%以上，絕大多數心臟支架植入患者使用中選支架。另據了解，集采后支架價格從均價1.3萬元下降至700-800元左右。

但部分患者可能會提出疑問，便宜有好貨嗎？降價幅度這么大，醫生積極性會不會受影響？降價后廠家供應能保證嗎？基于此，21世紀經濟報道推出支架集采落地系列調研，本期通過專訪集采支架中選企業藍帆醫療對上述問題展開調研。

《21世紀》：截至目前都有哪些產品中標心臟支架國家集采？這些產品都有哪些臨床應用優勢和特點，能否滿足臨床需求？

藍帆醫療：國家集采心臟支架目前共有10個品牌，14款產品中選。國產品牌如吉威、微創、樂普；進口品牌如美敦力、波科、雅培等，屬于市面上最為主流的心臟支架品牌均中選，醫療機構原使用的品牌基本不需要更換，使用過程中的臨床性能也沒有變化。

這些產品都屬于鉻合金載藥支架，在材質方面有著更好的通過能力和優秀的支撐性，在材質及藥物方面能夠安全有效地減少術后血管再狹窄的發生率，屬于當前非常成熟可靠的主流品種。

以我司為例，截至目前已有2款產品中標心臟支架國家集采，分別是“心躍?EXCROSSAL”“心闊?EXPANSAL”，均為最新一代的涂層可降解雷帕霉素支架產品。兩款支架適用于病變血管直徑在2.25mm-4.0mm之間、病變長度小于等于36mm的由原發性冠狀動脈狹窄或閉塞引起的心肌缺血或心絞痛。

心躍?采用PLA（聚乳酸）單面涂層技術并優化載藥量，減少三分之二的西羅莫司藥量，能夠大幅減少患者DAPT時間和長期術后風險；支架的材料為鈷鉻合金，及可生物降解的聚乳酸聚合物和雷帕霉素（西羅莫司）藥物。

心闊?在心躍?的基礎上進一步優化了親水涂層的材料和工藝、輸送系統的長度以及尖端材料，具有更優異的通過性，推送性顯著提升，摩擦力大大降低，尖端外徑更小更有利于通過相對狹窄病變。兩款產品規格齊全，完全可以滿足臨床需求。

《21世紀》：中選心臟支架的臨床需求量如何，和協議量相比增長了多少？

藍帆醫療：從國家的數據看，2021-2023年的中選支架協議量分別為：107萬、140萬、186萬，實際使用量分別為：160萬條、183萬條和218萬條，供應量分別是當年協議量的149%、123%和123%。

以我司為例，2021-2023年，公司三年合計協議量61.6萬條，三年實際供應量126.4萬條，是協議量的2倍還多，遠遠超過了全行業的1.3倍。尤其2021年，公司集采協議量15.6萬條，實際全年供應量48.9萬條，供應量是當年協議量的314%，特別是在2021年的上半年，在有些企業不能及時滿足臨床需求的情況下，我司積極承擔更多的社會責任進行超額備貨，確保臨床手術有序進行。

《21世紀》：在臨床需求量增加的情況下如何做到保障供應？

藍帆醫療：冠脈介入手術中，急診手術占比約45.9%，冠脈支架產品的供應，是真正關乎人命的大事。

2021年支架集采執行初期，市場需求“激增”，藍帆醫療提前做好了充足的準備，以保障生產和市場供應。另一方面，工廠從兩班倒改成三班倒，開足馬力加班生產。使藍帆醫療成為當時市場上少有的能保證供應的廠家。支架產能由集采前的50萬條/年，逐年提高，2021-2023年產能分別為66萬條、100萬條、120萬條。

2022年受疫情影響，供貨上游原材料進口困難，影響支架生產供應。藍帆醫療得益于國內外多個生產基地布局的優勢，從子公司新加坡柏盛國際為國內緊急調配了資源，保證了原材料的供應和產品生產，并通過完善及時的配送服務網絡，堅決保障產品供應，最大程度地避免醫療機構支架使用受到疫情影響。

此外，為了更好地服務臨床，進一步推進中選產品使用。藍帆醫療會針對產品特點及醫療機構的使用情況，定期為臨床進行產品及操作培訓。同時配合并監督配送企業按時按質提供產品配送及售后服務。

同時還著力解決渠道配送成本高、服務質量下降等問題。例如手術操作過程中由于病變部位鈣化嚴重或迂曲導致植入失敗的產品，以及不常用型號過期的產品，藍帆醫療是目前市場上唯一提供免費換貨的生產企業。而針對偏遠醫療機構配送成本高、部分醫療機構SPD收費提高配送企業成本、部分地區醫療機構回款慢等問題，藍帆醫療給予相關配送企業額外配送點數、SPD費用支持政策，并給予配送企業6個月賬期等方式，進而保障集采落地。

《21世紀》：面對降到700-800元左右的心臟支架，會有患者覺得太便宜而不敢用，請問企業如何做到降價不降質？具體通過哪些方式保證心臟支架的高質量且穩定生產？

藍帆醫療：我們始終把“保安全底線，追質量高線”作為全公司頭等大事。有了完善的質量體系，才能很好保障產品質量。藍帆醫療的質量管理體系不僅符合國內醫療器械生產質量管理規范的要求，也滿足國際標準ISO13485與歐盟法規MDR要求。在生產過程中，我們整個生產流程有二十多個環節，其中關鍵的14個環節都是100%全檢。同時，我們每月對質量體系運行狀況進行數據分析，對異常趨勢采取預防措施，持續改進質量體系，采取“每月常規檢、季度自查檢、半年外部檢、全年綜合檢、隨機模擬飛檢”的模式進行內部檢查。內部自查包括日常公司各作業現場的質量巡檢、每季度內部體系自查；每年至少兩次外部審核，包括TUV、BSI審核，以及再外聘其他機構或人員對公司體系進行全面審查或飛檢；每年至少一次內審等。

此外， 藥監局將所有集采中選產品列入了監管重點，做到企業監督檢查、產品抽檢、不良事件監測“三個全覆蓋”。比如，每季度對企業進行一次全面質量管理體系審核；對企業進行突擊飛行檢查；定期與企業進行風險會商面談；對企業質量管理進行問題調研和指導；每年不止一次的產品抽樣檢查。

以吉威為例，集采后，公司累計接受1次國家局飛檢，14次省局監督檢查，5次新產品體系考核，3次TUV的ISO13485審核，1次BSI的CE MDR認證審核，3次第三方體系審核，4次國家局產品抽樣檢查，多次省市級抽樣檢查，所有檢查和檢測均100%通過和合格。

《21世紀》：如何在集采中選的心臟支架生產方面實現降本增效？

藍帆醫療：集采后，我們努力克服經營上的短期困難，從母公司藍帆醫療向吉威醫療增資3000萬美元，保障生產和供應、促進研發及成果轉化。

集采前后2021至2023年，藍帆醫療圍繞心腦血管國內研發費用合計支出3.4億元，公司仍然在持續投入創新研發。

《21世紀》：支架集采之后企業的營銷方式和營銷成本產生了哪些變化？ 營銷方式的變化是否會對供應和配送效率產生影響？

藍帆醫療：營銷途徑有所變化，集采賦予企業直接入院優勢，同時減少了中間環節。

集采前，企業一般采取分級經銷商方式，例如一級經銷商、二級經銷商、三級經銷商、層層逐級銷售，交易環節多，回款周期長，個別醫療機構回款能超過一年甚至更長。

集采后，這一情況完全改變了，企業與醫院、集采簽約配送商簽署三方合同，從廠家到配送商再到醫院，減少了中間環節；采購協議當中會明確規定次月回款。集采落地之后，國家醫保局也推出了國家醫保基金預付、國家醫保基金直接支付等配套措施，有利于改善企業的資金成本并降低財務負擔。

《21世紀》：從企業端來看，醫生開展心臟支架植入術的積極性是否受到影響？

藍帆醫療：從企業端來看，集采并不影響醫生開展PCI手術的積極性，集采三年，公司合計協議量61.6萬條，三年實際供應量126.4萬，是協議量的2倍還多，尤其2021年，公司集采協議量15.6萬條，實際全年供應量48.9萬條，供應量是當年協議量的314%。

此外，根據在第二十七屆中國醫師協會介入心臟病學大會暨第十三屆中國胸痛中心大會（CCIF＆CCPCC 2024）公布的數據，2021年、2022年、2023年PCI數量分別為116.4萬臺、129.4萬臺、163.6萬臺，2023年較2022年增幅達26.44%，為歷年最高。2021年、2022年平均支架/藥物球囊使用數均為1.47個，2023年平均支架/藥物球囊使用數為1.51個，因此支架用量分別為172萬條、190萬條、247萬條。

《21世紀》：如何看待集采支架接續采購的提價，有哪些影響？

藍帆醫療：首輪集采前市場上的支架價格普遍均在1萬元以上，有較大的降價空間。當時支架集采是國家層面第一次組織的高值醫用耗材集中帶量采購，各企業還在摸索和學習的過程中。各企業對政策規則的理解和行業競爭程度的判斷，都各不相同。吉威在當時報出了全國最低價469元的價格。當然也有部分企業報了較高價，導致未能中選。通過那次集采結果，我司發現主流的支架價格基本在700-800元。所以在此次接續采購，我司根據規則重新報價，價格回歸到行業平均。但和集采前的價格相比，依然保持了90%以上的降幅。這說明，集中采購很大程度上是一種市場價格發現機制。集采確定的價格將成為一種有效的市場信號，引導企業重新定位自身的研發、管理和未來市場策略，有利于企業持續健康發展。

《21世紀》：集采后的心臟支架在落地使用過程中，您認為是否還有哪些問題需要關注？有哪些建議？

藍帆醫療：1、建議向企業公開協議量、醫院數量等集采相關信息。

目前不同項目或同一項目的不同聯盟省份對于企業的協議總量、協議醫院名單、各醫院協議量，各醫院采購訂單等企業關心的集采數據，公開程度各不相同。缺乏統一的規劃和要求。導致部分地區，三方協議簽訂、協議采購推進出現困難。

2、建議加強醫療機構價格報量、協議簽訂、數字證書等相關操作培訓，簡化操作流程，優化交互方式。

實操中各醫療機構，對于政策、操作的理解差異較大。部分項目對報量、簽約等有較高的時效性要求。導致很多醫療機構，由于不熟悉平臺操作，出現找錯平臺、無法按時完成、填報錯誤等情況。

3、建議各省份給企業開放面對面的溝通窗口，匯總公開共性問題。

藥品耗材集采新項目與接續項目較多，一品一策規則復雜，對企業影響重大，項目進展和執行過程中有較多問題。企業需和政策制定、執行部門搭建及時有效的溝通渠道。有些省份通過定期的開放日形式，與企業溝通解答企業疑問的方式非常值得推廣，同時仍有部分省份，電話打不通，登門不讓見，所有回答都是“等通知”“以官方文件為準”，企業的訴求得不到反映。

4、建議各省份能確保次月回款周期。

仍有部分地區未能實現采購文件中要求的收貨后次月回款。部分省份通過醫保基金與配送企業直接結算，大幅縮短回款周期，值得推廣。

5、建議統一規劃全國集采項目的操作平臺和執行時間，進一步減輕經辦部門和醫療機構的執行操作壓力，明確企業的政策預期。

目前各省份執行時間各不相同，以2024年采購周期為例，第一梯隊省份在1月1日執行，第二梯隊省份2月1日前陸續執行；第三梯隊省份在3-4月陸續執行；第四梯隊省份預計7月1日開始執行；另有個別省份至今未明確執行時間。這為企業渠道梳理、物流備貨、采購跟進等工作，增加了一定工作量與困難。