邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司， 2024 年 3 月 16 日于美國婦科腫瘤學會 (SGO) 年會以聚焦全體會議口頭報告 (Focused Plenary Oral Presentation) 形式報告了 9MW2821 宮頸癌臨床研究數據。

　　此次公布的數據展現了其在宮頸癌領域的有效性及良好安全性，有望為復發或轉移性宮頸癌的治療帶來新的突破，滿足大量未被滿足的臨床需求。

　　9MW2821 是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌適應癥報道臨床數據的品種。

　　靶向 Nectin-4 ADC 治療復發或轉移性宮頸癌研究數據報告

　　該項多中心、開放、I/II 期臨床研究由復旦大學附屬腫瘤醫院張劍教授牽頭，本次由復旦大學附屬腫瘤醫院楊慧娟教授代表研究團隊在大會做深入報告。研究結果獲得現場專家高度認可。期待獲得更進一步的臨床研究數據，為復發或轉移性宮頸癌患者提供更多治療選擇。

　　楊慧娟教授現場報告

　　臨床結果

　　針對復發或轉移性宮頸癌的系統性治療藥物選擇和治療效果較為有限。9MW2821 的 I/II 期宮頸癌隊列納入含鉑雙藥化療聯合或不聯合貝伐珠單抗失敗、系統性治療方案不超過 2 線的復發或轉移性 Nectin-4 陽性宮頸癌患者。受試者在每 28 天為 1 個周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天接受靜脈輸注 1.25mg/kg 的 9MW2821，直到確認疾病進展、死亡、無法忍受的不良反應或退出研究。

　　截至 2023 年 9 月 25 日，該研究宮頸癌拓展隊列中，Nectin-4 表達的檢出率為 89.67%，Nectin-4 腫瘤細胞染色強度 3+（以下簡稱 "Nectin-4 3+"）檢出率為 67.82%。該研究共入組 40 名患者，57.5% 受試者既往接受過含鉑雙藥化療聯合貝伐單抗治療， 60% 受試者既往接受過含鉑雙藥化療及免疫檢查點抑制劑治療。

　　有效性方面，37 例可評估療效的患者的 ORR 和 DCR 分別為 40.54% 和 89.19%，其中 1 例完全緩解 (2.70%)，14 例部分緩解 (37.84%)，中位無疾病進展生存期 (PFS)、總生存期 (OS) 和緩解持續時間 (DOR) 尚未達到。Nectin-4 3+ 的患者中，26 例可評估療效的患者 ORR 和 DCR 分別為 50.00% 和 92.31%。經過含鉑雙藥化療及免疫檢驗點抑制劑治療的患者中，21 例可評估療效的患者 ORR 和 DCR 為 38.10% 和 85.71%。

　　安全性方面，92.50% 的受試者發生了與治療相關的不良事件，3/4 級治療相關不良事件中最常見的是中性粒細胞減少癥 (40.00%)、皮疹 (17.50%) 和γ-谷氨酰轉移酶增加癥 (12.50%)。沒有與治療相關的死亡報告。

　　上述研究結果表明，9MW2821 在宮頸癌患者中具有可控的安全性和積極的治療效果。

　　關于 9MW2821

　　9MW2821 為邁威生物首款靶向 Nectin-4 的定點偶聯 ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發平臺聯合自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平臺兩項平臺技術開發的創新品種，是國內企業同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種。9MW2821 已在國內開展多項臨床研究，評估其在多種晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及治療效果。

　　9MW2821 單藥治療經鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的 III 期臨床研究已正式啟動，與 PD-1 抑制劑聯合用藥的 I/II 期臨床研究也在推進中，均已完成首例受試者入組。針對食管癌適應癥的 II 期臨床研究將繼續入組和評估，并盡快啟動 III 期臨床的溝通交流。9MW2821 于 2024 年 2 月獲美國食品藥品監督管理局授予"快速通道認定" (FTD) 用于治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌。目前是全球首款針對食管癌和宮頸癌適應癥披露臨床有效性和安全性數據的靶向 Nectin-4 的治療藥物。

　　關于宮頸癌

　　宮頸癌是全球女性第四大常見腫瘤之一，也是全球女性癌癥死亡的第四大原因（摘自 Worldwide trends in cervical cancer incidence and mortality, with predictions for the next 15 years, Cancer 2021.）。據國際癌癥研究機構 (IARC) 發布《全球癌癥 2020 年報告》顯示，2020 年全球新發宮頸癌 60 萬例，因宮頸癌死亡人數高達 34 萬例。根據 2024 年 2 月份國家癌癥中心在 JNCC 上發表的 2022 年中國惡性腫瘤疾病負擔情況顯示，我國宮頸癌新發 15.07 萬例，死亡 5.57 萬例，新發病例數和死亡人數分別排名第 8 和第 9；相比同口徑 2022 年 2 月發布的 2016 年的 11.9 萬新發病例數和 3.7 萬死亡病例數，均有明顯增長。

　　關于邁威生物

　　邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，2 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。

　　前瞻性聲明

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