近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第1號(hào)）》，擬同意7款創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，包括心擎醫(yī)療的介入式心室輔助系統(tǒng)、直觀醫(yī)療的內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)等。

近年來，我國創(chuàng)新醫(yī)械發(fā)展取得突出成績。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年有61款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，涵蓋高值耗材、醫(yī)用設(shè)備、IVD試劑等，其中47款為國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品，占比達(dá)77.05%。2014-2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，每年批準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量呈上升趨勢(shì)。

創(chuàng)新醫(yī)械發(fā)展日益得到國家、行業(yè)以及頭部醫(yī)械企業(yè)高度重視，吸引著越來越多的產(chǎn)業(yè)資本、社會(huì)資金等投入，一大批具有國際先進(jìn)水平的創(chuàng)新醫(yī)械不斷問世并投入使用，整個(gè)行業(yè)正進(jìn)入良性循環(huán)——這是一個(gè)好現(xiàn)象。從近年來創(chuàng)新醫(yī)械申報(bào)量、受理量、審批量等不斷攀升可以看出，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新已經(jīng)進(jìn)入了爆發(fā)期，下一步面臨創(chuàng)新再升級(jí)重任。

發(fā)展路徑：兩賽道一方向

加快國產(chǎn)醫(yī)械創(chuàng)新升級(jí)，重點(diǎn)有兩大賽道、一個(gè)方向。兩賽道指的是創(chuàng)新技術(shù)、AI+；一大方向是“出?！保泵鎳H市場(chǎng)競爭。

新技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用是國產(chǎn)醫(yī)械創(chuàng)新升級(jí)的主戰(zhàn)場(chǎng)。與其他行業(yè)“需求決定供給”不同的是，醫(yī)藥健康行業(yè)還是一個(gè)供給創(chuàng)造需求的行業(yè)，只要有創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品創(chuàng)造價(jià)值，就會(huì)有相對(duì)應(yīng)的需求，而需求的不斷擴(kuò)展往往是整個(gè)行業(yè)升級(jí)的催化劑。譬如這幾年在腫瘤領(lǐng)域免疫、ADC等療法與創(chuàng)新醫(yī)械興起，給腫瘤患者帶來了福音，基因治療、基因編輯等新技術(shù)不斷出現(xiàn)并迭代，滿足了減重、非酒精性脂肪肝、阿爾茨海默癥等患者的健康需求。

AI+是醫(yī)械創(chuàng)新升級(jí)的捷徑與突破口。借助AI+，我國頭部醫(yī)械企業(yè)有望實(shí)現(xiàn)彎道超車。事實(shí)上，我國高端醫(yī)療器械存在部分關(guān)鍵工藝受制于人、整機(jī)制造水平相對(duì)較低等問題，迫切需要利用AI+、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新技術(shù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)智能化、數(shù)字化升級(jí)轉(zhuǎn)型，加快產(chǎn)品的升級(jí)換代與性能提升，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來跨越式發(fā)展機(jī)遇。圍繞醫(yī)療行業(yè)的核心痛點(diǎn)與需求，醫(yī)械+AI已經(jīng)催生出大量的創(chuàng)新用途和場(chǎng)景，正在從提升醫(yī)學(xué)裝備供給能力、優(yōu)化診療技術(shù)與流程、創(chuàng)新醫(yī)學(xué)手段等方面賦能醫(yī)療醫(yī)械行業(yè)，這幾個(gè)領(lǐng)域也是醫(yī)械+AI的突破方向。2021年主營眼科人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的鷹瞳科技在香港掛牌上市，成為我國人工智能醫(yī)療器械第一股。截至2023年3月我國已有48個(gè)人工智能SaMD（醫(yī)療器械軟件）獲批，數(shù)據(jù)類型覆蓋多種影像、生理信息和體外診斷數(shù)據(jù)，產(chǎn)品類型則涵蓋輔助診斷、輔助檢測(cè)、輔助分診與評(píng)估；同時(shí)已有14個(gè)AI SaMD進(jìn)入創(chuàng)新通道，包括CT影像、眼底彩照和消化內(nèi)鏡輔助診斷以及手術(shù)計(jì)劃輔助等。隨著生成式AI的迅猛發(fā)展，我國創(chuàng)新醫(yī)械頭部企業(yè)也有望在生成式AI+醫(yī)療的潮流中獨(dú)占鰲頭。

跨境“出海”，接受國際市場(chǎng)競爭的挑戰(zhàn)與考驗(yàn)，與醫(yī)械國際巨頭面對(duì)面PK，是醫(yī)械創(chuàng)新升級(jí)的必由之路。據(jù)全球知名醫(yī)械銷量預(yù)估平臺(tái)Evaluate MedTech預(yù)判，到2024年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售額將達(dá)到5945億美元。我國醫(yī)療器械市場(chǎng)正處于快速發(fā)展期，依靠成本優(yōu)勢(shì)和技術(shù)研發(fā)積累，在全球產(chǎn)業(yè)鏈中的地位正穩(wěn)步提升。無須諱言，受技術(shù)創(chuàng)新能力、“以低值與中低端產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為主”等限制，再加上醫(yī)械集采全面推行，內(nèi)卷的矛盾日益突出。“出?！?，一方面可避免內(nèi)卷、獲得更好利潤，另一方面也為將來開拓并占據(jù)更多國際市場(chǎng)份額打好基礎(chǔ)。有投行人士預(yù)言，2024年或是創(chuàng)新器械耗材“出海元年”。

政策支持：從頂層到基層

據(jù)NMPA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所測(cè)算，2022年我國醫(yī)療器械整體行業(yè)營業(yè)收入達(dá)1.3萬億元，同比增長為12%，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速。從2017年7374億元增長到2022年1.3萬億元，年均復(fù)合增長率為12.01%，高于我國總體制造業(yè)增長水平。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)如此高速增長，離不開國家政策的大力支持。

以醫(yī)保的政策傾斜為例。2023年7月底，上海市醫(yī)保局、上海市衛(wèi)健委等7部門聯(lián)合印發(fā)《上海市進(jìn)一步完善多元支付機(jī)制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》，從9大方面、28條舉措全方位發(fā)力，重點(diǎn)包括開通創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)“綠色通道”，重申取消醫(yī)院不合理限制，加大對(duì)創(chuàng)新藥械醫(yī)保支付和掛網(wǎng)支持，以及支持創(chuàng)新藥參與國家藥品目錄談判，在支付方式改革方面對(duì)創(chuàng)新藥械予以傾斜等。這些政策對(duì)創(chuàng)新醫(yī)械的支持與促進(jìn)是實(shí)實(shí)在在的。

從頂層到基層，國家高度重視醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展。2023年8月，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023-2025年）》，提出要著力提高醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)韌性和現(xiàn)代化水平，加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板。要高度重視國產(chǎn)醫(yī)療裝備的推廣應(yīng)用，完善相關(guān)支持政策，促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療裝備迭代升級(jí)，為創(chuàng)新醫(yī)械今后的攻堅(jiān)重點(diǎn)與突破口指明了方向。

在基層，各地醫(yī)保部門紛紛出臺(tái)政策，鼓勵(lì)并全面推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)院并合理使用，讓基層醫(yī)院與臨床醫(yī)生想用、敢用、能用創(chuàng)新醫(yī)療器械，主要做法有除外支付、調(diào)整DRG總額預(yù)算兩大類。如北京市對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械豁免DRG，佛山、徐州等地針對(duì)極高費(fèi)用病例以及特需服務(wù)項(xiàng)目實(shí)施豁免支付，三明市針對(duì)部分醫(yī)用耗材實(shí)行除外清單制度，浙江省針對(duì)達(dá)芬奇手術(shù)實(shí)行打折補(bǔ)償制度等。

2023年12月15日，國家醫(yī)保局在答復(fù)政協(xié)委員提案函中進(jìn)一步明確，“鼓勵(lì)將新技術(shù)、新藥品、新器械納入保障范圍，激發(fā)藥品企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)力。在 DRG/DIP等醫(yī)保支付方式改革中，充分考慮新技術(shù)、新藥品、新器械的應(yīng)用”。醫(yī)保支付+商保推進(jìn)+定價(jià)優(yōu)化的全套組合拳，將加速推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械商業(yè)化。

終極目標(biāo)：實(shí)現(xiàn)自主可控

國產(chǎn)醫(yī)械創(chuàng)新升級(jí)的終極目標(biāo)是，實(shí)現(xiàn)我國創(chuàng)新醫(yī)械的自主可控。重要標(biāo)志就是要做到核心科技、整機(jī)部件、關(guān)鍵配件等全面自主可控，在此基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新自由。

以醫(yī)學(xué)影像巨頭聯(lián)影醫(yī)療為例。經(jīng)過多年來持續(xù)攻堅(jiān)，聯(lián)影醫(yī)療從上游部件到前沿技術(shù)奮起追擊，在部分領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)現(xiàn)自主可控目標(biāo)。不僅大多數(shù)部件可以自研自制，PET數(shù)字光導(dǎo)探測(cè)器、MR超導(dǎo)磁體、MR梯度功率放大器、MR射頻功率放大器、CT時(shí)空探測(cè)器、RT多葉光柵等全線高端醫(yī)學(xué)影像及放療產(chǎn)品核心部件已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了自主研發(fā)，其中磁共振產(chǎn)品全部核心部件100%自研自產(chǎn)，高壓發(fā)生器、CT球管的國產(chǎn)替代也在推進(jìn)中，中低端高壓發(fā)生器已應(yīng)用于公司XR和CT產(chǎn)品，高端的高壓發(fā)生器科研樣機(jī)研發(fā)進(jìn)展順利，高端球管的研發(fā)樣管已通過設(shè)計(jì)和驗(yàn)收，下一步將實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)。

正是因?yàn)榛緦?shí)現(xiàn)了自主可控，聯(lián)影醫(yī)療在高端醫(yī)療影像領(lǐng)域取得了世界級(jí)突破，完成了世界首臺(tái)2米PET-CT的自主研發(fā)，人們第一次用肉眼觀測(cè)到藥物在全身流動(dòng)、擴(kuò)散及代謝全過程，被譽(yù)為探測(cè)人體的“哈勃望遠(yuǎn)鏡”；推出世界首款探測(cè)器可擴(kuò)展PET-CT，讓裝備的軟硬件都擁有自由迭代的“無極”可能；全球首款人體全身5.0T磁共振uMR Jupiter首次突破超高場(chǎng)磁共振局限于腦部成像的限制，實(shí)現(xiàn)超高場(chǎng)全身臨床成像；全球首臺(tái)一體化CT直線加速器已推向市場(chǎng)，整機(jī)性能實(shí)現(xiàn)與外資企業(yè)并跑，部分性能實(shí)現(xiàn)國際領(lǐng)跑。正是借助于不斷創(chuàng)新升級(jí)迭代，使得聯(lián)影醫(yī)療的總市值自2022年12月上市以來始終保持在1000億元以上，截至2023年底，還是A股市值過千億元的8支醫(yī)藥股之一。

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