邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥（研發代號：9MW2821）獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 授予快速通道認定 (Fast Track Designation, FTD) 用于治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌（for advanced, recurrent, or metastatic esophageal squamous cell carcinoma，以下簡稱 "ESCC"）。

　　在食管癌適應癥，截至 2024 年 2 月 20 日，9MW2821 在 II 期臨床 1.25mg/kg 劑量組下，單藥治療并完成至少一次腫評的 30 例晚期食管癌患者的 ORR 和 DCR 分別為 30% 和 73.3%，其中 28 例接受過化療及免疫治療，該項研究仍在繼續入組和評估。9MW2821 是全球首款針對食管癌適應癥披露臨床有效性數據的靶向 Nectin-4 的治療藥物。

　　9MW2821 為靶向 Nectin-4 的定點偶聯 ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發平臺聯合自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平臺兩項平臺技術開發的創新品種，是國內企業同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種。

　　該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的 ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進入細胞，通過酶解的作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。

　　除食管癌，公司正在尿路上皮癌 (UC)、宮頸癌 (CC) 等多個適應癥開展臨床研究，其中 UC 適應癥的單藥治療已進入 III 期臨床、聯合 PD-1 治療已進入 I/II 期臨床，CC 單藥治療已進入 II 期臨床，截至目前，入組患者已超過 280 例。9MW2821 亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌適應癥披露初步臨床有效性數據的品種。

　　關于食管癌

　　根據國際癌癥研究機構發布的全球癌癥負擔數據顯示，2020 年全球食管癌新發人數 60.4 萬，死亡人數 54.4 萬。2024 年國家癌癥中心在 JNCC 上發表的 2022 年中國惡性腫瘤疾病負擔情況顯示：我國食管癌新發 22.4 萬例（男性 16.75 萬例，女性 5.65 萬例），死亡 18.75 萬例（男性 14.04 萬例，女性 4.71 萬例），新發病例數和死亡人數分別排名第 7 和第 5。根據美國癌癥協會統計，2024 年美國預計約有食管癌新發 22,370 例（男性 17,690 例，女性 4,680 例），死亡 16,130 例（男性 12,880 例，女性 3,250 例）。在中國，食管鱗癌 (ESCC) 為最常見的組織學類型，約占食管癌病例的 85.79%，食管腺癌 (EAC) 和其他類型分別占比 11.00% 和 3.21%。而在美國，EAC 是白人中最常見的食管癌類型，約占食管癌病例的 70%，ESCC 約占 30%，ESCC 在非裔美國人中更常見。

　　此外，據 IQVIA 報道，2022 年中國食管癌存量患者人數 74.2 萬人，晚期轉移性食管癌占比約 70%，其中可接受系統性治療者約占 80%，約為 41.6 萬人。中國臨床腫瘤學會(CSCO) 指南提示：PD-1 單抗聯合含鉑化療為標準一線治療，PD-1 或單藥化療為二線可選方案。實際臨床應用中，經過一線治療失敗后無優選方案，存在極大未滿足的臨床需求。

　　關于邁威生物

　　邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，2 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。

　　前瞻性聲明

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