我國《中藥品種保護條例》實施若干年以來，藥監部門及時更新中藥品種行政保護，不定時公開發布中藥保護品種公告、中藥品種保護受理公示、中藥保護品種延長保護期公示、中藥保護品種批件送達信息發布、提前終止有關中藥品種保護通知等有關中藥品種保護的監管信息。

去年底，《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》向社會公開征求意見。截至目前，國家藥監局受理的中藥品種保護申請已達40個，延長保護期的品種12個，均遠超往年同期數據。新形勢下，中藥品種保護與中藥產業如何保持良性發展態勢？

規則將迎變動

我國現行有效的中藥品種保護行政法規是國務院于2018年修訂的《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》），規定了中藥保護品種等級的劃分、審批程序，中藥保護品種的保護方式，處罰規則等。該《條例》規定受保護的中藥品種分為一、二級，一級保護品種期限分別為三十年、二十年、十年，二級保護品種期限為七年。在國務院藥品監督管理部門批準的保護期限屆滿前六個月，仍可以重新依照《條例》的規定申請續保。

獲保護的中藥品種，在保護期內限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業生產，未獲得同品種保護的企業應停止該品種的生產。申請中藥品種保護的審評期為6個月，申請成功后將在國家藥監局網站公示并頒發中藥保護品種證書。 

但因歷史局限性，中藥品種保護與專利保護存在擇一排他適用的問題；藥品標準與臨床試驗等方面存在制度缺陷；中藥品種得到“一保永逸”的保護，存在行業管理制度短板與企業參與積極性缺失問題，不利于中藥品種保護制度持續性、創新性發展。

2022年12月，國家藥監局發布的《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），除了對中藥品種保護范圍、保護等級、保護期限及形式、保護情形和等級等核心內容進行了修改完善，還設立了中藥品種保護退出機制，新增了不納入保護的范圍、取消延長保護期的規定，有望破除“一保永逸”之弊病；另外，在與基藥目錄、醫保目錄銜接方面也有重大變革。

今年3月，全國藥品監管政策法規工作會議對2023年重點工作進行了部署，并提出全力推進中藥品種保護條例修訂工作。這意味著，中藥品種保護相關規則及其實施即將面臨重大變動。

“在保”品種分布

從目前情況來看，在中藥保護品種領域，越來越多知名產品、龍頭企業積極提出申請，期待邁入保護品種行列。

據米內網數據，截至目前，“在保”品種內獨家產品占比超過80%，“在保”中藥品種主要分布在12個大類，包括心腦血管疾病用藥、骨骼肌肉系統疾病用藥、消化系統疾病用藥、呼吸系統疾病用藥、泌尿系統疾病用藥、兒科用藥、婦科用藥、五官科用藥、補氣補血類用藥、皮膚科用藥、神經系統疾病用藥、腫瘤疾病用藥，其種類之豐、適應癥之廣基本覆蓋了整個中成藥市場，但其中仍以心腦血管疾病用藥為主導。

據國家藥監局2023年中藥品種保護受理數據，今年申請中藥品種保護的以初保為主。今年2月，揚子江藥業生產的國家醫保目錄宣肺止咳劑“蘇黃止咳膠囊”品種保護申請得到受理；今年7月，廣西金嗓子有限責任公司生產的暢銷咽喉類中成藥“金嗓子喉片”品種保護申請得到受理，另有山東鳳凰制藥“復方川穹片”、江蘇康緣陽光藥業“七味通痹口服液”、陜西步長制藥“人知降糖膠囊”等中藥產品的保護申請亦得到受理。

在今年申請品種保護的中藥產品中，不乏出自名醫驗方、單年銷售額過億、市場規模龐大的獨家中藥產品。當前受理情況總體呈現“申請保護多添新品、億萬級產品抓緊入圍”格局。

企業積極應對

相較往年，今年藥監局的申請受理數量幾已翻倍于過去兩年，延長保護期的中藥品種也較年前明顯增加。究其原因，或是《征求意見稿》中新增的“不予納入中藥品種保護范圍情形”“取消延長保護期”等規定之影響。

對此，在中藥品種保護新形勢下，中藥企業及品種保護證書持有者應當積極采取行動。

一是加強科研，鼓勵創新研發。新形勢下，中藥品種保護要由單純的品種保護向中藥的繼承創新轉變，企業在此過程中應當守正創新，不斷加大科研力度，產出高標準、高質量中藥產品，以品質改進、提高獲得品種保護的支持。《征求意見稿》中亦提出了許多鼓勵措施，如優質中藥享有品種保護并與醫保雙目錄掛鉤等，研發創新能力突出的中藥企業將有希望獲批更多的中藥品種批文。

二是提升企業積極性，形成良性競爭。當下，中藥品種保護正由被動保護向主動保護轉變、由純粹行政保護向引入市場競爭機制轉變。企業要提升競爭積極性，爭取在中藥產業領域起到示范引領作用，在市場競爭中凸顯優勢、獲得品種保護支持，形成促進中藥產業發展的良性循環機制。

三是做好中藥產品全生命周期管理。《征求意見稿》規定，中藥企業與受品種保護者必須按要求開展上市后臨床研究，積累臨床使用的高質量循證證據，動態評估藥品臨床價值，持續提高中藥保護品種質量控制水平、進行年度報告等，彌補已上市中藥品種缺乏系統科研資料的缺陷，提升傳統中成藥品種的科技含量。對此，中藥企業不僅要牢牢把握中藥產品的生產制造環節，更要顧全上下游產業鏈、做好中藥產品全生命周期管理，在藥品上市過程中積極做好相關保護品種藥效、品質優于同類品種的申報工作，推動中藥上市許可人對已上市中藥的持續研究和提高。

四是正確處理好中藥品種保護與專利權保護的關系。企業要加強對《征求意見稿》中新設“中藥品種保護退出機制”的理解，新形勢下，企業可以自主選擇享有并行使專利權或中藥品種保護的行政保護權，二者并不是源頭上擇其一適用的關系，而是可進行制度選擇、并用、變更、銜接的。中藥企業要正確適用中藥品種行政保護與知識產權的私權保護，接軌世界性質的知識產權保護制度。

五是履行好證書持有者責任義務。中藥企業與中藥品種保護證書持有者在享有中藥品種保護專用標識使用、市場獨占等權利的同時，應該持續開展上市后研究，并根據享有的權利，對應履行開展藥物警戒活動、動態開展資源評估、持續積累臨床使用的循證證據、動態評估藥品臨床價值、開展藥物相互作用研究、完善用藥風險防控措施等義務，實現權利義務相一致。

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