政策擎動(dòng)醫(yī)械創(chuàng)新“快車道”
來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 更新時(shí)間:2023/11/10
近幾年,國家相關(guān)政策對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重視程度不斷提高,多項(xiàng)政策提到要大力發(fā)展高端醫(yī)療器械,提升醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級(jí)化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平以及醫(yī)療裝備研發(fā)、制造、應(yīng)用水平?!丁笆奈濉贬t(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、科技部“十四五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等明確提出多個(gè)醫(yī)療器械重點(diǎn)研究和發(fā)展方向,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入發(fā)展“快車道”。
形成全生命周期管理法規(guī)體系
2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的發(fā)布,標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管邁入法制化管理的軌道。該條例于2014年和2017年進(jìn)行修訂,為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展新形勢(shì)的需要,2020年12月,國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,并于2021年6月1日起施行。為推動(dòng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》貫徹落實(shí),近年來,國家藥監(jiān)部門制定了一系列配套規(guī)章,形成了以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為核心,相關(guān)配套規(guī)章和規(guī)范性文件為輔助的醫(yī)療器械全生命周期管理法規(guī)體系。
責(zé)任治理一直貫穿醫(yī)療器械監(jiān)管全生命周期。為推動(dòng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,國家藥監(jiān)局進(jìn)行了諸多探索實(shí)踐,形成了在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》主體框架下,規(guī)范制度延伸補(bǔ)充的企業(yè)主體責(zé)任體系。為督促醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任,強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí),國家藥監(jiān)局組織制定了《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》,自2023年3月1日起施行。
同時(shí),醫(yī)療器械注冊(cè)人制度穩(wěn)步實(shí)施。該項(xiàng)制度的核心要義是建立貫穿醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全的主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有利于優(yōu)化資源配置,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中,提升競(jìng)爭(zhēng)力;有利于鼓勵(lì)創(chuàng)新,縮短產(chǎn)品上市周期;也有利于推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革,淘汰“低、小、散”。
此外,醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)管理不斷強(qiáng)化。對(duì)于機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型、工藝成熟、上市多年且無嚴(yán)重不良事件發(fā)生的品種,列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄,免于臨床評(píng)價(jià)。對(duì)于未列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)目錄的產(chǎn)品,若使用已有臨床數(shù)據(jù)或同品種數(shù)據(jù)可以開展相關(guān)臨床評(píng)價(jià),則無需開展臨床試驗(yàn)。若已有數(shù)據(jù)不足以證明產(chǎn)品安全有效,應(yīng)通過臨床試驗(yàn)的方式開展評(píng)價(jià)。圍繞這一臨床評(píng)價(jià)改革思路,亦建立起相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的臨床評(píng)價(jià)體系。
自主研發(fā)創(chuàng)新釋放蓬勃?jiǎng)恿?br />
《2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》顯示,2022年,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)11942項(xiàng),與2021年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長5.5%。其中,首次注冊(cè)2500項(xiàng),與2021年相比增加46.2%;延續(xù)注冊(cè)5218項(xiàng),與2021年相比減少24.8%;變更注冊(cè)4224項(xiàng),與2021年相比增加58.5%。2022年,共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)343項(xiàng),比2021年增加37.8%,其中68項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。此外,共有55個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市,較2021年增加57.1%,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新釋放出蓬勃?jiǎng)恿Α?br />
值得關(guān)注的是,近年來,國家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點(diǎn),鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,已批準(zhǔn)230個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,其中多數(shù)產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療中,取得了良好的使用效果,提升了我國醫(yī)學(xué)診療水平。
此外,通過加強(qiáng)部門協(xié)調(diào),形成促進(jìn)創(chuàng)新的合力。對(duì)于重點(diǎn)產(chǎn)品,創(chuàng)新審評(píng)模式,加大高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)支持力度,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究方面,不斷創(chuàng)新審查舉措,啟動(dòng)實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃,圍繞技術(shù)和監(jiān)管前沿持續(xù)研發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。建立技術(shù)審評(píng)向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制,重點(diǎn)圍繞如ECMO、粒子治療系統(tǒng)、心室輔助系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械,提前介入指導(dǎo),加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),以點(diǎn)帶面,助推我國高端醫(yī)療器械取得突破。(本報(bào)記者部 整理)
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