各有關單位： 為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革 方案的通知》（國辦發〔2019〕37 號）要求，完善醫用耗材價 格形成機制，降低虛高價格，現就冠脈球囊類醫用耗材集中采購 有關工作通知如下：

　　一、采購品種

　　本次集中采購品種為快速交換型冠脈球囊擴張導管和冠脈 球囊藥物涂層導管。快速交換型冠脈球囊擴張導管功能屬性包括 半順應性和非順應性。

　　二、采購主體

　　本市有冠脈球囊類醫用耗材使用需求的所有醫保定點醫療 機構。

　　三、采購數量

　　所有參加本輪集中采購的本市醫保定點醫療機構該產品上 年度采購量的 80%。 2

　　四、采購周期

　　采購周期為 2 年。采購周期內提前完成約定采購量的，超過 部分中選企業仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。

　　五、申報資格

　　（一）申報企業資格要求

　　取得冠脈球囊產品合法資質的醫療器械注冊人作為申報企 業。進口醫療器械境外注冊人在中華人民共和國境內設立的代表 機構或者指定企業法人視同注冊人。同一醫療器械注冊證的產品 不得委托不同企業進行申報。

　　（二）申報產品資格要求

　　申報產品應屬于采購品種范圍并獲得有效國內醫療器械注 冊證，符合國家有關部門的質量標準要求，取得國家醫保醫用耗 材分類代碼，并在本市“上海市醫藥采購服務與監管信息系統（醫 療器械）”資證系統掛網。符合申報資格的產品清單詳見附件。 本次集中采購以注冊證及功能屬性為采購單元進行申報，同 一采購單元包含所有在本市已掛網的規格型號。

　　（三）其他要求

　　申報企業須在規定時間內完成線上申報。申報企業須遵守 《專利法》、《反不正當競爭法》等相關法律法規，并承擔相關 法律責任。

上海市冠脈球囊類醫用耗材集中采購文件