發現無中文標識或標示境外生產的藥品，如何求證為境外合法上市的藥品？這是自《藥品管理法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》修訂之后，藥品執法人員在執法過程中遇到的新問題。

求證途徑及方法

《藥品管理法》第一百二十四條第三款規定，“未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰”。

《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條規定，“實施妨害藥品管理的行為，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條之一規定的‘足以嚴重危害人體健康’……（五）未取得藥品相關批準證明文件進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的”。

對涉嫌境外生產的藥品，若不能認定是境外合法上市，就無法適用《藥品管理法》第一百二十四條第三款的規定，依法減輕或者免予處罰；若不能認定境外未合法上市，就無法適用《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條第（五）項的規定，認定為足以嚴重危害人體健康，進而作出構成妨害藥品管理罪的判斷并移送司法機關。

困擾之處在于求證途徑和方法，畢竟境外不同于境內，不是發個協查函、請示一下上級藥品監管部門就能迎刃而解。

先易后難互為補充

筆者從已有的執法實踐中，梳理出以下幾條求證思路：

1.當事人提供 可以向當事人下達限期提供所涉藥品境外合法上市證明材料的通知，明確在規定時間內未能提供的，將不被認定為在境外合法上市。以提醒當事人有效提供才有可能減輕或免予處罰，提高其主動性和責任心。

證明材料包括：藥品標示生產所在國或地區藥品監管部門批準上市的證明文件、所在國或地區藥品監管部門網站數據查詢結果的截圖或照片、境外合法渠道購買的票據及憑證、境外供應商提供的其他可以證明合法上市的材料等。當事人提供的證明材料經過確認符合證據要求的，可作為認定的依據。不符合證據要求的，可作為從藥品的來源渠道上，對在境外是否合法上市進行一個概率判斷。合法渠道購買的，境外合法上市的概率大一點；非法渠道購買的，境外合法上市的概率小一點。從而為是否需要進一步調查及調查方向提供參考。

2.持有人確認 所涉藥品標示境外藥品上市許可持有人或生產廠商在境內有分支機構或代理機構的，可直接或通過所駐地藥品監管部門商請其確認。

不管所涉藥品在境內有沒有上市，只要標示的境外藥品上市許可持有人或生產廠商有藥品在境內上市，或在境內設有生產基地，通常情況下在境內都設有分支機構或代理機構。有藥品在境內上市或生產的境外藥品上市許可持有人及在境內藥品注冊代理機構的基本信息，可從國家藥監局網站數據庫查詢。經標示境外藥品上市許可持有人或生產廠商在境內有分支機構或代理機構確認，所涉藥品不是標示境外藥品上市許可持有人或生產廠商生產的，即可認定為在境外未合法上市。

3.公證查詢 委托公證機關利用互聯網查詢所涉藥品標示生產所在國或地區藥品監管部門官方網站，或其他政府或政府認可的網站發布的上市藥品信息，根據查詢結果確認是否合法上市。

委托公證機關查詢，主要是考慮查詢結果的證據效力，當然也需要考慮查詢境外網站存在的技術和語言難題，許多時候不是基層藥品監管部門力所能及的。藥品監管部門在委托公證機關查詢時，應詳細列明具體的委托事項及委托所要達到的目的，必要時還需要進行一些前期準備，為公證機關查詢提供一些藥品知識方面的專業指引，以提高查詢的精準度、查詢效率和證據的證明性。

4.請示或商請 請示主要是向上級藥品監管部門行文，請求上級藥品監管部門對所涉藥品是否境外合法上市作出批示。相較最基層的藥品監管部門，上級部門可能有更多的境外藥品上市的信息資源、核查渠道和方式方法。請示可以逐級至國家藥監局。

商請主要是向所涉藥品標示生產所在國或地區政府駐華機構發出商請函，請求對所涉藥品是否合法上市進行核實。政府駐華機構可以是外交機構、領事機構、商務機構，也可以是政府部門的工作機構。商請通常是案件查辦部門向所在地的境外駐華機構發出，對于沒有境外駐華機構的基層藥品監管部門，可以通過上級藥品監管部門商請。

5.標簽辨識 標簽辨識主要是從標簽規范性、合理性、常識性和自相矛盾的地方，排除在境外合法上市的可能性。

比如：標簽標示有中文，但標示境外生產地又非使用中文的國家和地區；標簽標示對癥的疾病，遠遠超出所標示的藥物有效成分所具有的功效；標簽標注的條形碼，經查詢中國物品編碼中心網站，前綴碼與所在國家或地區不匹配；標簽標示的方式不符合所在國或地區規定的要求；經檢驗不含標簽標示的藥物活性成分或所含成分與標簽標示的不一致；對公認的無法治愈的疾病及疑難雜癥，用絕對化的語言宣稱可以治愈的功效或特效；等等。

標簽的辨別或可發現可適用其他法律規定對所涉藥品進行更為簡單的、不需要求證境外是否合法上市的認定，如非藥品冒充藥品、他種藥品冒充此種藥品等。

總結<<<

上述方法可綜合運用，先易后難，互為補充。通常應優先辨識標簽，在窮盡信息無果后，再考慮其他方法。

求證時，需注意對“境外合法上市”的理解。《藥品管理法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中所說的“境外合法上市”，不是指某一品種的藥品在境外是否經藥品監管部門批準上市，而是指查獲的具體藥品在境外有無經藥品監管部門批準上市。未合法上市包括沒有批準過某一名稱的藥品，或批準過某一名稱的藥品，但所查獲的同一名稱藥品未經批準，或是假冒的。

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