近日，全國藥品監管政策法規工作會議召開，將全力推進中藥品種保護條例修訂工作作為2023年重點工作進行了部署。2022年12月22日，國家藥監局曾公布《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》（下稱“征求意見稿”），現對《中藥品種保護條例》（下稱《條例》）的修訂談談個人建議：

定位

針對中藥品種保護制度定位，以行政管理與知識產權私權保護為主要分歧的兩種觀點激烈爭鳴。現行有關中藥品種保護制度的最新規定主要有《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》（國藥監藥注〔2020〕27號）、2021年10月21日最高人民法院關于人民法院知識產權審判工作情況的報告、《最高人民法院發布關于加強中醫藥知識產權司法保護的意見》（法發〔2022〕34號）以及國家藥監局關于發布《中藥注冊管理專門規定》的公告（國家藥品監督管理局公告2023年第20號）等。

綜合前述文件中對中藥品種保護制度的最新規定可以看出，包括中藥質量管理、市場秩序維護在內的行政管理功能與知識產權私權保護以激勵創新的功能均應是該制度的定位，二者并不沖突。不能對中藥品種保護制度的制度定位僅做單一化、片面化理解。兼顧該制度的藥品質量管理和中藥新藥創新激勵功能，是符合行業期待和現實需求的正確選擇。

銜接

一是中藥品種保護制度與現行其他知識產權制度的關系。從征求意見稿來看，中藥品種保護和專利保護兩種保護方式可被共同適用，不僅互不沖突，且更能適應中藥走向世界、通過專利保護與其他國家知識產權制度接軌的大趨勢。此外，權利人也可在遵守法律和修訂后的《條例》規定的前提下，結合自身實際選擇商業秘密保護。當前，通過地理標志保護中藥材，仍存在多軌制的管理體制、尚未充分考慮道地藥材的特殊性、保護覆蓋率低等問題。引入中藥品種保護非但不會與地理標志保護產生沖突，反而能夠在一定程度上彌補地理標志保護的不足。

二是中藥品種保護許可與中藥新藥上市許可的程序銜接。對于獲得中藥品種保護的中藥品種，依據《條例》和征求意見稿，藥品上市許可持有人或者生產企業需要在獲得上市和生產許可后，再進行中藥品種保護的申請。為提高審評審批效率，建議優化中藥品種保護審評審批程序，將中藥品種保護許可前置并內化到中藥新藥上市許可的過程中，讓好藥更早惠及廣大患者。

運行

一是妥善處理好中藥企業合法權益保護與同品種中藥上市的問題，避免不合理的市場獨占。同品種保護一直爭議較大，征求意見稿未再提及，而是對同品種上市問題做了規定。從某種程度上講，取消同品種保護且限制同品種上市的規定有利于引導中藥企業挖掘更多新方新藥，但同時也對受保護中藥生產企業的持續供應和價格維持提出了更高的監管要求，以避免因供應不足、市場獨占所導致的藥價不合理影響中藥可及性。

二是堅持權利與義務相一致的原則。《中藥品種保護證書》持有者在享有中藥品種保護專用標識使用、市場獨占等權利的同時，應持續開展上市后研究，并根據享有的權利，對應履行開展藥物警戒活動、動態開展資源評估、持續積累臨床使用的循證證據、動態評估藥品臨床價值、開展藥物相互作用研究、完善用藥風險防控措施等義務，以保障受保護中藥品種安全有效、持續供應。

三是保障患者能以可負擔的合理藥價獲得受保護的中藥。修訂后的中藥品種保護制度應當會堅持三醫聯動的保護思路，即建立中藥品種保護的獲得與公立醫院藥品采購、基本藥物目錄、醫療保險政策等相互銜接、聯動調整的機制，減輕患者用藥負擔，保障公眾醫療用藥需求，推動醫保、醫療、醫藥協同發展。

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