近期，多地開展醫療美容行業專項整治，在此期間查處了一批違法違規案件，但基層執法人員在案件處理上也遇到一些困惑。

某市市場監督管理局在一家醫美機構發現一批正在使用的“美容針”無中文標識，且在常溫環境下儲存。經查，該批“美容針”系從非法渠道購進、未經批準進口、境外生產的注射用A型肉毒毒素。

使用未經批準進口的藥品，違反了《藥品管理法》第二十四條第一款“在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書” 的規定，應當予以處罰。但如何處罰？是構成妨害藥品管理罪移送司法機關，還是由市場監管局行政處罰？執法人員產生了不同意見。

【分歧】　

一種意見認為，涉案藥品雖然未取得藥品批準證明文件，屬于非法進口，但構成妨害藥品管理罪的要件是“涉案藥品在境外也未合法上市的”。根據《刑法》第一百四十二條之一的規定，“未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的”，應是“足以嚴重危害人體健康的”。《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條第（五）項“未取得藥品相關批準證明文件進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的”，才“應當認定為刑法第一百四十二條之一規定的‘足以嚴重危害人體健康’”。本案涉案藥品經查在境外是合法上市的，不具有“足以嚴重危害人體健康”的認定情形，不構成妨害藥品管理罪，應當依據《藥品管理法》第一百二十四條第二款、第一款的規定，給予行政處罰。

另一種意見認為，涉案的注射用A型肉毒毒素已具有“足以嚴重危害人體健康”的認定情形，滿足妨害藥品管理罪的入罪要件。盡管“兩高”司法解釋中，將“未在境外合法上市”作為“足以嚴重危害人體健康”的認定情形，但不是唯一的必須滿足的情形?！皟筛摺彼痉ń忉尩谄邨l有關“足以嚴重危害人體健康”的認定情形，還包括第（九）項“其他足以嚴重危害人體健康的情形”和第三款“對于‘足以嚴重危害人體健康’難以確定的，根據地市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見，結合其他證據作出認定”。本案的注射用A型肉毒毒素系從非法渠道購進，且未經批準走私入境，儲運過程無法保證藥品始終處于標準規定的貯藏條件，藥品的安全性、有效性存疑，具有認定“足以嚴重危害人體健康”的情形，應當按照涉嫌妨害藥品管理罪移送公安機關。

【分析】

兩種意見各有道理，且理由也比較充分。注射用A型肉毒毒素屬于醫療用毒性藥品，其貯藏和使用有極其嚴格的要求，需要在2oC~8oC冷藏或-5oC以下冷凍保存，按《醫療用毒性藥品管理辦法》進行管理，憑處方發藥，由專業的醫務人員按推薦的治療劑量和治療頻率用藥。因其不良反應發生率較高且較為嚴重，還應有相應的防范施救措施?！?br />
從貯藏條件入手解題

從本案的情況看，涉案的注射用A型肉毒毒素系從非法渠道購進，且未取得藥品進口批準證明文件，屬于走私入境的“水貨”，即便在境外屬于合法上市，從離開生產企業起，其所走的路徑均在藥監部門許可、監管的范圍之外，沒有證據能證明其儲運過程始終處于規定的貯藏條件范圍。

由于涉案藥品對貯藏條件有極其嚴格的要求，而貯藏條件對藥品質量有直接影響，依據從非法渠道購進以及醫美機構將涉案藥品常溫下放置等證據，可以作出“涉案藥品的安全性、有效性得不到保證”的判斷，即屬于“兩高”司法解釋第七條第（九）項“其他足以嚴重危害人體健康的情形”，進而認定涉案藥品足以嚴重危害人體健康，滿足妨害藥品管理罪的構成要件。所以筆者認同后一種意見。

莫忽視其他認定情形

至于第一種意見，其對“兩高”司法解釋有關“足以嚴重危害人體健康”認定情形缺乏完整理解和準確把握，對于“未取得藥品相關批準證明文件進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的”適用，出現了偏差。

該項情形適用于未取得進口批準證明文件且在境外也未合法上市的藥品，可直接認定為“足以嚴重危害人體健康”，但不宜反推，即境外合法上市的就不能認定為“足以嚴重危害人體健康”，而忽略了其他認定情形。

調查取證行綜合判斷　

“足以嚴重危害人體健康”是對可能產生的危害后果及其嚴重性進行的預判，說明其具有潛在的嚴重的危害后果，并具有大概率發生的可能性。

對于類似本案未取得藥品批準證明文件但在境外屬于合法上市的藥品，要全面理解“兩高”司法解釋中有關“足以嚴重危害人體健康”認定情形的規定，充分運用“其他足以嚴重危害人體健康的情形”和“對于‘足以嚴重危害人體健康’難以確定的，根據地市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見，結合其他證據作出認定”給定的空間，有針對性地調取證據，進行綜合判斷。

如本案的注射用A型肉毒毒素屬于醫療用毒性藥品，除可以按貯藏條件不符合規定認定為“足以嚴重危害人體健康”外，還可以按《醫療用毒性藥品管理辦法》的有關要求進行認定，包括是否按毒性藥品嚴格管理、是否為醫療機構診療范圍內的用藥需求、醫務人員是否具備使用資質、每次使用有無防范施救措施的準備、是否已出現危害后果或嚴重不良反應出現等。

推及其他藥品，亦可根據《藥品管理法》《疫苗管理法》以及依據上述兩部法律制定的法規、規章和規范性文件的規定和違反程度，對未取得藥品批準證明文件擅自進口的藥品，進行“足以嚴重危害人體健康”的研判和認定。

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