《藥品管理法》第118條規定：“生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收。”

不履行必擔責

上述條款保留了原《藥品管理法》第七十六條處罰到人的內容，并在此基礎上進行了擴展，增加了“對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”的財產罰，“五日以上十五日以下的拘留”的人身罰，并將“10年內不得從事藥品生產、經營活動”的從業限制延長至“終身禁止從事藥品生產經營活動”。

法人違法、單位違法，都是由具體的人實施的，原《藥品管理法》強調當事人的法律責任，而忽略了法人、單位違法對相關責任人的法律責任。本條第一款對法人、單位當事人相關責任人處罰種類的增加和從業限制時間的延長，對應《藥品管理法》對相關責任人應當履行的法定義務，以強調法定義務的權威性、嚴肅性和不可違反性，不履行必擔責。

法人或其他組織生產、銷售假藥劣藥，依法應當承擔相應的法律責任。而法人、其他組織生產、銷售假藥劣藥也是由具體的人組織實施，有決策人、組織人、執行人。正是這些人實施了假藥劣藥的生產、銷售行為，才構成單位違法，受到法律懲戒。所以，他們才是違法生產、銷售假藥劣藥的驅動者、獲利人，更應受到法律的追究、懲戒，承擔必須承擔的法律責任。

情節條件設定

前述條款設定了情節條件。對生產、銷售假藥的相關責任人，直接給予處罰，不管情節是否嚴重。生產、銷售假藥涉嫌犯罪，對相關責任人要追究刑事責任，所以在行政處理上不需要再設定情節條件。對生產、銷售劣藥的，需有情節嚴重的情形。

除了危害性因素外，許多時候劣藥的生產、銷售發生在不經意間，并非行為人故意所為，更多的是過失，而非主觀過錯。所以需要設定“情節嚴重”的條件。這里的“情節嚴重”，除了危害后果外，還應考慮相關責任人在常備藥的生產、銷售過程中是否存在主觀過錯或過失的程度。

法律責任承擔人

這里所說的“法律責任承擔人”，指的是相關領導和工作崗位上的自然人。

1.法定代表人。法定代表人是指依照法律或者法人章程的規定，代表法人從事民事活動的負責人。盡管法定代表人以法人名義從事的民事活動，因執行職務造成他人損害的，其法律后果由法人承受，但在執行職務過程中存在過錯或涉嫌犯罪的，仍需依法追究其行政或刑事責任。有組織地生產、銷售假藥，生產、銷售劣藥情節嚴重的，法定代表人一般應當承擔本款規定的法律責任。如果法定代表人只是投資的控股方，不參與生產、經營的具體業務及其決策，一般不承擔本款規定的法律責任。

2.主要負責人。主要負責人是指法定代表人或者法律、行政法規規定代表單位行使職權，對本單位生產、經營負全面責任，有生產、經營決策權的人員。因本條規定的前面部分已經列出了法定代表人，所以這里的主要負責人應該不包括法定代表人。如依法代表非法人單位行使職權的負責人，代表合伙企業執行合伙企業事務的合伙人、個人獨資企業的投資人等。

3.直接負責的主管人員。直接負責的主管人員，是在單位實施的生產、銷售假藥劣藥過程中，起決定、批準、授意、縱容、指揮等作用的人員，一般是單位的主管負責人。具體介入了單位違法行為，在單位違法過程中起到了組織、指揮、決策作用的人員，且該行為是引發單位實施違法的直接原因。這樣的人員，還應具備相應的身份條件：一是在單位中實際行使生產、銷售或其他管理職權的負責人員，二是對單位具體違法行為負有主管責任。

4.其他責任人員。其他責任人員的認定，其身份應是單位內部的非領導成員，可以是單位的經營管理人員，也可以是單位的職工，包括聘任、雇傭的人員。該責任人員須對單位所實施的生產、銷售假藥劣藥行為主觀上具有過錯，客觀上積極參與，在實施單位生產、銷售假藥劣藥行為中起了重要作用，是單位犯罪行為的實施者和積極完成者。

對于上述人員的認定，不僅僅是取得藥品生產、許可證的企業，還有其他法人或其他組織。對于上述人員的行政追責，也是所在單位違法生產、銷售假藥劣藥應當承擔的個人責任。若生產、銷售假藥劣藥屬于個人行為，盡管具有上述人員的身份，但所在單位未受到行政追責，便不適用本款的規定。

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