醫療器械的說明書、標簽應當標示醫療器械生產日期及使用期限（或失效日期），即標示“生產日期+使用期限”或“生產日期+失效日期”。

《醫療器械監督管理條例》《醫療器械說明書和標簽管理規定》未對醫療器械使用期限或失效日期予以明確或給出解釋。使用期限與失效日期有何異同？執法中如何把握兩者異同？如何對產品進行準確定性？

何為使用期限與失效日期？

1.技術角度

《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》明確，有源醫療器械的某一安全相關特性或所聲稱的性能可能隨時間推移而退化，則該器械需提供“使用期限”。在分析產品可能退化的特性時，醫療器械注冊申請人/注冊人應考慮風險分析的結果及風險緩解措施。通過采取措施，保證在使用期限內產品的安全有效性不會降低到不可接受的程度。如有源醫療器械《醫用X射線診斷設備（第三類）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）》中明確“（四）產品有效期和包裝研究……企業應提交產品預期使用期限的判定依據及驗證報告，關鍵部件應明確其使用期限，如X射線管組件、探測器。”“八、產品說明書與標簽……（九）應給出設備使用期限。”

《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則》（2022年修訂版）明確，穩定性研究一般包含貨架有效期、使用穩定性和運輸穩定性。醫療器械貨架有效期的驗證試驗通常可分為加速穩定性試驗、實時穩定性試驗兩類。如無源醫療器械《神經和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查指導原則》明確，對于由金屬材料制成的刀、剪、針等器械，因其材料性能較為穩定，故對于無菌提供的產品，貨架有效期主要取決于初包裝無菌屏障性能的保持，而對于非無菌提供的產品，貨架有效期主要考慮產品在儲存期的氧化腐蝕情況。該指導原則中的用語為“貨架有效期”，其對應法律法規中的“使用期限”還是“失效日期”？筆者認為，“貨架有效期”可以視為“失效日期”。

體外診斷試劑《乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術審查指導原則》中明確，“（六）穩定性研究資料……試劑穩定性和樣本穩定性兩部分內容的研究結果應在說明書【儲存條件及有效期】和【樣本要求】項中進行詳細說明。”“【儲存條件及有效期】說明試劑盒的效期穩定性、開封穩定性、復溶穩定性、運輸穩定性、凍融次數要求等，應標明具體的儲存條件及效期。”也可以視同為“失效日期”。

使用期限和失效日期都是通過科學的方法驗證或確認得出的結論，是能夠在“使用期限”內或“失效日期”前保障醫療器械安全有效的。從技術標準可知，使用期限與失效日期是語義相同，只是針對不同性能和特性的醫療器械的不同用語，都是指從醫療器械生產出來之后就開始計算的日期。　　　

2.法律法規角度

《醫療器械監督管理條例》《醫療器械說明書和標簽管理規定》都規定，醫療器械標簽、說明書應當標明“生產日期、使用期限或者失效日期”，從法律法規規定的語義分析，使用期限與失效日期是二選一的并列、等同關系。

可見，使用期限與失效日期只是針對不同特性醫療器械的不同表達方式，都是指從醫療器械生產出來之后就開始計算的日期。　　　

3.實踐角度

2021年3月，安徽省藥品監督管理局局長信箱有網友咨詢：“醫療器械包裝未標注有效期，只是標注使用期限，比如某廠家生產的一類醫療器械‘手杖’，生產日期是2018年4月1日，使用期限：三年。請問：該品種在2021年4月2日之后，能否繼續在門店銷售？”

安徽省藥監局給予的答復為：“根據你的表述，某廠家生產的一類醫療器械‘手杖’，生產日期是2018年4月1日，使用期限：三年。該‘手杖’2021年3月31日后不能使用，更不可以銷售。”

2022年6月，廣西壯族自治區藥品監督管理局局長信箱有網友咨詢：“請問醫療器械的使用期限等同于有效期嗎？對于這個使用期限，目前市場上有兩種說法，一是認為自產品使用之日起算，另一種說法則是按照生產日期計算，過了使用期限就不能正常使用。比如一把輪椅或者助行器生產日期是2020年11月3日，使用期限是5年，正常儲存，沒拆封，沒使用過，那么2025年11月3日之后該產品還能正常使用或者銷售嗎？”

廣西局給予的答復為：“《醫療器械監督管理條例》第三十九條和《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十條，均提到醫療器械說明書應當包含或標識：生產日期、使用期限或者失效日期。醫療器械使用期限是指由醫療器械注冊申請人通過采取措施，保證在使用期限內產品的安全有效性能不會降低到不可接受的程度。根據您的表述，‘某廠家生產的輪椅或助行器，生產日期是2020年11月3日，使用期限：五年。’該輪椅或助行器2025年11月2日后不能使用，更不可以銷售。”

可見，上述兩個地方藥監局給出的意見一致，使用期限的計算也是從生產日期而不是從使用日期開始。

如何認定過期、失效醫械？

《醫療器械監督管理條例》第八十六條規定：“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械……（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械。”

該條規定中的“過期”“失效”，對應的就是“使用期限”和“失效日期”，超出“使用期限”的醫療器械即為過期醫療器械，超出“失效日期”的醫療器械即為失效醫療器械。

（作者單位：江西省景德鎮市市場監督管理局）

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