《藥品管理法》既是一部質量管理法，也是一部風險防控法；既是一部義務配置法，也是一部責任落實法。《藥品管理法》確立的三大責任體系為企業主責體系、政府監管體系和社會共治體系。全面落實企業端、政府端和社會端責任，需要有效的機制來牽引或者驅動。

一、分類管理機制

分類管理是落實風險治理、防控安全風險、提高管理效能的最基本手段。分類管理的目的不在于分類本身，而在于分類所要達到的目的。

《藥品管理法》堅持分類管理的制度安排。如《藥品管理法》規定，國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。實踐證明，分類管理、分布實施的時空布局法，是解決復雜疑難問題的有效方法。

二、信用獎懲機制

信用是對行為人守規踐諾情況的一種評價。近年來，國家加強信用體系建設，積極推進信用監管，持續優化執法方式，努力提升監管效能。

《藥品管理法》規定，藥品監督管理部門建市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫療機構藥品安全信用檔案，記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新；對有不良信用記錄的，增加監督檢查頻次，并可以按照國家規定實施聯合懲戒。目前，正在進一步推進以信用為重點的藥品安全風險管理。

三、責任連帶機制

責任連帶是推進責任落實的有效手段。《藥品管理法》規定，藥品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。《藥品管理法》所創設的連帶責任，不同于《民法典》所設立的代理連帶責任，其不是以被代理人存在違法行為作為連帶責任的前提。

四、責任首付機制

首負責任制，通常是指多個主體依法對請求人承擔賠償責任時，為便于請求人主張權利，先接到賠償請求的主體首先向請求人進行賠付。先行賠付后，賠付人可以基于責任比例關系依法進行追償。

《藥品管理法》規定，因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償損失，也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。

五、責任約談機制

責任約談是指義務人沒有盡到應盡的義務導致生產經營活動或者監督管理活動存在安全隱患時，監管部門對企業的法定代表人或者地方政府、監管部門的主要負責人進行告誡談話，提出整改意見建議、責令整改追責的監管措施。

《藥品管理法》規定的責任約談，包括對企業、地方政府和監管部門主要負責人的約談。如《藥品管理法》規定，藥品監督管理部門未及時發現藥品安全系統性風險，未及時消除監督管理區域內藥品安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門應當對其主要負責人進行約談。地方人民政府未履行藥品安全職責，未及時消除區域性重大藥品安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門應當對其主要負責人進行約談。被約談的部門和地方人民政府應當立即采取措施，對藥品監督管理工作進行整改。

目前，國家藥監局已出臺藥品安全責任約談管理辦法，明確了責任約談的程序和要求。

六、責任追究機制

《藥品管理法》強調違法行為的可訴性，各類違法行為都有相對應的法律責任配套。如《藥品管理法》規定，提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

《藥品管理法》所確立的責任追究包括財產罰、資格罰、聲譽罰和自由罰。《藥品管理法》多個條文規定了違法行為處罰到人。   

七、貢獻褒獎機制

激勵是管理的第一原則。《藥品管理法》規定，縣級以上人民政府及其有關部門對在藥品研制、生產、經營、使用和監督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰、獎勵。應當完善制度，加大褒獎力度，激勵有關各方做出更大的貢獻。　

八、有獎舉報機制

有獎舉報是動員社會力量參與藥品安全治理的有效途徑。《藥品管理法》在“總則”部分明確提出藥品管理應當堅持“社會共治”原則。《藥品管理法》規定，藥品監督管理部門應當公布本部門的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時答復、核實、處理。對查證屬實的舉報，按照有關規定給予舉報人獎勵。各地正在按照《市場監管領域重大違法行為舉報獎勵暫行辦法》，推動更多社會力量參與藥品安全治理。

九、懲罰賠償機制

《民法典》規定，法律規定懲罰性賠償的，依照其規定。

《藥品管理法》規定，生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償的金額不足一千元的，為一千元。法律設定懲罰性賠償制度的目的是加大對故意違法行為的懲戒力度。

十、駐廠檢查機制

為強化對疫苗生產質量的監管，研究改革和完善疫苗管理體制時，提出在疫苗生產領域建立駐廠檢查員制度。

《疫苗管理法》規定，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人。檢查員負責監督檢查藥品生產質量管理規范執行情況，收集疫苗質量風險和違法違規線索，向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告情況并提出建議，對派駐期間的行為負責。

十一、全程追溯機制

藥品從研發到使用，是一個緊密銜接的過程。《藥品管理法》規定，國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。未按照規定建立并實施藥品追溯制度的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

十二、信息公開機制

藥品屬于信賴品。信息對消費者了解藥品質量安全至關重要。《藥品管理法》規定，國家實行藥品安全信息統一公布制度。公布藥品安全信息，應當及時、準確、全面，并進行必要的說明，避免誤導。任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。

十三、行刑銜接機制

嚴厲打擊違法犯罪行為，既是行政機關的義務，也是司法機關的責任。

《藥品管理法》規定，藥品監督管理部門發現藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送公安機關。對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰，但應當追究行政責任的，公安機關、人民檢察院、人民法院應當及時將案件移送藥品監督管理部門。公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門、生態環境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協助的，有關部門應當及時提供，予以協助。

十四、績效考核機制

績效通常是指完成工作的效率和效能。《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》規定，地方各級人民政府要落實藥品安全屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。

近年來，國家藥監局堅持目標導向、問題導向和結果導向，持續對地方人民政府藥品安全工作績效開展考核評價，推動地方政府積極落實藥品安全責任。

十五、典型示范機制

培育先進，樹立典型，發揮先進示范引領作用，是創新治理方式、落實藥品安全責任的有效方法。如國家藥監局組織遴選313個市縣級藥品監管部門作為重點聯系單位，作為國家藥品安全專項整治的示范單位，通過以點帶面、以面擴域，總結成績，積累經驗，不斷將藥品安全專項整治引向深入。

此外，落實藥品安全責任的有效機制還包括責任歸屬機制、能力評價機制、行業自律機制、協調配合機制、部門聯動機制等。

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