2019年修訂的《藥品管理法》明確提出“國家建立藥物警戒制度”，并明確藥品上市許可持有人為藥物警戒責任主體。2022年5月，國家藥監局發布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》，《修訂草案征求意見稿》完善了藥物警戒制度，進一步強化藥物警戒對藥品全生命周期的風險管理理念。   

日趨完善

一是明確未遵守藥物警戒質量管理規范的罰則。2021年5月，國家藥監局發布《藥物警戒質量管理規范》（以下簡稱GVP）。GVP是藥物警戒制度的重要組成部分，與其他藥品安全質量管理規范GMP、GSP、GLP同等重要。為了提升藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）藥物警戒意識，《修訂草案征求意見稿》提出持有人或者其他單位未遵守藥物警戒質量管理規范的，依照《藥品管理法》第126條規定處罰，該條款也與我國藥物警戒檢查工作形成有效的銜接。

二是規范醫療機構藥物警戒工作。現行GVP主要適用于持有人和獲準開展藥物臨床試驗的申辦者（以下簡稱申辦者）開展的藥物警戒活動，同時也規定持有人和申辦者應當與醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物臨床試驗機構等協同開展藥物警戒活動。目前，我國尚未建立針對醫療機構的藥物警戒規范，但藥物警戒是醫療機構藥事管理中的重要環節，能夠促進藥品使用風險防范體系的完善，因此《修訂草案征求意見稿》中所指“醫療機構藥物警戒”，是基于GVP而對醫療機構建立和執行藥物警戒制度的補充。

三是明確持有人藥物警戒義務。新修訂《藥品管理法》第80條要求持有人履行藥品不良反應監測、收集、分析并采取風險控制的義務，屬于藥物警戒義務。《修訂草案征求意見稿》第46條對藥物警戒義務進行細化。一方面，要求持有人建立藥物警戒體系，并制定藥物警戒負責人，設立藥物警戒部門；另一方面，要求保證藥物警戒體系有效運行和持續改進。

幾點思考

基于目前藥物警戒法規體系相關內容，筆者對我國藥物警戒制度的完善與實施提出幾點思考：

一是進一步完善配套文件。我國已經在法律、法規層面明確了藥物警戒制度，在規范和指導原則層面發布了《藥物警戒質量管理規范》《藥物警戒檢查指導原則》《藥物警戒委托協議撰寫指導原則》等文件。對比歐盟、美國較為成熟的藥物警戒體系及制度，我國需要完善的是藥物警戒系統及其質量管理規范、上市后安全性研究規范、風險最小化管理規范以及臨床研究新藥安全性報告規范等。

二是加強我國藥物警戒組織機構的溝通協作。美國主要負責藥物警戒工作的機構為FDA藥品審評與研究中心（以下簡稱CDER），CDER的監測與流行病學辦公室負責評估藥品在整個生命周期中的安全性。歐盟負責藥物警戒工作的機構是歐洲藥品監管局（EMA）的藥物警戒風險評估委員會，該委員會負責評估人用藥物風險管理的各個方面。我國藥品監督管理局藥品評價中心為國家藥品監督管理局所屬事業單位，其職責主要是開展藥品不良反應監測、評價工作，職能集中在藥品上市后的安全性評價。為了使藥物警戒制度更好實施，臨床試驗安全性評價部門與上市后安全性評價部門應加強溝通協作，做到藥物警戒信息共享，串聯藥品上市前與上市后周期安全評估。

三是加強國際合作，提升監管效能。藥物警戒板塊是世界衛生組織疫苗國家監管體系（NRA）職能評估的重要內容，我國藥品監管部門應加強藥物警戒對外交流合作，盡快與國際接軌，促進國際衛生組織、歐盟等機構的互信認可，為疫苗監管體系評估等工作打下堅實的基礎。

（作者系中國藥品監督管理研究會藥品治理體系研究專委會委員）

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