近日，國家藥監局網站發布《關于印發〈藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃〉的通知》，全文如下。

藥品監管網絡安全與信息化建設

“十四五”規劃

藥品監管信息化建設是國家政務信息化建設的重要組成部分，是提升藥品安全治理水平和監管效能的重要手段。黨的十八大以來，我國藥品監管信息化體系逐步健全，信息化推動監管能力提升的作用不斷發揮，為監管工作的高效開展做出了積極貢獻。為進一步推進藥品監管信息化建設，加快以信息化引領監管現代化進程，依據《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》《“十四五”推進國家政務信息化規劃》等文件，制定本規劃。

一、現狀和形勢

（一）建設成效

“十三五”時期，各級藥品監管部門認真貫徹黨的十九大精神，按照習近平總書記“四個最嚴”要求，堅持以人民為中心，堅持新發展理念，深化“放管服”改革，加強智慧監管謀篇布局。特別是《國家藥品監督管理局關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》發布以來，各級藥品監管部門按照藥品智慧監管的總體設計藍圖積極推動各項建設工作，信息化基礎支撐環境建設基本完成，兩級數據中心、各類監管業務板塊建設取得突破性進展，藥品監管信息化體系基本建立，藥品監管效能穩步提升，為“十四五”時期進一步開創藥品監管信息化工作新局面奠定了堅實基礎。

1.建立統一的標準規范體系

國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家局”）堅持以業務需求為導向，發布藥品監管信息化標準體系總體框架，涵蓋7個分體系和25個二級類目，并印發藥品追溯、醫療器械唯一標識等20余項信息化標準，有效指導相關領域信息化建設工作。

2.提升政務服務專業化、協同化能力

積極整合應用系統，梳理政務服務事項目錄，推動建立完善電子證照等應用，初步建立藥品監管“互聯網+政務服務”體系框架，上線國家局政務服務平臺，同步建設國家藥品智慧監管平臺，為社會公眾和監管人員提供了網上辦事和監管工作的統一入口，提升了國家局政務服務整體能力。

3.強化數據資源共享與大數據應用

全面貫徹落實國家大數據戰略規劃，強化藥品監管數據管理與應用，建成藥品監管數據共享平臺，有效匯聚全國范圍內的藥品監管數據資源，實現國家局與省局之間的數據互聯互通。探索完善藥品品種檔案、醫療器械唯一標識等數據應用，為監管業務提供有力的數據支撐。

4.推進基礎設施整體部署升級和云化改造

國家局完成藥品監管云一期建設，形成“一云多池”架構，實現云資源彈性調度、統一管理，多個業務系統完成安全加固和遷移上云。大部分省局根據業務需要，通過自建或者租用方式建設了省級藥監云。

5.完善網絡安全防護與信息安全建設

國家局積極建設安全管理及運營平臺，并通過多種技術手段建設完善安全信任體系，構建統一的大運維、大安全的服務管理模式。各省局積極開展網絡安全等保配套建設，安全保障能力顯著提升。

（二）發展形勢

“十三五”期間，我國藥品安全監管體制機制逐步優化，審評審批制度改革持續深化，法規標準制度體系不斷完善，創新能力和服務水平持續增強。完成了以“兩法兩條例”（《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》）為核心的一系列法律法規和規章制度的制修訂，搭建了新時代藥品監管法規制度體系的“四梁八柱”。智慧監管、監管科學快速發展，技術支撐能力不斷增強。新的監管制度的確立、新的監管法律法規的施行，以及《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》等重要文件的發布實施，對信息化提出了更高要求，迫切需要信息技術與監管業務深度融合，支撐監管工作高效開展。

隨著生物醫藥技術和信息技術的迅猛發展，基因技術、納米技術、3D打印、大數據、人工智能、工業互聯網、區塊鏈等新技術給醫藥行業帶來了重大變革，也對藥品研發、生產、流通領域產生了深遠影響。藥品監管部門面對新技術、新業態、新風險和新挑戰，迫切需要充分利用信息技術，用信息鏈串起產業鏈、利益鏈、風險鏈、責任鏈，提升監管的預見性、靶向性、時效性，實現藥品全生命周期風險管理。

展望“十四五”和2035年遠景目標，我國要實現從制藥大國向制藥強國的跨越式發展，這對于藥品審評審批效率和藥品安全風險管理能力提出了更高的要求。當前，藥品監管信息化建設工作仍有諸多不足，信息技術和監管業務的融合創新能力有待增強，數據驅動與知識服務能力有待提升，信息資源統籌建設和運營管理有待優化，網絡和信息安全保障仍需進一步加強。進入“十四五”，藥品監管信息化建設要緊密圍繞藥品監管重點工作，堅持問題導向和目標導向，進一步推進技術創新應用與藥品監管能力提升的深度融合，提升綜合監管效能，改善政務服務能力，讓信息技術成為推進藥品監管體系和監管能力現代化的關鍵支撐。

二、總體要求

（一）指導思想

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入全面貫徹黨的十九大精神，以“四個最嚴”為根本遵循，堅持以人民為中心，以促進藥品監管體系和監管能力現代化為目標，以信息化引領監管現代化。貫徹風險治理、責任治理、全程治理、智慧治理的藥品監管理念，堅持系統思維，充分利用監管科學研究成果，創新監管方式方法，完善監管體制機制，促進信息技術與業務融合發展，讓監管鏈條各環節彼此協作，監管資源分配更加合理，監管需求響應更加快速，監管服務更加優質高效，監管體系更加精準智能，增強人民群眾對藥品安全的獲得感，推動藥品產業高質量發展，助力實現藥品監管科學化、法治化、國際化、現代化。

（二）基本原則

系統思維，統籌協同。準確把握新時代藥品監管工作的發展方向和工作重點，運用系統思維全面布局，針對關鍵痛點、堵點、難點集中攻關，突出針對性和可操作性，按照智慧監管規劃藍圖，加強跨地區、跨層級、跨部門高效協同聯動，統籌推進信息化建設工作。

業務引領，數據驅動。堅持以監管業務為中心，以監管需求為導向，正確把握監管服務與技術支撐的關系，以數字化轉型驅動智慧監管改革升級，打破信息孤島，加強數據共享開放，構建藥品全生命周期數字監管新模式，提高監管部門的監督管理能力和政務服務水平。

技術賦能，融合創新。充分發揮信息科技手段在事中事后監管中的作用，通過業務創新、管理創新、制度創新，推動監管主體、監管要素和信息技術的融合創新，降低監管成本，提高監管效能，拓展藥品監管的廣度和深度，推動藥品監管體系和監管能力現代化。

集約建設，安全可控。合理統籌各類信息化建設資源，加快推進統一基礎設施云平臺和支撐平臺建設，完善統一運維保障體系，避免分散投資和重復建設。堅持網絡安全與創新發展并重，建立健全關鍵信息基礎設施安全防護體系，全力保障網絡和信息安全。

（三）建設目標

“十四五”期末，以支撐藥品安全及高質量發展為目標，構建完善的藥品智慧監管技術框架；落實“放管服”改革要求，優化營商環境，實現全部政務服務事項“一網通辦”；推進藥品全生命周期數字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基于大數據的精準監管水平；健全藥品信息化追溯體系，實現藥品重點品種可追溯；推進醫療器械唯一標識在醫療、醫保、醫藥領域的聯動應用；加強化妝品監管業務信息化應用整合及移動化建設；推動藥品產業數字化、智能化轉型升級；構建藥品監管社會共治體系，提升公眾對藥品安全的參與度，使人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。

“大平臺”支撐更完善。升級電子政務內外網，優化升級國家局和省局兩級藥監云平臺，擴充云資源，增強云算力，全面提升云平臺綜合服務能力；實現信息化基礎資源的集約式建設和管理，提高信息化安全防護能力及運行維護管理效率；優化完善國家局和省局兩級應用架構，實現國家、省兩級智慧監管平臺一體化整合；健全和完善信息化標準體系、網絡安全體系和應用支撐體系。逐步實現以信息化標準體系為先導、以網絡安全體系為保障、以應用支撐體系為紐帶的整合協同的藥品智慧監管“大平臺”。

“大數據”驅動更智能。完善國家、省兩級數據中心一體化建設；推進藥品全生命周期數字化管理，完善品種檔案，建設信用檔案，對已上市藥品品種和藥品上市許可持有人、藥品生產企業實現全覆蓋；提升藥品監管大數據分析應用和服務能力，完善數據資源目錄、豐富數據資源，為跨層級、跨地域、跨部門的業務協同提供數據交換和共享服務；建立業務引領和數據驅動的藥品安全風險管理預警模型，提升監管精準性和有效性。深化監管數據資源的共享與開放，提升數據匯集、共享融通、風險研判、決策支持能力，推進監管和產業數字化升級。

“大系統”應用更全面。全面推進行政審批、監督檢查、追溯監管、檢驗檢測、政務服務、應急管理、風險分析和信用管理等多個業務領域的電子化管理，加強藥品安全隱患排查，提高“兩品一械”智慧監管能力，提升對監管人員和社會公眾的服務水平；結合“兩品一械”監管業務特點，推進監管全流程規范化、數字化、網絡化的智慧監管平臺建設，構建標準統一、整體聯動、深度融合的全國一體化監管“大系統”。

三、重點任務

（一）升級“兩品一械”智慧監管能力

以業務需求為導向，國家和省級藥品監管部門依事權、分步驟共同建設協同高效的一體化藥品監管業務應用體系。國家局基于國家局事權業務和跨省協同類業務，各省局基于本級事權，優化監管應用架構，逐步形成機制靈活、業務協同、數據共享的國家和省兩級監管業務應用平臺，實現跨層級系統間的業務協同和聯動。

1.加強藥品監管能力建設

建設完善模塊化的藥品業務應用系統，構建涵蓋審批備案、日常監管等重點業務領域的智慧監管平臺，加強藥品監管業務協同，促進藥品注冊及生產監管數據共享和應用，不斷完善上市后監管。積極探索信息技術與藥品監管的融合應用，運用數字化、感知化、移動化等新型監管手段，努力提升藥品監管工作效能。

2.加強醫療器械監管能力建設

按照風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的基本原則，推進國家局醫療器械審評審批全程電子化管理，強化上市后監管數字化建設，加大醫療器械監管數據共享與應用，逐步建設“全鏈條數字化監管+全方位智能化應用”的醫療器械監管信息化體系。

3.加強化妝品監管能力建設

加強化妝品監管信息系統平臺化、集約化和服務化建設，構建統一用戶管理、統一基礎信息資源管理、統一業務協同管理的化妝品應用支撐體系，逐步整合系統，強化化妝品注冊備案及上市后監管的業務協同與數據共享。各省局加強化妝品生產許可、日常監管、信用檔案等業務系統和數據庫的建設。

4.開展信息化追溯能力建設

強化信息化追溯體系建設，國家局建立完善藥品追溯協同服務平臺和藥品信息化追溯監管系統；各省局根據監管需要建設本省藥品信息化追溯監管系統。發揮追溯數據在監管工作中的作用，為監管決策提供數據支持。各省局落實好屬地監管職責，推進省級藥品信息化追溯監管系統建設，指導督促上市許可持有人開展追溯系統建設，探索醫療器械、中藥飲片等信息化追溯體系的建設。

5.強化風險管理能力建設

針對“兩品一械”開展全面風險管理，利用信息化手段優化風險治理結構，強化藥品監管部門的風險管理能力和全程管控能力，逐步實現從結果治理到過程治理、從應對治理到預防治理、從被動治理到主動治理的轉變。建設統一完善的“兩品一械” 不良反應（事件）監測信息系統，提升各級不良反應監測評價能力，構建全國一體化的藥物警戒體系、醫療器械不良事件監測體系和化妝品不良反應監測體系，形成跨地區跨部門的風險預警協同處置機制。

6.提升監管專業化隊伍管理信息化支撐能力建設

充分發揮信息技術在監管專業化隊伍管理方面的支撐作用，實現智能化管理和便捷化服務，進一步加強監管專業人才隊伍和執業藥師隊伍的建設與管理。建設統一的全國檢查員信息管理平臺，實現對全國檢查員的統一管理；升級執業藥師注冊管理系統，不斷提升行政審批效率，構建執業藥師全流程管理服務體系。推動監管專業化人才隊伍和執業藥師隊伍數據的共享與應用，提升對專業化人才隊伍的管理水平，充分發揮監管專業人才和執業藥師的社會服務作用。

7.推進應用系統移動化建設

充分利用移動互聯網的優勢，按需開展監管業務系統移動化改造，在監管業務領域和公共服務領域創新移動應用開發。為企業和公眾提供多樣便捷的辦事服務渠道。

8.提升技術業務融合創新能力

積極探索大數據、人工智能、區塊鏈、物聯網、隱私計算等新技術在審評審批、監管檢查、執法取證、全鏈條追溯等各類場景的應用潛力，以滿足全生命周期監管、數字化監管、移動化監管、線上線下監管、全時段動態監管等創新監管的新需要。

強化“以網管網”，加強對以平臺經濟為代表的“兩品一械”生產經營新產業、新業態、新模式的監管，探索調查、取證、移交、反饋、信用、公示于一體的全流程網絡監督管理，有效分析識別違法行為和潛在風險，提升監管工作的針對性、及時性和有效性。

以信息技術創新應用為切入點，推動數據融合、提升數據服務，促進監管部門與藥品企業在信息化領域形成合力，推動藥品產業數字化轉型與升級，督促藥品企業落實藥品全生命周期質量管理的主體責任，全面促進監管能力與產業發展同步提升。

（二）提升政務一體化服務能力

進一步加強政務服務建設，深化“放管服”的深度和廣度，建設藥監一體化政務服務平臺，實現全部政務服務事項全流程網上閉環辦理，提升政務服務標準化、網絡化水平。

1.強化政府網站服務能力建設

進一步強化國家局政府網站綜合服務能力，建立健全政府網站開發建設、運維管理與科學服務機制，深入推進政府網站便民服務。積極適應互聯網發展變化，有效推進網站便民、利民服務體系建立；對發布信息進行科學分類和可視化解讀；探索搭建統一互動交流平臺，優化在線留言、征集調查、咨詢等功能；以用戶為中心，提供個性化、便捷化、智能化服務。逐步將政府網站打造成更加全面的政務公開平臺、更加權威的政策發布解讀和輿論引導平臺、更加及時的回應關切和便民服務平臺。

2.加強政務服務平臺建設

推進政務服務事項標準化管理。按照“服務無漏網、標準全覆蓋”的原則，以藥品監管權責清單為基礎，對政務服務事項實行標準化清單管理，規范部門工作程序和裁量標準，推動實現辦事指南要素、申請材料、辦理時限和審批流程的標準統一，為企業和群眾辦事提供指引。助力優化事項的業務流程、精簡辦事材料、壓縮辦理時限，實現監管更強、辦事更簡、服務更優。

加強政務服務平臺能力建設。由國家局統籌，建設完善面向公眾的一體化在線政務服務體系，推動在線服務向智慧化、精準化、主動化、精細化方向發展。國家局統籌規劃建設的垂管系統，按照系統對接規范要求和機制，實現與各地方政務服務平臺的身份互信互認、業務協同以及數據交換。非特殊要求的業務系統，各省局依托本省政務服務平臺進行本級業務應用系統統籌規劃和建設。

3.推進一體化智慧監管平臺建設

在現有國家局藥品智慧監管平臺建設的基礎上，進一步優化升級，支撐跨省業務協同和資源共享，加強統籌規劃和上下結合。開展全國一體化藥品智慧監管平臺建設，構建以國家“互聯網+監管”系統為總樞紐，聯通各級的一體化綜合在線監管平臺，推動實現監管事項一體化、數據支撐一體化、業務協同一體化，實現“網絡通”“數據通”“業務通”，更好的支撐數字監管、信用監管、重點監管等工作，促進監管方式創新。

（三）推進監管數據融合與驅動

推進全生命周期數字化管理，探索“數據驅動”的新型監管。推進“兩品一械”監管數據的匯聚、共享、治理和應用，加強藥品、醫療器械和化妝品監管大數據分析挖掘，提升監管數據資源管理能力與應用水平。

1.推進數據資源匯聚共享

圍繞構建全國藥品監管數據資源一體化管理體系的總體目標，完善國家、省兩級數據中心整體布局，建立健全權威高效的藥品監管數據共享協調機制，全面提升國家、省兩級數據中心的數據匯聚共享水平。提升國家、省兩級藥品監管數據中心的數據服務能力，重點發揮數據服務“公共入口”、數據交換“公共通道”和綜合分析“數據大腦”等作用。進一步擴展國家、省兩級數據中心的數據共享和數據服務范圍，協調推進與公共服務機構、相關企業及第三方平臺等社會數據共建共享。

2.完善數據資源融合治理

充分運用大數據理念、技術和資源，加強統籌設計，創新監管方式，國家、省兩級藥品監管部門依事權分別推進“兩品一械”品種檔案和藥品安全信用檔案建設，全面匯總藥品監管數據、行業數據和互聯網數據等，通過數據整合關聯建立企業全景畫像，及時掌握市場主體情況，按照安全風險進行分級分類，科學配置監管資源。

國家局和各省局分工協作，共同構建國家藥品安全信用檔案管理體系，統籌推進國家、省兩級聯動的上市許可持有人（生產企業）藥品安全信用檔案建設。

3.提升數據資源應用水平

研究探索基于監管大數據的關鍵共性技術與應用，通過數據分析深度挖掘數據的應用價值，讓監管決策有數可循、有據可依，以數字化技術手段提升監管精準化水平。按照藥品監管領域“放管服”改革要求，提升數據共享交換和分析應用能力，加強對政府監管數據、行業數據、企業數據和第三方平臺數據的開發利用，進一步實現“數據多跑路、群眾少跑腿”。建立業務引領和數據驅動的藥品安全風險管理模型，加強藥品監管大數據應用風險分析和網絡監測預警等系統建設，利用大數據平臺綜合分析藥品安全的風險因素，增強對風險因素的感知、預測、防范能力，加快提升藥品監管風險應對能力。利用監管數據支撐創新性、公益性和增值性的社會利用，打造數據開放服務窗口，持續優化營商環境，提升監管部門對市場和行業的指導作用，推進監管和產業數字化升級。

（四）筑牢藥品智慧監管數字底座

從藥品監管工作實際需要出發，在現有信息化建設成果的基礎上，通過“新基建”賦能監管業務創新發展，優化完善藥品監管信息化標準體系，推動云技術深度應用，提升藥監云平臺支撐能力和服務能力，實現業務系統的全面云化部署，筑牢“物聯、數聯、智聯”藥品智慧監管數字底座，促進藥品監管數字化轉型升級。

1.完善信息化標準體系

國家局加強藥品、醫療器械、化妝品監管信息化標準的統籌規劃，鼓勵省級藥品監管部門、行業協會、企業、科研機構等參與標準制修訂。結合藥品監管業務需求及先進信息技術發展趨勢，充實完善藥品監管信息化標準體系框架，重點推進數據資源、應用支撐和信息化管理等方面信息化標準的編制。積極參加藥品監管信息化標準相關工作的國際交流合作。加強藥品監管信息化標準的宣貫與應用，促進各級監管部門及行業的信息共享、業務協同和大數據應用。

2.升級藥監云基礎設施服務能力

在現有云平臺基礎上，進一步開展基于信創產品的藥品監管云資源池建設，構建“一云多池”的藥品監管云平臺。升級擴容藥監云基礎計算資源，優化改造網絡設備和安全設備，推進IPv6改造工作，提高藥監云基礎設施服務能力，持續推進應用遷移適配部署。探索建設藥監云平臺容災備份體系，提升藥監云平臺運營管理能力，建設資源運營管理平臺，實現資源運營管理的可視、可測、可管、可控。各省局積極推進省級藥監云資源池建設，加快構建國家、省兩級監管云體系，支撐全國藥品監管業務貫通、服務互通。

3.增強藥監云平臺支撐服務能力

依托現有的藥監云平臺基礎設施，擴充建設統一云化應用支撐平臺，構建各類業務系統統一應用支撐環境，推進云平臺從IaaS服務模式向PaaS服務模式的擴展升級，實現云服務能力和支撐能力的整體提升，支撐跨領域、跨應用、跨系統之間的業務協同和數據共享。在藥監云平臺中引入云原生、微服務、服務網格、數據中臺等技術和理念，提高云平臺靈活性和可維護性，有效支持業務應用系統的敏捷開發、集約部署和集成管理。

（五）夯實網絡安全綜合保障能力

健全網絡安全管理制度，建立網絡安全責任體系，落實網絡安全管理主體責任，升級信息系統安全建設、安全測評、容災備份等保障措施，完善電子政務內網和外網管理，形成各方協同配合的網絡安全防范、監測、通報、響應和處置機制，構建涵蓋物理、網絡、數據、系統等全方位、多層次的安全防護體系。加強對網絡視頻會議、電視電話會議等服務保障能力。

1.加強網絡安全保障管理

完善網絡安全保障體系，健全網絡安全管理制度，開展信息系統安全等級保護備案與信息安全等級保護測評、關鍵信息基礎設施安全保護、密碼應用安全性評估等工作。依據《網絡安全法》《密碼法》等法規，落實《關鍵信息基礎設施安全保護條例》，貫徹網絡安全工作責任制，進一步完善大安全體系。

2.推進數據安全保障建設

按照《數據安全法》等法規要求，開展數據安全頂層設計和統籌管理，明確數據安全責任主體，健全數據安全管理工作機制，通過技術手段提升數據的存儲安全、傳輸安全、訪問安全和使用安全，確保數據的機密性、完整性和可用性。建立統一高效、協同聯動的數據安全風險報告及研判處置體系。

3.升級安全管理運維平臺

進一步強化對系統資源、數據資源和硬件資源的安全管理運維工作，按照統一的大安全、大運維的服務管理模式，進一步整合運維資源，升級完善國家局安全管理運維中心，提升運維工作的智能化、規范化和專業化水平，從關鍵基礎設施安全、業務系統安全、數據資源安全三個維度建立安全運維一體化體系，確保信息系統安全管理的機密性、完整性、可用性、可控性、不可否認性。

四、保障措施

（一）強化組織領導與政策支持

各級藥品監管部門應加強藥品監管信息化工作的組織領導，充分發揮網信管理部門的引領作用，建立健全藥品監管信息化管理機制，明確藥品監管信息化業務管理部門、技術支撐部門的人員、職責，建立以業務需求為導向、以專業技術為支撐的多部門協同機制，共同推進藥品智慧監管工作。各省局應積極開展政策措施研究和制定，從基礎設施建設使用、業務功能設計、數據資源管理、網絡安全保障、創新應用實施等方面，制定符合地方監管特點的規章制度，推動信息化建設與升級，促進藥品智慧監管全國一盤棋局面加速形成。

（二）完善工作保障體系

各級藥品監管部門應高度重視信息化建設保障體系的構建，建立健全與藥品監管信息化工作相適應的制度體系和運行機制。完善人力資源保障體系，優化人才成長途徑，健全人才評價激勵機制。將網絡安全和信息化教育培訓工作列入人事培訓重點方向，全面提升廣大干部的信息化綜合素質和能力。積極爭取各地政府對信息化建設經費投入，加大藥品監管信息化經費支持力度，多措并舉推動藥品智慧監管穩步發展。

（三）加強信息化項目管理

各級藥品監管部門應加強信息化項目管理，完善項目管理機制，建立項目監督檢查程序。構建信息化項目全生命周期管理體系，明確項目立項、建設、驗收、運行維護、項目終止等各階段管理細則，落實藥品智慧監管頂層設計，貫徹信息化資源整合共享建設理念，保障信息化項目安全穩定運行。

（四）實行績效考核評價

持續完善信息化建設績效考核評價機制，制定考核評價指標，將考核評價結果納入藥品監管績效考核評價體系。各級藥品監管部門應結合自身工作實際，利用考核評價的督促作用，改進工作模式，改善工作效果；加強信息化建設工作監督檢查和指導，將考核評價結果作為跟蹤工作進展、推動工作落實的重要抓手。

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