位置：國家組織藥品聯合采購辦公室負責人就取消貴州圣濟堂制藥有限公司格列美脲片中選資格等事項答記者問
來源：陽光醫藥采購網 更新時間：2022/1/282022年1月28日，貴州省藥品監督管理局發布《2021年藥品生產監督檢查結果通報》，依法暫停貴州圣濟堂制藥有限公司（下稱“圣濟堂制藥”）格列美脲片生產、銷售。該產品為第二批國家組織藥品集中采購中選產品，國家組織藥品聯合采購辦公室（下稱“聯采辦”）隨即發布公告，取消圣濟堂制藥的格列美脲片中選資格并將該企業列入違規名單；啟動替補程序，由其他中選企業替補供應。針對上述情況，聯采辦負責人就有關問題回答了記者的提問。
問：為什么取消圣濟堂制藥格列美脲片的第二批國家組織藥品集中采購中選資格？
答：根據貴州省藥監局公開發布的信息，飛行檢查發現圣濟堂制藥在廠房維護、設備清潔、穩定性考察等方面存在嚴重缺陷，不符合藥品生產質量管理規范。該企業格列美脲片被依法暫停生產、銷售，并進一步調查處理。
圣濟堂制藥格列美脲片中選結果于2020年4月起實施，協議期為3年，目前正在執行第二個采購年度的供應協議。圣濟堂制藥因不符合藥品生產質量管理規范，受到藥監部門監管措施，違背該企業對藥品質量和供應負責的承諾，不能繼續履約，不能滿足醫療機構臨床用藥需求。按照《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）精神，以及《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》有關條款規定，我們對圣濟堂制藥作出嚴肅處理，取消其中選資格，列入違規名單，并暫停自2022年1月29日至2023年7月28日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。這是針對其生產行為違規、不能繼續履約作出的相應懲處。
問：取消中選資格后，集中采購品種如何保障患者臨床用藥？
答：《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》規定，采購周期內中選企業出現無法供應等情況，致使協議無法繼續履行時，從同品種其他中選企業中確定替補的供應企業。圣濟堂制藥受到藥監部門暫停生產、銷售的監管措施，已無法繼續履約。據此，受相關省份委托，聯采辦嚴格按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》和既定程序，確認格列美脲片其他中選企業的替補意愿以及產能后，協議產生替補供應企業，保障原由圣濟堂制藥供應省份的中選藥品供應。替補供應的價格為企業各自的中選價，與圣濟堂制藥的價格接近，替補后基本不影響患者費用負擔。目前，在公證處及監督組的監督下，聯采辦已順利完成以上替補程序，發布了結果通知。此外，除圣濟堂制藥外，當前格列美脲共有8家企業通過仿制藥質量和療效一致性評價，市場供應充足，可以保障臨床用藥需求。
問：國家組織藥品集采當前總體情況如何？下一步如何加強中選藥品質量和供應保障？
答：截至目前，已開展6批國家組織藥品集中采購，其中前5批218種藥品已經落地執行，涉及766個產品。藥監部門高度重視國家組織集中采購藥品質量監管，對所有中選產品實施全覆蓋檢查和抽檢。2020年，在第二批集采中選結果實施前，藥監部門對某外資企業產品境外現場檢查發現不符合我國藥品生產質量管理規范的情況，給予了嚴肅處理，聯采辦在實施中選結果前取消了該企業中選資格。本次事件是首次發生正在執行中選協議的企業未通過藥監部門檢查的情況，盡管在企業生產現場及流通環節抽檢中未發現產品不合格情況，不良反應監測也未發現異常，但藥監部門綜合研判認定企業不符合藥品生產質量管理規范，按照“四個最嚴”要求依法采取風險控制措施，醫保部門也迅速依規作出懲戒并及時替補供應。這顯示了相關部門對集中采購推進過程中產品質量的監管和處置是嚴肅的，不論內資、外資企業，出現風險都堅決處理、一視同仁。
下一步，國家組織藥品集中采購將繼續做好中選產品質量和供應保障。一是繼續加強質量保障，堅持對違法違規行為“零容忍”，壓實企業主體責任，嚴守質量底線，及時對質量風險作出反應，對違規違約行為嚴肅處置。二是進一步完善備選供應機制，當出現中選企業無法按協議供應時，更加迅速保障中選產品供應穩定。三是指導各地在國家組織藥品集采續約和地方集采中，將當前執行中選產品的質量、供應履行情況作為重要考量因素，探索能夠真實、靈敏反映集采實際執行情況的評價指標，引導廣大企業更加重視質量和供應保障。
原文鏈接：http://www.smpaa.cn/gjsdcg/2022/01/29/10577.shtml
問：為什么取消圣濟堂制藥格列美脲片的第二批國家組織藥品集中采購中選資格？
答：根據貴州省藥監局公開發布的信息，飛行檢查發現圣濟堂制藥在廠房維護、設備清潔、穩定性考察等方面存在嚴重缺陷，不符合藥品生產質量管理規范。該企業格列美脲片被依法暫停生產、銷售，并進一步調查處理。
圣濟堂制藥格列美脲片中選結果于2020年4月起實施，協議期為3年，目前正在執行第二個采購年度的供應協議。圣濟堂制藥因不符合藥品生產質量管理規范，受到藥監部門監管措施，違背該企業對藥品質量和供應負責的承諾，不能繼續履約，不能滿足醫療機構臨床用藥需求。按照《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）精神，以及《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》有關條款規定，我們對圣濟堂制藥作出嚴肅處理，取消其中選資格，列入違規名單，并暫停自2022年1月29日至2023年7月28日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。這是針對其生產行為違規、不能繼續履約作出的相應懲處。
問：取消中選資格后，集中采購品種如何保障患者臨床用藥？
答：《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》規定，采購周期內中選企業出現無法供應等情況，致使協議無法繼續履行時，從同品種其他中選企業中確定替補的供應企業。圣濟堂制藥受到藥監部門暫停生產、銷售的監管措施，已無法繼續履約。據此，受相關省份委托，聯采辦嚴格按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》和既定程序，確認格列美脲片其他中選企業的替補意愿以及產能后，協議產生替補供應企業，保障原由圣濟堂制藥供應省份的中選藥品供應。替補供應的價格為企業各自的中選價，與圣濟堂制藥的價格接近，替補后基本不影響患者費用負擔。目前，在公證處及監督組的監督下，聯采辦已順利完成以上替補程序，發布了結果通知。此外，除圣濟堂制藥外，當前格列美脲共有8家企業通過仿制藥質量和療效一致性評價，市場供應充足，可以保障臨床用藥需求。
問：國家組織藥品集采當前總體情況如何？下一步如何加強中選藥品質量和供應保障？
答：截至目前，已開展6批國家組織藥品集中采購，其中前5批218種藥品已經落地執行，涉及766個產品。藥監部門高度重視國家組織集中采購藥品質量監管，對所有中選產品實施全覆蓋檢查和抽檢。2020年，在第二批集采中選結果實施前，藥監部門對某外資企業產品境外現場檢查發現不符合我國藥品生產質量管理規范的情況，給予了嚴肅處理，聯采辦在實施中選結果前取消了該企業中選資格。本次事件是首次發生正在執行中選協議的企業未通過藥監部門檢查的情況，盡管在企業生產現場及流通環節抽檢中未發現產品不合格情況，不良反應監測也未發現異常，但藥監部門綜合研判認定企業不符合藥品生產質量管理規范，按照“四個最嚴”要求依法采取風險控制措施，醫保部門也迅速依規作出懲戒并及時替補供應。這顯示了相關部門對集中采購推進過程中產品質量的監管和處置是嚴肅的，不論內資、外資企業，出現風險都堅決處理、一視同仁。
下一步，國家組織藥品集中采購將繼續做好中選產品質量和供應保障。一是繼續加強質量保障，堅持對違法違規行為“零容忍”，壓實企業主體責任，嚴守質量底線，及時對質量風險作出反應，對違規違約行為嚴肅處置。二是進一步完善備選供應機制，當出現中選企業無法按協議供應時，更加迅速保障中選產品供應穩定。三是指導各地在國家組織藥品集采續約和地方集采中，將當前執行中選產品的質量、供應履行情況作為重要考量因素，探索能夠真實、靈敏反映集采實際執行情況的評價指標，引導廣大企業更加重視質量和供應保障。
原文鏈接：http://www.smpaa.cn/gjsdcg/2022/01/29/10577.shtml