位置：藥品經營使用監管升級 處方保留不少于五年
來源：醫藥經濟報 更新時間：2021/12/6隨著GSP認證取消，藥品經營行業面臨大洗牌，藥品銷售環節門檻正進一步提高。為貫徹落實新《藥品管理法》要求，國家藥品監督管理局組織起草了《藥品經營監督管理辦法》，曾于2019年9月向社會公開征求意見。經修改完善形成《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（下稱《辦法》），現再次向社會公開征求意見。征求意見截至2021年11月26日。
在介紹亮點時，國家藥品監督管理局相關負責人強調：第一，依據《辦法》，藥品零售企業應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年；第二，藥品零售企業不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥；第三，處方藥不得開架銷售。
采訪中，有行業專家表示，這是正式放開網售處方藥的前奏，目標是滿足《藥品管理法》中提出的“線上線下”一致原則。
對比《藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》，《辦法》關于網絡售藥的部分進行了大幅度刪減，僅點出“藥品經營企業通過網絡銷售藥品應當遵守《藥品管理法》相關規定，遵守藥品網絡銷售監督管理有關規定”。這也意味著，關于網絡售藥另有專門規定，《辦法》中不再贅述。
藥品經營許可證穩增
國家藥品監督管理局發布的《藥品監督管理統計年度報告（2020年）》顯示，截至2020年底，《藥品經營許可證》持證企業57.33萬家，比2019年的54.4萬家增加了2.93萬家。上述專家表示，在行業監管趨嚴的背景下，行業集中度持續提高，中大型連鎖企業競爭優勢明顯。
另外，政策促進醫藥分家已經是長期趨勢，由此帶來的處方外流市場規模接近3000億元，可為藥品零售市場帶來50%以上的增量。
《辦法》指出，藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品通用名稱、上市許可持有人（中藥飲片標明生產企業、產地）、批號、劑型、規格、銷售數量、銷售價格、銷售日期、銷售企業名稱等內容的憑證。
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業應當按照規定配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員，負責藥品質量管理、處方審核和調配、合理用藥指導以及不良反應信息收集與報告等工作，并能保證其在營業時間正常履職。
藥品零售企業營業時間內，執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知；未經執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員審核處方，不得銷售處方藥。
藥品零售企業應當將銷售的藥品核驗無誤后直接交付給購買者。確需配送的，應當保證藥品配送全過程符合藥品儲存和運輸的要求，配送過程可追溯。藥品零售企業應當將配送記錄與藥品銷售記錄一同留存，配送記錄應包含配送藥品的時間、藥品名稱、批號、數量、接收的時間，冷藏、冷凍藥品應當提供配送過程的溫度記錄。
藥品零售連鎖經營企業總部的藥品經營活動應當符合藥品批發企業管理的相關要求。藥品零售連鎖經營企業所屬零售門店應當按照總部統一質量管理體系要求開展藥品零售活動，只能接收和銷售總部統一采購配送的藥品。
明確零售經營類別
《辦法》明確，從事藥品零售的，應當核定經營類別，并在經營范圍中予以明確。經營類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。
藥品零售企業經營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、第二類精神藥品等。其中第二類精神藥品經營范圍的核定，按照國家有關規定執行。經營冷藏、冷凍藥品，血液制品，細胞治療類生物制品的，應當在經營范圍中予以明確。
藥品經營企業不得經營疫苗、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業經營的藥品。藥品零售企業不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品。
《辦法》要求，藥品經營企業應當建立覆蓋藥品經營全過程的藥品經營質量管理體系。購銷記錄、存儲條件、運輸過程、質量控制等記錄應當完整準確，不得編造和篡改。
藥品經營企業應當開展評估、驗證、審核等質量管理活動，對已識別的風險及時采取有效控制措施，保證藥品質量。
此外，藥品上市許可持有人、藥品經營企業購銷活動中的有關資質材料和購銷記錄應當保存超過藥品有效期一年，且不得少于五年。
出現突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，藥品零售企業應當嚴格遵守各級人民政府的應急處置規定，按要求采取下架商品、暫停銷售等措施。
另外，針對業內較為關心的網絡售藥監督管理問題，原國家食品藥品監管總局研究起草了《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》。根據新修訂《藥品管理法》，國家藥監局對《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》作了修改，于2020年11月12日再次公開征求意見。
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在介紹亮點時，國家藥品監督管理局相關負責人強調：第一，依據《辦法》，藥品零售企業應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年；第二，藥品零售企業不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥；第三，處方藥不得開架銷售。
采訪中，有行業專家表示，這是正式放開網售處方藥的前奏，目標是滿足《藥品管理法》中提出的“線上線下”一致原則。
對比《藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》，《辦法》關于網絡售藥的部分進行了大幅度刪減，僅點出“藥品經營企業通過網絡銷售藥品應當遵守《藥品管理法》相關規定，遵守藥品網絡銷售監督管理有關規定”。這也意味著，關于網絡售藥另有專門規定，《辦法》中不再贅述。
藥品經營許可證穩增
國家藥品監督管理局發布的《藥品監督管理統計年度報告（2020年）》顯示，截至2020年底，《藥品經營許可證》持證企業57.33萬家，比2019年的54.4萬家增加了2.93萬家。上述專家表示，在行業監管趨嚴的背景下，行業集中度持續提高，中大型連鎖企業競爭優勢明顯。
另外，政策促進醫藥分家已經是長期趨勢，由此帶來的處方外流市場規模接近3000億元，可為藥品零售市場帶來50%以上的增量。
《辦法》指出，藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品通用名稱、上市許可持有人（中藥飲片標明生產企業、產地）、批號、劑型、規格、銷售數量、銷售價格、銷售日期、銷售企業名稱等內容的憑證。
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業應當按照規定配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員，負責藥品質量管理、處方審核和調配、合理用藥指導以及不良反應信息收集與報告等工作，并能保證其在營業時間正常履職。
藥品零售企業營業時間內，執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知；未經執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員審核處方，不得銷售處方藥。
藥品零售企業應當將銷售的藥品核驗無誤后直接交付給購買者。確需配送的，應當保證藥品配送全過程符合藥品儲存和運輸的要求，配送過程可追溯。藥品零售企業應當將配送記錄與藥品銷售記錄一同留存，配送記錄應包含配送藥品的時間、藥品名稱、批號、數量、接收的時間，冷藏、冷凍藥品應當提供配送過程的溫度記錄。
藥品零售連鎖經營企業總部的藥品經營活動應當符合藥品批發企業管理的相關要求。藥品零售連鎖經營企業所屬零售門店應當按照總部統一質量管理體系要求開展藥品零售活動，只能接收和銷售總部統一采購配送的藥品。
明確零售經營類別
《辦法》明確，從事藥品零售的，應當核定經營類別，并在經營范圍中予以明確。經營類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。
藥品零售企業經營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、第二類精神藥品等。其中第二類精神藥品經營范圍的核定，按照國家有關規定執行。經營冷藏、冷凍藥品，血液制品，細胞治療類生物制品的，應當在經營范圍中予以明確。
藥品經營企業不得經營疫苗、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業經營的藥品。藥品零售企業不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品。
《辦法》要求，藥品經營企業應當建立覆蓋藥品經營全過程的藥品經營質量管理體系。購銷記錄、存儲條件、運輸過程、質量控制等記錄應當完整準確，不得編造和篡改。
藥品經營企業應當開展評估、驗證、審核等質量管理活動，對已識別的風險及時采取有效控制措施，保證藥品質量。
此外，藥品上市許可持有人、藥品經營企業購銷活動中的有關資質材料和購銷記錄應當保存超過藥品有效期一年，且不得少于五年。
出現突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，藥品零售企業應當嚴格遵守各級人民政府的應急處置規定，按要求采取下架商品、暫停銷售等措施。
另外，針對業內較為關心的網絡售藥監督管理問題，原國家食品藥品監管總局研究起草了《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》。根據新修訂《藥品管理法》，國家藥監局對《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》作了修改，于2020年11月12日再次公開征求意見。
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