最嚴備案采購規定掛網！價格“雪崩”大勢難擋！

來源：藥源網　更新時間：2018/12/7

當醫藥產業關注目光集中在“4+7帶量采購”的量價博弈血拼廝殺時，與藥品公開招標采購相補充的備案采購也悄悄得到采購平臺的重點“照顧”。12月5日，武漢市藥品帶量采購服務平臺低調掛網《市衛生計生委關于加強武漢市公立醫院藥品備案采購管理工作的通知》（以下簡稱《通知》，內容見文末），為規范臨床合理用藥，加強武漢市公立醫院藥品備案采購管理工作，針對備案采購行為做出多項嚴格要求。

 

其中，政策不僅針對在采購周期內不能保證供貨被撤銷入圍資格的生產企業所有品規，被藥品行政主管部門警告或列入不良記錄的品種，基礎輸液、電解質等大容量注射劑品種明令不得納入藥品備案采購范圍，而且精細化規定“采購數量原則上不超過單個病人1個療程治療所需數量。”

伴隨藥品采購愈發集中化、透明化的趨勢，網下采購行為遭到嚴重打擊，先掛網再備案后采購的線上備案采購流程，曾一度被企業視為流標品種應對價格競爭或品種進院的“后手”。新政出臺引發業內驚呼：“以病例患者和治療療程限定備案采購數量可謂極為嚴厲！這將進一步打壓本已嚴格受控的備案采購行為，備案采購品種價格也會隨之坍塌，院內市場壓力山大。”

“單一病例逐一審批”
院內合理用藥嚴格控費

按照《通知》要求，武漢市公立醫院必須在湖北省藥械集中采購平臺上進行藥品備案采購，并按照先備案后采購的原則實施，且遵循單一病例逐一審批的原則申請備案采購（短缺藥品除外）。

對于藥品備案采購的范圍，《通知》提出帶量議價申報時間截止后的新批準上市、臨床無法替代品種和科研項目所需品種，公立醫院可以提出備案采購申請；此外，入圍品種生產企業因原材料供應、生產線改造等因素造成該入圍品種不能滿足臨床需求的，公立醫院可以提出備案采購申請；對于因藥監管理部門公布入圍品種發生嚴重不良反應的，入圍范圍內其它品種不能替代的，屬于傳染病、職業病、精神病、惡性腫瘤及突發事件、中毒、急搶救等特殊治療的品種，公立醫院可以提出備案采購申請。

事實上，城市公立醫院以腫瘤、心腦血管、糖尿病等重癥大病治療性藥物為主流，急重癥用藥，慢性病用藥品種等為市場中的暢銷品種，注射劑則是暢銷品種中的“爆款明星”，人血白蛋白、氯化鈉注射液、注射用泮托拉唑鈉、前列地爾注射液、丹紅注射液等重磅品種均呈現穩定增長。

然而，隨著公立醫院改革的加快推進，取消藥品加成、醫保控費和控制藥占比等政策綜合發力，公立醫院對于藥品收入的依賴程度明顯下降，輔助用藥、中藥注射劑等產品市場逐漸受到限制，局部市場面臨更加嚴峻的下行壓力。

《通知》特別針對基礎輸液、電解質等大容量注射液品種提出不得納入藥品備案采購范圍，也沿襲了臨床合理用藥和備案采購的一貫思路。此前，曾有某三甲醫院心內科主任告訴記者：“某企業大品種注射液產品，現在已被列入醫院輔助用藥，以前用了30年，安全性良好，但現在想要繼續用就要打報告申請備案，非常麻煩。”

“專家小組審核議價”
備案采購難逃價格下行

公立醫院目前以危、急、重癥用藥等類別為主，選藥科學性、用藥合理性正在成為院內渠道品種進院的核心導向。按照“7號文”（國辦印發的《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》）要求，全國大部分省份和數十個城市已經建立起重點監控制度，并陸續發布重點監控目錄。

在此背景下，公立醫院的醫療價值正逐漸回歸服務本質，藥品銷售份額呈現顯著下滑。米內網數據顯示，公立醫院終端藥品銷售額從2012年的6584億元上漲至2017年的10955億元，其中城市公立醫院市場份額從71%降至65%，縣級公立醫院的市場份額從19%上漲至接近23%。

《通知》指出，武漢市衛計委采管辦在接收到公立醫院備案采購申請后，將及時轉交武漢醫療機構藥品帶量采購聯盟由專家小組審核，待完成專家小組審核工作后提供專家議價，并將結果告知市衛計委采管辦，公立醫院還將定期接受組織督查，違規通報各聯盟單位和有關部門。

不難看出，備案采購勢必遭遇價格狙擊，院內終端市場因此將面臨嚴峻考驗。今年7月，中南大學湘雅二院發布《備案采購藥品資料遞交通知》稱，近期醫院將討論備案采購藥品目錄，收集有關新藥資料，但中藥制劑、輔助用藥品不予接受。

 

業內人士分析指出，面對院內渠道合理用藥和醫保控費雙重壓力，醫療機構必須適應全新的陽光采購和醫保支付規則，進院品種的治療價值性和用藥合理性，已經成為醫療機構備案采購的核心考量。

此外，臨床路徑也被用來限制輔助用藥使用。近年來，各省衛計委陸續發布通知，禁止將臨床治療過程中的輔助用藥納入臨床路徑，對于已經在臨床使用、醫保支付方面失去利好的輔助用藥，若繼續被院內渠道拒之門外，將意味著災難性市場結局。