又一省仿制藥落地，一致性3家“關門”，過評品種與原研藥同等待遇

來源：藥源網　更新時間：2018/12/24

內蒙明確將已通過一致性評價且未在自治區藥品集中采購平臺掛網的仿制藥納入直接掛網采購范圍，將過一致性評價藥品與原研藥列入同一競價組，同品種藥品通過一致性評價藥品的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過者；未超過3家的，優先采購和使用已通過者；過一致性評價藥品與原研藥按相同標準支付。

近日，內蒙發布通知，印發關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的工作方案，以下為重點任務：

（一）促進仿制藥研發與質量提升

1.促進仿制藥研發

按照國家公布的鼓勵仿制藥品目錄和藥品供求情況，積極引導和鼓勵仿制藥研發、注冊和生產。以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚未提出注冊申請的藥品。

加強仿制藥技術攻關，健全產學研醫用協同創新機制，發揮企業的主導作用和醫院、科研機構、高等院校基礎支撐作用，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發聯動，促進藥品研發鏈和產業鏈有機銜接。

完善藥品知識產權保護，加強知識產權領域反壟斷執法，在充分保護藥品創新的同時，防止知識產權濫用，促進仿制藥上市。支持引進、消化、吸收國內外先進技術成果，提升我區仿制藥產業化水平。

2.加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作

各相關部門要組織引導藥品生產企業做好一致性評價工作。將仿制藥一致性評價鼓勵政策落實工作列入消費品工業“三品”（增品種、提品質、創品牌）專項行動支持范圍。

釋放仿制藥一致性評價資源，積極鼓勵、支持和推動我區具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。

對臨床使用量大、金額占比高的品種要加快工作進度，對臨床必需、價格低廉的品種要采取針對性措施，通過完善采購使用報銷等政策措施給予支持，不斷推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。

3.提高藥用材料質量和工藝制造水平

推動企業等加強藥用原輔料和包裝材料研發，運用新材料、新工藝、新技術，不斷提高質量水平。通過提高自我創新能力、積極引進國外先進技術等措施，推動技術升級，突破提純、質量控制等關鍵技術，淘汰落后技術和產能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局面，滿足制劑質量需求。加強對藥用原輔料和包裝材料的質量監管，定期公布對生產廠家的檢查和抽驗信息。

大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關鍵設備的研究制造能力和設備性能，推廣應用新技術，優化和改進工藝生產管理，強化全面質量控制，提升關鍵工藝過程控制水平，推動解決制約產品質量的瓶頸問題。推進藥品生產質量控制信息化建設，實現生產過程實時在線監控。

4.嚴格藥品審評和質量監管

實施仿制藥一致性評價上報制度，發揮藥品醫療器械審評審批制度改革廳際聯席會議作用，推進仿制藥一致性評價工作。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度。

加強對藥物研發、生產、流通及使用過程的監督檢查，加強不良反應監測和質量抽查，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，強化責任追究，檢查和處罰結果向社會公開。

（二）推進仿制藥采購與使用

5.及時納入采購目錄。

藥品集中采購機構要按照藥品通用名編制采購目錄，保證與原研藥質量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。對于新批準上市的仿制藥，統一采用國家編制的公立醫療衛生機構藥品采購編碼。

對應的藥品已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構應及時啟動采購程序；對應的藥品未納入藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，藥品集中采購機構要及時論證，積極將其納入藥品采購目錄。將國家實施專利強制許可的藥品納入自治區直接掛網藥品采購目錄。

6.完善集中采購政策。

落實藥品分類采購政策，已通過一致性評價且未在自治區藥品集中采購平臺掛網的仿制藥要納入直接掛網采購范圍。新開展的藥品集中采購工作要按照公開透明、公平競爭的原則，將通過一致性評價的仿制藥與原研藥列入同一競價分組，保證通過一致性評價的仿制藥與原研藥平等競爭。

同品種藥品通過一致性評價的仿制藥的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種。

在自治區藥品集中采購系統中對通過一致性評價的仿制藥進行標識，為醫療衛生機構采購時提供信息服務，為落實國家促進仿制藥使用政策提供便利條件。在編制藥品采購預算時，合理確定采購通過一致性評價的仿制藥采購預算。

7.促進仿制藥替代使用。

將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，并及時向社會公布相關信息，便于醫務人員和患者選擇使用。

衛生健康等部門要加強藥事管理，組織開展臨床用藥綜合評價工作，制定鼓勵公立醫療機構優先配備、使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監管力度。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方中不得出現商品名。

落實處方點評制度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫生進行公示，并建立約談制度。強化藥師在處方審核、藥品調配和仿制藥替代使用方面的作用。在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時，優先采購使用仿制藥。

（三）完善仿制藥激勵與優惠政策

8.發揮基本醫療保險的激勵約束作用

加快按藥品通用名制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。

對基本醫療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產廠家進行限定，要按規定及時將符合條件的仿制藥納入醫保報銷范圍，將談判藥品仿制藥納入基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄范圍。及時更新醫保信息系統，確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。

強化醫保規范用藥行為和控制醫藥費用的作用，加強醫療機構考核監管，逐步將醫保對公立醫療機構的監管延伸到對醫務人員用藥行為的監管，通過醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿制藥。

9.完善藥品價格政策

持續推進藥品價格改革，完善主要由市場形成藥品價格的機制，做好與藥品采購、醫保支付等改革政策的銜接。

健全藥品價格監測體系，加強藥品價格監測預警，加大對競爭不充分藥品的出廠（口岸）價格、實際購銷價格、價格變動異常或與同品種以及不同地區間價格差異過大藥品的價格監測，促進藥品市場價格信息透明，依法嚴厲打擊虛報原材料價格和藥品出廠價格、壟斷原料藥價格等違法違規行為。

堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學合理的采購價格，充分調動企業提高藥品質量的積極性。