一大批醫(yī)療器械改標準，涉及多種常見設備

來源：藥源網(wǎng)　更新時間：2018/11/16

11月12日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布14項醫(yī)療器械行業(yè)標準和1項修改名單，涉及多種常見設備。

基礎和多年的技術積累，長期處于世界的領先位置。而醫(yī)療器械行業(yè)標準作為約束和規(guī)范行業(yè)的一個綱領性文件，已然成為引領行業(yè)發(fā)展的風向標，發(fā)揮著不可替代的作用。

YY0060—2018《熱敷貼（袋）》等14項醫(yī)療器械行業(yè)標準編號、名稱及適用范圍

1、YY0060-2018《熱敷貼（袋）》

標準介紹

本標準規(guī)定了熱敷貼（袋）的術語和定義、分類、要求、試驗方法。

適用范圍

本標準適用于將主要材料成分（鐵粉、水、活性碳、食鹽等，且不含任何藥物成分），按一定比例放入內(nèi)袋密封，利用鐵粉氧化的升溫致熱原理，通過熱傳導作用方式對患者進行輔助治療的貼敷類產(chǎn)品。對于多功能敷貼類產(chǎn)品（如具有磁療、遠紅外等功能），其他功能如有相應的國家標準和/或行業(yè)標準，也應符合其他相關標準的要求。

不適用范圍

含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，所含成分發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的貼敷類產(chǎn)品；含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，不能證明其所含產(chǎn)品不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的貼敷類產(chǎn)品。

版本迭代

本標準代替YY0060—1991《熱敷靈》。

2、YY0585.3-2018《壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第3部分：過濾器》

標準介紹

本標準規(guī)定了壓力輸液設備用過濾器的設計、材料、物理、化學和生物學、包裝、標簽、處置等要求，不包括過濾器濾除微粒或細菌的有效性。

適用范圍

本標準適用于不超過200kPa壓力的輸液設備用液路和YY0286.4規(guī)定的輸液器上用一次性使用無菌輸液過濾器。

版本迭代

本標準代替YY0585.3—2005《壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第3部分：過濾器》。

3、YY/T0449-2018《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》

標準介紹

本標準規(guī)定了超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀的術語和定義、要求、試驗方法和檢驗規(guī)則。

適用范圍

本標準適用于超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀，該產(chǎn)品采用連續(xù)波或脈沖波超聲多普勒原理，在圍產(chǎn)期對胎兒進行連續(xù)監(jiān)護，并在出現(xiàn)異常時及時提供報警信息。

版本迭代

本標準代替YY0449—2009《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》。

4、YY/T0590.1-2018《醫(yī)用電氣設備數(shù)字X射線成像裝置特性第1-1部分：量子探測效率的測定普通攝影用探測器》

標準介紹

本標準規(guī)定了在制造商規(guī)定的醫(yī)療使用條件下工作的，以空氣比釋動能和空間頻率為函數(shù)的數(shù)字X射線成像裝置的量子探測效率（DQE）的測定方法。本標準的目標用戶為制造商或裝備精良的檢測實驗室。

適用范圍

本標準的適用范圍限于單次曝光成像的數(shù)字X射線成像裝置，例如，但不僅限于CR系統(tǒng)、基于直接或間接平板探測器的系統(tǒng)。不推薦YY/T0590系列標準用于基于影像增強器的X射線成像系統(tǒng)。

不適用范圍

使用在乳腺攝影或牙科攝影的數(shù)字X射線成像裝置；線掃描數(shù)字X射線成像裝置；計算機體層攝影設備；動態(tài)成像裝置（在該系統(tǒng)中一系列影像被采集到，例如透視和心臟成像）。

版本迭代

本標準代替YY/T0590.1—2005《醫(yī)用電氣設備數(shù)字X射線成像裝置特性第1部分：量子探測效率的測定》。

5、YY/T0609-2018《醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術條件》

標準介紹

本標準規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線管組件的術語和定義、分類、要求及試驗方法。

適用范圍

本標準適用于醫(yī)用診斷X射線管組件（包括組合式X射線管組件），該產(chǎn)品供醫(yī)用診斷X射線設備配套使用。

版本迭代

本標準代替YY/T0609—2007《醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術條件》。

6、YY/T0616.3-2018《一次性使用醫(yī)用手套第3部分：用倉貯中的成品手套確定實際時間失效日期的方法》

標準介紹

本標準規(guī)定了用以確定在其最終包裝中、貯存在典型倉貯條件下的醫(yī)用手套的貨架壽命的研究設計。

適用范圍

本標準適用于所有由合成或天然膠乳制成的外科和檢查手套。

7、YY/T0681.14-2018《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗》

標準介紹

本標準規(guī)定了濕性條件和干性條件微生物屏障試驗的試驗方法。

適用范圍

本標準給出的試驗方法適用于最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料。

8、YY/T0734.1-2018《清洗消毒器第1部分：通用要求和試驗》

標準介紹

本標準規(guī)定了自動控制的清洗消毒器及其附件的術語和定義、通用要求、試驗方法、標志與使用說明書、包裝、運輸和貯存等。

適用范圍

本標準適用于對可重復使用的醫(yī)療器械和對醫(yī)療機構等領域的物品進行清潔和消毒的清洗消毒器。處理特殊負載的清洗消毒器的要求和試驗由YY/T0734的其他部分或其他標準規(guī)定。

版本迭代

本標準代替YY/T0734.1—2009《清洗消毒器第1部分：通用要求、術語定義和試驗》。

9、YY/T1615-2018《外科植入物鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求》

標準介紹

本標準規(guī)定了外科植入物用鈦及鈦合金陽極氧化膜的術語、定義及有效面的性能要求、試驗方法。

適用范圍

本標準適用于根據(jù)電解原理，在相應的電解液中，通過外加電場的作用，以鈦及鈦合金產(chǎn)品為陽極的在表面發(fā)生氧化反應的陽極氧化膜。

不適用范圍

本標準不適用于以添加非基體元素為目的陽極氧化工藝處理的表面和通過物理或其他化學方法對產(chǎn)品表面進行改性處理的各種表面。

10、YY/T1616-2018《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物材料支架的性能和測試指南》

標準介紹

本標準給出了生物材料支架的化學性質(zhì)和測試方法、物理性質(zhì)和測試方法、機械性質(zhì)和測試方法、生物學試驗和評價、降解性能和試驗、滅菌、質(zhì)量保證等內(nèi)容。

適用范圍

本標準適用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物材料支架的性能評價。

版本迭代

本標準代替YY/T0606.5—2007《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第5部分：基質(zhì)及支架的性能和測試》。

11、YY/T1617-2018《血袋用聚氯乙烯壓延薄膜》

標準介紹

本標準規(guī)定了血袋用聚氯乙烯壓延薄膜的技術要求、試驗方法及包裝、標志、運輸和貯存要求。

適用范圍

本標準適用于以醫(yī)用聚氯乙烯樹脂為主要原料，加入一定量的增塑劑、穩(wěn)定劑和其他一些助劑的混合組分材料，經(jīng)壓延方式而制成的壓延膜。

12、YY/T1622.1-2018《牙科學牙周探針第1部分：通用要求》

標準介紹

本標準規(guī)定了牙周探針的通用要求及試驗方法。

適用范圍

本標準適用于由奧氏體不銹鋼或馬氏體不銹鋼制成的牙周探針。

不適用范圍

本標準不適用于工作端完全由塑料制成的牙周探針，也不適用于豪爾（HAUER）探針和具有可設定探測力的牙周探針。

13、YY/T1627-2018《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求》

標準介紹

本標準規(guī)定了用于手術切口、穿刺口或機械創(chuàng)面等體表急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼的通用要求。

適用范圍

本標準適用于由膠貼層、吸收墊和離型層組成為主要結構特征的急性創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)貼。

不適用范圍

本標準不適用于急性創(chuàng)面的水膠體敷貼、創(chuàng)貼，不適用于含有抗菌消炎作用的特定物質(zhì)（銀、殼聚糖等）的敷貼、創(chuàng)貼。

14、YY/T1629.2-2018《電動骨組織手術設備刀具第2部分：顱骨鉆頭》

標準介紹

本標準規(guī)定了電動骨組織手術設備刀具顱骨鉆頭的材料、要求、試驗方法、說明書和標簽。

適用范圍

本標準適用于機械離合式鉆穿自停功能的顱骨鉆頭（以下簡稱產(chǎn)品）。產(chǎn)品通常由內(nèi)鉆頭、外鉆頭、離合機構、接口等部分組成。其他工作方式的顱骨鉆頭可按適用性選擇采用。

YY0650-2008《婦科射頻治療儀》第1號修改單

>>>前言<<<

刪除：“婦科射頻治療儀是利用手術電極直接將射頻能量傳遞到靶組織，以達到靶組織的切割、凝固、變性和壞死的一種婦科射頻治療儀器。為了規(guī)范產(chǎn)品的技術特性，保證產(chǎn)品的安全性及有效性，特制定本行業(yè)標準，作為生產(chǎn)及質(zhì)量控制的依據(jù)。”

>>>范圍<<<

“本標準適用于3.1所定義的婦科射頻治療儀（以下簡稱治療儀），該儀器用于婦科相關疾病的手術治療。”改為：“本標準適用于預期利用高頻電流對子宮實體腫瘤進行消融治療的設備。”

>>>3.1婦科射頻治療儀<<<

gynecologicalradiofrequencytherapyinstrument

“利用手術電極直接將100kHz～5MHz（500kHz±5kHz不得用作治療儀的工作頻率）的射頻傳遞到靶組織，以達到靶組織的切割、凝固、變性和壞死的一種婦科射頻治療儀器。”改為：“一種高頻手術設備，設備預期利用高頻電流對子宮實體腫瘤進行消融治療。”