中藥材的第一個“質量等級標準”來了

來源：藥源網　更新時間：2018/11/19

中藥材的第一個“質量等級標準”，來了

11月15日，中國中藥協會公布了《西紅花質量等級》團體標準（T/CATCM002-2018）。據悉，這是行業內第一個“質量等級標準”。

中國中藥協會中藥質量與安全專委會主任委員、中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所馬雙成所長介紹：《西紅花質量等級》在《中國藥典》2015年版的基礎上，區別于傳統以藥材大小、粗細、重量作為商品規格區分的藥材等級指標，增加西紅花特征性成分苦番紅花素作為質量指標，并以西紅花苷I及西紅花苷Ⅱ的含量之和作為等級標準的劃分依據，制定了《西紅花質量等級》團體標準。

中國中藥協會會長、國家中醫藥管理局原副局長房書亭表示：2018年1月1日起施行的《中華人民共和國標準化法》，在國家標準、行業標準、地方標準、企業標準的基礎上增加了團體標準，首次將團體標準納入國家法律。

這意味著《西紅花質量等級》團體標準要在基于藥典標準的基礎上，高于藥典標準。

據悉，協會現已發布了《保健類眼貼標準》、《白芍（亳白芍）產地加工技術規范》、《無公害三七藥材及飲片的農殘與重金屬及有害元素含量限量》等標準，另有二十余項標準處于立項、編寫等階段。

規范中藥材領域的多項標準，要來了。

查封扣押、暫停銷售，中藥領域的整治升級

中醫藥行業已經發展上升為國家戰略的背景下，與此同時，中藥材的整治升級，也正在進行中。

近日，山東省藥品監督管理局發布公告，有53批次的中藥飲片質量抽檢不合格，共涉及42家企業。

 

據悉，相關部門對不合格產品已經采取查封、扣押、暫停銷售、產品召回等控制措施，依據相關法律法規對有關生產企業、被抽樣單位已經或正在進行立案查處。

截至目前，河南，甘肅，廣西，江西，黑龍江、安徽、四川、海南、江蘇等多省發布了有關中藥飲片的重點專項整治方案，并且進入了重點整治期。

實際上，對中藥領域的整頓和管理，早已在全國范圍內鋪開。

11月9日，國家藥監局發布了中藥飲片質量集中整治的相關圖解，相關部門對將對中藥飲片的生產環節、流通環節、不合格中藥飲片以及非法生產經營中的違法違規行為進行嚴厲查處。

圖解中，相關部門將加強對中藥飲片生產環節的監督檢查，重點查處中藥材進廠把關不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材生產中藥飲片。

國家發布多信號，加強中藥質量的把控

事實上，此前，國家就發出多個信號，加強對中藥質量的監管和把控，促進中藥質量的標準化建設。

7月23日，國家藥監局發布了《中藥材生產質量管理規范》（征求意見稿），要求對影響中藥材質量的各環節進行盡可能的細化和明確規定，該規范是優質中藥材生產和質量管理的基本要求，適用于中藥材生產企業采用種植、養殖方式生產中藥材的全過程管理。

5月9日，央視《新聞直播間》對全國最大的中藥材集散地安徽亳州進行重點報道，曝光“摻假”中藥材問題。中藥材的質量規范問題，再一次引起社會上的廣泛關注。

4月26日，國家藥監局局長焦紅主持召開“中藥飲片監管工作座談會”，會上，國家藥監局局長焦紅指出，中藥飲片監管必然涉及上下游產業，需要各方協同努力，形成共推機制，通過加強中藥飲片的管理，促進中藥全產業鏈管理模式的建立和加強。

藥品監管部門也要積極傾聽專家和業界建言，完善長效監管機制，促進產業健康發展。