新藥上市許可法定行政審批時限壓縮1/3！藥品監(jiān)管相關(guān)審批工作最新要求發(fā)布！

來源：藥源網(wǎng)編輯整理　更新時間：2018/11/21

為貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）文件要求，11月20日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，對做好藥品監(jiān)管相關(guān)審批工作提出了要求，主要圍繞三部分展開。

簡化流程，優(yōu)化審批服務(wù)。

一是優(yōu)化窗口辦理程序。要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，整合藥品行政審批業(yè)務(wù)辦理窗口，力爭實(shí)行集中統(tǒng)一受理，并在門戶網(wǎng)站、受理場所公示相關(guān)流程和時限要求。

二是壓縮審批時限。各級藥品監(jiān)管部門在保證審批質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步簡化審批步驟；及時公開審批進(jìn)度，方便申請人查詢。各省藥品監(jiān)管部門要將開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)等審批事項(xiàng)的行政審批時限壓縮三分之一。借助“證照分離”改革和“優(yōu)化營商環(huán)境”的政策契機(jī)，按照黨中央國務(wù)院有關(guān)藥品審評審批制度改革的部署和《中華人民共和國行政許可法》的要求，加快新藥上市許可。進(jìn)一步將新藥上市許可的法定行政審批時限壓縮三分之一。

三是推進(jìn)在線審批服務(wù)。各省級藥品監(jiān)管部門要在藥品再注冊和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批中進(jìn)一步推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理，公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度，除涉及藥品質(zhì)量安全必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查的外，不再另行開展藥品再注冊、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)等審批事項(xiàng)現(xiàn)場檢查。

四是試行告知承諾。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）等審批事項(xiàng)試行告知承諾，申請人承諾符合審批條件并提交材料，符合要求的，當(dāng)場發(fā)放許可；對試行告知承諾的事項(xiàng)，有關(guān)改革舉措應(yīng)在法律框架內(nèi)實(shí)施。

放管結(jié)合，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。

國家藥品監(jiān)督管理局要求各地依法依規(guī)、合理設(shè)置審批條件和標(biāo)準(zhǔn)，按照國務(wù)院《關(guān)于在市場體系建設(shè)中建立公平競爭審查制度的意見》（國發(fā)〔2016〕34號）有關(guān)要求，對審批標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公平性審查。對于涉及藥品質(zhì)量安全的審批事項(xiàng)務(wù)必嚴(yán)格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡化流程、提升服務(wù)后降低審批標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象。要結(jié)合機(jī)構(gòu)改革事權(quán)劃分，明確“誰審批誰監(jiān)管”原則，創(chuàng)新過程監(jiān)管、動態(tài)監(jiān)管等舉措，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)全過程的監(jiān)督檢查。要進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險和隱患的排查，突出對重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種的現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽檢，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準(zhǔn)入和嚴(yán)格監(jiān)管相結(jié)合，督促從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住藥品質(zhì)量安全的底線。

部門協(xié)作，提升監(jiān)管成效。

國家藥品監(jiān)督管理局要求各地加強(qiáng)部門協(xié)作，實(shí)現(xiàn)證照信息在線獲取、信息共享。各地要建立信用管理制度，發(fā)揮社會引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用，將弄虛作假、違背承諾或嚴(yán)重違法違規(guī)的申請人，納入信用“黑名單”，予以聯(lián)合懲戒。

各口岸藥監(jiān)局和口岸藥檢所在配合海關(guān)總署推進(jìn)國際貿(mào)易“單一窗口”建設(shè)過程中，要認(rèn)真落實(shí)海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局2018年第148號公告要求和 “證照分離”改革要求，充分利用當(dāng)?shù)刭Y源，在藥品和中藥材進(jìn)口備案過程中通過在線獲取核驗(yàn)有關(guān)證明文件等措施優(yōu)化工作程序。同時做好審批程序、受理?xiàng)l件、辦理標(biāo)準(zhǔn)、辦理進(jìn)度等信息公開，并推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。