國(guó)家衛(wèi)健委公布醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)

來(lái)源：藥源網(wǎng)　更新時(shí)間：2018/9/14

從國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)獲悉，為加強(qiáng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)服務(wù)管理，促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展，充分發(fā)揮健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)作為國(guó)家重要基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源的作用，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》文件。

附：國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）文件

第一章總則

第一條為加強(qiáng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)服務(wù)管理，促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展，充分發(fā)揮健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)作為國(guó)家重要基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源的作用，根據(jù)《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》等法律法規(guī)和《國(guó)務(wù)院促進(jìn)大數(shù)據(jù)發(fā)展行動(dòng)綱要》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》等文件精神，就健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理，制定本辦法。

第二條我國(guó)公民在中華人民共和國(guó)境內(nèi)所產(chǎn)生的健康和醫(yī)療數(shù)據(jù)，國(guó)家在保障公民知情權(quán)、使用權(quán)和個(gè)人隱私的基礎(chǔ)上，根據(jù)國(guó)家戰(zhàn)略安全和人民群眾生命安全需要，加以規(guī)范管理和開(kāi)發(fā)利用。

第三條堅(jiān)持以人為本、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，規(guī)范有序、安全可控，開(kāi)放融合、共建共享的原則，加強(qiáng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)管理、安全管理和服務(wù)管理，推動(dòng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)惠民應(yīng)用，促進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

第四條本辦法所稱(chēng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，是指在人們疾病防治、健康管理等過(guò)程中產(chǎn)生的與健康醫(yī)療相關(guān)的數(shù)據(jù)。

第五條本辦法適用于縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)（含中醫(yī)藥主管部門(mén)，下同）、各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、相關(guān)單位及個(gè)人所涉及的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的管理。

第六條國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)（含國(guó)家中醫(yī)藥管理局，下同）會(huì)同相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃、指導(dǎo)、評(píng)估、監(jiān)督全國(guó)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)管理、安全管理和服務(wù)管理工作。縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)會(huì)同相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理工作，是本行政區(qū)域內(nèi)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全和應(yīng)用管理的監(jiān)管單位。

各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和相關(guān)企事業(yè)單位是健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全和應(yīng)用管理的責(zé)任單位。

第二章標(biāo)準(zhǔn)管理

第七條健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理工作遵循政策引領(lǐng)、強(qiáng)化監(jiān)督、分類(lèi)指導(dǎo)、分級(jí)管理的原則。

第八條國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃、組織制定全國(guó)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督指導(dǎo)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用工作，在已有的基礎(chǔ)性通用性大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上組織制定健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)劃，負(fù)責(zé)制定、組織實(shí)施年度健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)工作計(jì)劃。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)（含省級(jí)中醫(yī)藥主管部門(mén)）負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)評(píng)估本地區(qū)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用工作，依據(jù)國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)劃，結(jié)合本地實(shí)際，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系在本省域內(nèi)落地執(zhí)行。

第九條國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研教育單位、相關(guān)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會(huì)、社會(huì)團(tuán)體等參與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定工作。公民、法人或者其他組織可提出制修訂健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)建議，并提交相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議書(shū)。

第十條國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織實(shí)施，擇優(yōu)確定健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)起草單位和負(fù)責(zé)人，提倡多方參與協(xié)作機(jī)制，由各相關(guān)單位組成協(xié)作組參與標(biāo)準(zhǔn)起草工作。

第十一條健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)起草、審查及發(fā)布的程序和要求，按照國(guó)家和行業(yè)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十二條衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施加強(qiáng)引導(dǎo)和監(jiān)督，充分發(fā)揮各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、相關(guān)企業(yè)等市場(chǎng)主體在標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用實(shí)施中的積極性和主動(dòng)性，建立激勵(lì)和促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用實(shí)施的長(zhǎng)效管理機(jī)制。

第十三條衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品生產(chǎn)和采購(gòu)的激勵(lì)約束機(jī)制，衛(wèi)生健康行政部門(mén)要積極推進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和測(cè)評(píng)工作，并將測(cè)評(píng)結(jié)果與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)評(píng)審評(píng)價(jià)掛鉤。

第十四條國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)加強(qiáng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)技術(shù)產(chǎn)品和服務(wù)模式的標(biāo)準(zhǔn)體系及制度建設(shè)，組織對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用效果評(píng)估工作，并根據(jù)評(píng)估情況，對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行組織修訂或廢止等。

第十五條國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)基于衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理平臺(tái)，動(dòng)態(tài)管理健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用，對(duì)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和企事業(yè)單位的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

第三章安全管理

第十六條健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理是指在數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、挖掘、應(yīng)用、運(yùn)營(yíng)、傳輸?shù)榷鄠€(gè)環(huán)節(jié)中的安全和管理，包括國(guó)家戰(zhàn)略安全、群眾生命安全、個(gè)人信息安全的權(quán)責(zé)管理工作。

第十七條責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)建立健全相關(guān)安全管理制度、操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范，落實(shí)“一把手”責(zé)任制，加強(qiáng)安全保障體系建設(shè)，強(qiáng)化統(tǒng)籌管理和協(xié)調(diào)監(jiān)督，保障健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全。

涉及國(guó)家秘密的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的安全、管理和使用等，按照國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定執(zhí)行。責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)建立健全涉及國(guó)家秘密的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理與使用制度，對(duì)制作、審核、登記、拷貝、傳輸、銷(xiāo)毀等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理。

第十八條責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)采取數(shù)據(jù)分類(lèi)、重要數(shù)據(jù)備份、加密認(rèn)證等措施保障健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全。責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)建立可靠的數(shù)據(jù)容災(zāi)備份工作機(jī)制，定期進(jìn)行備份和恢復(fù)檢測(cè)，確保數(shù)據(jù)能夠及時(shí)、完整、準(zhǔn)確恢復(fù)，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期保存和歷史數(shù)據(jù)的歸檔管理。

第十九條責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)制度要求，構(gòu)建可信的網(wǎng)絡(luò)安全環(huán)境，加強(qiáng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)系統(tǒng)安全保障體系建設(shè)，提升關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施和重要信息系統(tǒng)的安全防護(hù)能力，確保健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施和核心系統(tǒng)安全可控。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心、相關(guān)信息系統(tǒng)等均應(yīng)開(kāi)展定級(jí)、備案、測(cè)評(píng)等工作。

第二十條健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)系統(tǒng)的產(chǎn)品和服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全審查制度，不得中斷或者變相中斷合理的技術(shù)支持與服務(wù)，并應(yīng)當(dāng)為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)在不同系統(tǒng)間的交互、共享和運(yùn)營(yíng)提供安全與便利條件。

第二十一條責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)使用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)有關(guān)信息，提供安全的信息查詢(xún)和復(fù)制渠道，確保公民隱私保護(hù)和數(shù)據(jù)安全。

第二十二條責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》的要求，嚴(yán)格規(guī)范不同等級(jí)用戶(hù)的數(shù)據(jù)接入和使用權(quán)限，并確保數(shù)據(jù)在授權(quán)范圍內(nèi)使用。任何單位和個(gè)人不得擅自利用和發(fā)布未經(jīng)授權(quán)或超出授權(quán)范圍的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，不得使用非法手段獲取數(shù)據(jù)。

第二十三條責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的電子實(shí)名認(rèn)證和數(shù)據(jù)訪問(wèn)控制，規(guī)范數(shù)據(jù)接入、使用和銷(xiāo)毀過(guò)程的痕跡管理，確保健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)訪問(wèn)行為可管、可控及服務(wù)管理全程留痕，可查詢(xún)、可追溯，對(duì)任何數(shù)據(jù)泄密泄露事故及風(fēng)險(xiǎn)可追溯到相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人。

第二十四條建立健全健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理人才培養(yǎng)機(jī)制，確保相關(guān)從業(yè)人員具備健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理所要求的知識(shí)和技能。

第二十五條責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)和預(yù)警系統(tǒng)，建立網(wǎng)絡(luò)安全通報(bào)和應(yīng)急處置聯(lián)動(dòng)機(jī)制，開(kāi)展數(shù)據(jù)安全規(guī)范和技術(shù)規(guī)范的研究工作，不斷豐富網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系，重點(diǎn)防范數(shù)據(jù)資源的集聚性風(fēng)險(xiǎn)和新技術(shù)應(yīng)用的潛在性風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全重大事件，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)要求進(jìn)行報(bào)告并處置。

第四章服務(wù)管理

第二十六條國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用領(lǐng)域相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用誠(chéng)信機(jī)制和退出機(jī)制，制定健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)挖掘、應(yīng)用的安全和管理規(guī)范。

第二十七條責(zé)任單位實(shí)施健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和相關(guān)文件規(guī)定，遵循醫(yī)學(xué)倫理原則，保護(hù)個(gè)人隱私。

第二十八條責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理的需求，明確相應(yīng)的管理部門(mén)和崗位，按照國(guó)家授權(quán)，實(shí)行“統(tǒng)一分級(jí)授權(quán)、分類(lèi)應(yīng)用管理、權(quán)責(zé)一致”的管理制度，并建設(shè)相應(yīng)的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)信息系統(tǒng)作為技術(shù)和管理支撐。

第二十九條責(zé)任單位采集健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和程序，符合業(yè)務(wù)應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范，做到標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、術(shù)語(yǔ)規(guī)范、內(nèi)容準(zhǔn)確，保證服務(wù)和管理對(duì)象在本單位信息系統(tǒng)中身份標(biāo)識(shí)唯一、基本數(shù)據(jù)項(xiàng)一致，所采集的信息應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格實(shí)行信息復(fù)核終審程序，做好數(shù)據(jù)質(zhì)量管理。

第三十條責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)具備符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定要求的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、容災(zāi)備份和安全管理?xiàng)l件，加強(qiáng)對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)管理。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存儲(chǔ)在境內(nèi)安全可信的服務(wù)器上，因業(yè)務(wù)需要確需向境外提供的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)要求進(jìn)行安全評(píng)估審核。

第三十一條責(zé)任單位選擇健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)服務(wù)提供商時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保其符合國(guó)家和行業(yè)規(guī)定及要求，具備履行相關(guān)法規(guī)制度、落實(shí)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、確保數(shù)據(jù)安全的能力，建立數(shù)據(jù)安全管理、個(gè)人隱私保護(hù)、應(yīng)急響應(yīng)管理等方面管理制度。

第三十二條責(zé)任單位委托有關(guān)機(jī)構(gòu)存儲(chǔ)、運(yùn)營(yíng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，委托單位與受托單位共同承擔(dān)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的管理和安全責(zé)任。受托單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和委托協(xié)議做好健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)、管理與運(yùn)營(yíng)工作。

第三十三條責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)結(jié)合服務(wù)和管理工作需要，及時(shí)更新、甄別、優(yōu)化和維護(hù)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，確保信息處于最新、連續(xù)、有效、優(yōu)質(zhì)和安全狀態(tài)。

第三十四條責(zé)任單位發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)將所管理的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)完整、安全地移交給承接延續(xù)其職能的機(jī)構(gòu)或本行政區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生健康行政部門(mén)，不得造成健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的損毀、丟失和泄露。

第三十五條責(zé)任單位向社會(huì)公開(kāi)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循國(guó)家有關(guān)規(guī)定，不得泄露國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私，不得侵害國(guó)家利益、社會(huì)公共利益和公民、法人及其他組織的合法權(quán)益。

第三十六條責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的使用和服務(wù)，創(chuàng)造條件規(guī)范使用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，推動(dòng)部分健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)在線查詢(xún)。

第三十七條國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)按照國(guó)家信息資源開(kāi)放共享有關(guān)規(guī)定，建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開(kāi)放共享的工作機(jī)制，加強(qiáng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的共享和交換，統(tǒng)籌建設(shè)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)上報(bào)系統(tǒng)平臺(tái)、信息資源目錄體系和共享交換體系。

第五章管理監(jiān)督

第三十八條衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督管理，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)各責(zé)任單位健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理工作開(kāi)展日常檢查，指導(dǎo)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)各責(zé)任單位數(shù)據(jù)綜合利用工作，提高數(shù)據(jù)服務(wù)質(zhì)量和確保安全。各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接入相應(yīng)區(qū)域全民健康信息平臺(tái)，傳輸和備份醫(yī)療健康服務(wù)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，并向衛(wèi)生健康行政部門(mén)開(kāi)放監(jiān)管端口。

第三十九條衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)評(píng)估，定期開(kāi)展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)和服務(wù)商的穩(wěn)定和安全測(cè)評(píng)及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用的安全監(jiān)測(cè)評(píng)估，建立網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)、系統(tǒng)互聯(lián)共享、公民隱私保護(hù)等軟件評(píng)價(jià)和安全審查保密制度。

第四十條衛(wèi)生健康行政部門(mén)會(huì)同相關(guān)部門(mén)建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理工作責(zé)任追究制度。對(duì)于違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，由主管部門(mén)視情節(jié)輕重予以約談、督導(dǎo)整改、誡勉、通報(bào)批評(píng)、處分或提出給予處分的建議；構(gòu)成違法的，移送司法部門(mén)依法追究法律責(zé)任。

第六章附則

第四十一條本辦法自印發(fā)之日起施行。