又一省，一致性評價藥品特權落地

來源：藥源網　更新時間：2018/8/29

政策紅利落地了！又有一致性評價藥品，直接掛網。

昨日（8月28日），陜西省藥械集中采購網發布《關于通過仿制藥質量和療效一致性評價品種陽光采購部分入圍產品的公告（二）》，正大天晴生產的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，被納入直接掛網。

根據公告，該產品自公告之日起掛網執行。各采購聯合體和各級醫療機構要將“通過一致性評價品種”納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優先采購和使用。

▍這一產品，市場潛力巨大

據悉，富馬酸替諾福韋二吡呋酯是治療慢性乙型肝炎的一線藥物。

該產品相比于拉米夫定、阿德福韋等其他核甘類藥物具有抗病毒療效更強更快、耐藥發生率更低以及對 B 級妊娠孕婦有較高安全性的優勢，市場潛力巨大。

根據中國疾控中心的統計數據，目前，中國有 9000萬乙肝病毒感染者，760 萬丙肝病毒攜帶者。2013年至2017年，每年有超過 120 萬人出現病毒性肝炎發病。正因為有著龐大的市場需求，近幾年，富馬酸替諾福韋二吡呋酯的市場增速明顯，值得重點關注。

據米內網數據庫顯示，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片近年來的市場增長率逐年攀高。該產品2017年的市場增長率，將近200%。

（來源：米內網數據庫）

在市場競爭格局方面，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的絕大部分市場，被原研企業葛蘭素史克所占據，份額高達94.05%。

（來源：米內網數據庫）

值得一提的是，該品種目前已經集滿3家國產仿制藥通過一致性評價，相信隨著一致性評價政策紅利的落地，原研藥面臨的市場沖擊將不可避免。

▍一致性評價紅利落地，大批藥品恐被淘汰

根據原國家食藥監總局在2016年公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》要求，289種仿制藥在2018年底前要完成一致性評價。如今，距離年底僅剩4個月的時間，大部分藥企應該會感到壓力山大。

此外，根據2016年3月5日，國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（國辦發〔2016〕8號）》，明確要求，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。這意味著，如果無法闖入“前三名”，相關藥企將失去該品種的醫院市場。

截至目前，已有5個品種通過一致性評價的生產企業達到3家，如下：

此外，就目前而言，已有不少地區正在落地上述政策，這對于大部分未通過一致性評價的藥企來說，更加是雪上加霜。

近日，江西省醫藥采購服務平臺連發兩則通告，由于部分產品通過一致性評價的已經集齊3家，有6家企業的6個產品被暫停掛網、不允許參加網上采購。

先后暫停了山東仙河藥業的“蒙脫石散3g”、安徽貝克生物的“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg”、康普藥業股份、浙江京新藥業股份有限公司、輔仁藥業集團有限公司、北京紅林制藥有限公司的“苯磺酸氨氯地平片5mg”的網上采購資格。

據賽柏藍統計，截至目前為止，浙江，廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，也已發文明確規定，同品種藥品，通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，未通過一致性評價的暫停采購。

隨著更多省份像江西一樣落地上述“淘汰政策”，屆時將會有大批未通過一致性評價的品種面臨出局，被迫放棄醫院市場。

▍過一致性評價品種，同樣面臨考驗

事實上，很多省市發布相關文件，提到的“優先采購通過一致性評價品種”實際上也只是建議，并未強制執行。

例如此前青海省發布的公告就提到，“鼓勵有條件的醫療機構開展通過一致性評價的品種的臨床綜合評價工作，推進一致性評價品種的合理使用”，并未提及優先采購。

而在佛山市人社局發布的藥品集中采購方案中，則是連“鼓勵”二字都沒有，變成了“尊重醫療機構臨床選擇”。

此外，還不少省份對通過一致性評價品種的價格，也有所要求：

江蘇：要求創新藥和通過一致性評價的仿制藥的生產企業自主申報藥品供貨價格，并且承諾這一價格為全國最低價。

上海：提供外省同品種采購價格作為參考，對于漲幅較大或價格較高品種設置議價提醒。

四川：通過一致性評價的品種價格，企業需承諾四川公立醫療機構的交易價格不得高于該品在外省新形成的中標價或掛網價。

廣州：企業應提交最新的全國最低3個省級中標價，若未按規定提交，視為放棄當期交易。

浙江：通過一致性評價的仿制藥，不得高于通過一致性評價后外省的掛網采購價或中標價。

陜西：以全國最低3省平均價與陜西現行掛網價的低值作為限價。

廣西：以全國最低5省入圍價的平均值作為我區掛網參考價。

山西：在山西銷售價格不高于其他省份。

青海：在采購期內定期公布醫療機構實際采購價格和西部省份的中標價格，由醫療機構參考并進行動態調整。　　

所以，對于通過了一致性評價的品種而言，也并非一勞永逸，這僅僅是獲得 “入場券”而已，新一輪的競爭，才剛剛開始。