廣西：落實一致性評價政策，與原研同等待遇，通過3個以后對未通過者關門

來源：藥源網　更新時間：2018/8/28

 

 

近日，廣西印發《廣西改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案》，提出采取系列措施促進仿制藥研發，提升仿制藥質量療效，鼓勵仿制藥使用。

方案提出，要以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

過一致性評價藥品與原研藥平等競爭，按通用名編輯采購目錄

方案要求，應按照藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準上市的仿制藥，相關部門要及時編制公立醫療衛生機構藥品采購編碼，對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，要及時啟動采購程序；

對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，要及時論證，將其納入藥品采購目錄。國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各地藥品采購目錄。

在藥品集中采購中，同品種藥品通過一致性評價的生產企業未超過3家的，優先采購通過一致性評價的仿制藥，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的仿制藥。

科學制訂藥品集中采購規則，對與原研藥質量和療效一致的仿制藥，在集中采購時與原研藥品同等對待。對通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面給予適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。

對藥品生產企業通過一致性評價的仿制藥變更藥品說明書、包裝標簽備案開設“綠色通道”。

過一致性評價藥品的醫保支付標準與原研藥相同

方案還明確，按照醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥以相同標準支付。建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機制，將與原研藥質量和療效一致的仿制藥按規定及時納入全區基本醫療保險藥品目錄。

對基本醫療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產廠家進行限定，要及時更新醫保信息系統，確保批準上市的仿制藥同等納入廣西基本醫療保險支付范圍。通過基本醫療保險支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿制藥。

 

《廣西改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案》原文：

為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）精神，進一步促進我區仿制藥研發，推動醫藥產業高質量發展，結合我區實際，特制定本方案。

一、工作目標

全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務院關于推進健康中國建設、深化醫改的工作部署，促進仿制藥研發，提升仿制藥質量療效，鼓勵使用仿制藥，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求。

二、主要任務

（一）促進仿制藥研發。

1．引導仿制國家鼓勵仿制藥品目錄內的藥品。

做好國家鼓勵仿制的藥品目錄的宣傳貫徹工作，加強對企業研發、注冊和生產的引導工作。（牽頭單位：自治區食品藥品監管局；配合單位：自治區科技廳、工業和信息化委）

以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。（牽頭單位：自治區工業和信息化委；配合單位：自治區科技廳、財政廳、食品藥品監管局）

2．加強仿制藥技術攻關。

將鼓勵仿制的藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入相關科技計劃。健全產、學、研、醫協同創新機制，通過列為科技計劃項目給予資金扶持等方式，支持企業加大研發投入，引導企業與醫院、科研機構、高等院校等開展技術合作。

加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發聯動，促進藥品研發鏈和產業鏈有機銜接。加大扶持力度，支持仿制藥產業轉型升級。（牽頭單位：自治區科技廳；配合單位：自治區工業和信息化委、衛生計生委、教育廳、食品藥品監管局）

3．完善藥品知識產權保護。

加強藥品知識產權保護，加大對知識產權侵權假冒違法行為的打擊力度。實施專利質量提升工程，培育更多的藥品核心知識產權、原始知識產權、高價值知識產權。加強知識產權領域反壟斷執法，在充分保護藥品創新的同時，防止知識產權濫用，促進企業生產的仿制藥上市。（牽頭單位：自治區知識產權局；配合單位：自治區食品藥品監管局）

（二）提升仿制藥質量療效。

1．加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。

支持具備條件的醫療機構建設藥物臨床試驗機構，支持醫療機構、高等院校、科研機構和藥品檢驗檢測機構參與一致性評價工作，釋放仿制藥一致性評價資源。（牽頭單位：自治區食品藥品監管局；配合單位：自治區衛生計生委、科技廳、工業和信息化委、人力資源社會保障廳，各設區市人民政府）

研究出臺促進仿制藥研發的獎補政策。對于只需要開展體外一致性評價和需要開展體內生物等效性試驗的仿制藥，在通過一致性評價后，每個品種給予適當的項目資金支持或補助。（牽頭單位：自治區食品藥品監管局、財政廳；配合單位：自治區科技廳、工業和信息化委、衛生計生委）

支持開展仿制藥一致性評價科學研究，將參與一致性評價的仿制藥研究納入科技計劃項目支持范圍。支持具有I期藥物臨床試驗研究中心的醫療機構開展藥物臨床研究平臺建設，并將相關研究成果納入廣西科學技術獎提名范圍。（牽頭單位：自治區科技廳；配合單位：自治區衛生計生委、食品藥品監管局，各設區市人民政府）

改進醫療衛生人才評價制度，將主持或參與藥品醫療器械臨床試驗研究工作情況作為醫療衛生人才職稱評聘的重要評價依據。完善單位績效工資分配激勵機制，保障參與藥品醫療器械臨床試驗研究人員收入水平。（牽頭單位：自治區人力資源社會保障廳、衛生計生委；配合單位：自治區財政廳，各設區市人民政府）

2．提高藥用原輔料和包裝材料質量。

鼓勵生產企業加強藥用原輔料和包裝材料研發，提升產品質量。通過提高自我創新能力、積極引進國內外先進技術等措施，推動產品純化、質量控制等關鍵技術升級，淘汰落后技術和產能。

加強對流通領域中藥用原輔料和包裝材料的質量監管，定期公布對生產企業的檢查和抽檢信息。（牽頭單位：自治區工業和信息化委、食品藥品監管局；配合單位：自治區科技廳）

3．提高工藝制造水平。

安排產業發展基金、技術升級改造或科技攻關項目等資金，支持符合條件的仿制藥生產企業提升制藥裝備和智能制造水平，應用新技術提高生產設備性能，優化和改進工藝生產管理，強化全面質量控制，提升關鍵工藝過程控制水平，推動解決制約產品質量的瓶頸問題。

支持仿制藥生產企業推進藥品生產質量控制信息化建設，實現生產過程實時在線監控。完善企業生產工藝變更管理制度。（牽頭單位：自治區工業和信息化委；配合單位：自治區發展改革委、科技廳、財政廳、食品藥品監管局，各設區市人民政府）

4．加強藥品質量監管。

加強對藥品生產、流通及使用過程的監督檢查，強化藥品上市后管理。督促藥品生產企業落實藥品生產質量管理規范的主體責任和直接報告不良反應及不良事件制度。督促藥品經營企業落實藥品經營質量管理規范和藥品流通過程追溯體系建設的主體責任。

加強對特殊藥品（含麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等）、疫苗等重點品種流通環節的監管，加強不良反應監測和調查分析。嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，檢查和處罰結果向社會公開。（牽頭單位：自治區食品藥品監管局；配合單位：自治區衛生計生委）

（三）鼓勵使用仿制藥。

1．及時納入采購目錄。

按照藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準上市的仿制藥，相關部門要及時編制公立醫療衛生機構藥品采購編碼，對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，要及時啟動采購程序；對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，要及時論證，將其納入藥品采購目錄。國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各地藥品采購目錄。（牽頭單位：自治區衛生計生委、公共資源交易中心；配合單位：自治區人力資源社會保障廳、食品藥品監管局）

2．促進仿制藥替代使用。

加強藥事管理，制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監管力度。制定具體措施，嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現商品名。

落實處方點評制度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫生進行公示，并建立約談制度。強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時，優先采購使用仿制藥。（牽頭單位：自治區衛生計生委；配合單位：自治區食品藥品監管局）

在藥品集中采購中，同品種藥品通過一致性評價的生產企業未超過3家的，優先采購通過一致性評價的仿制藥，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的仿制藥。

科學制訂藥品集中采購規則，對與原研藥質量和療效一致的仿制藥，在集中采購時與原研藥品同等對待。對通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面給予適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。（牽頭單位：自治區衛生計生委；配合單位：自治區公共資源交易中心）

對藥品生產企業通過一致性評價的仿制藥變更藥品說明書、包裝標簽備案開設“綠色通道”。（牽頭單位：自治區食品藥品監管局）

3．發揮基本醫療保險的激勵作用。

按照醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥以相同標準支付。建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機制，將與原研藥質量和療效一致的仿制藥按規定及時納入全區基本醫療保險藥品目錄。

對基本醫療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產廠家進行限定，要及時更新醫保信息系統，確保批準上市的仿制藥同等納入我區基本醫療保險支付范圍。通過基本醫療保險支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿制藥。（牽頭單位：自治區人力資源社會保障廳；配合單位：自治區衛生計生委、食品藥品監管局）

4．落實稅收優惠政策和價格政策。

落實現行稅收優惠政策。仿制藥企業為開發新技術、新產品、新工藝產生的研發費用，在會計核算健全、實行查賬征收企業所得稅的前提下，符合條件的按照有關規定可享受企業所得稅稅前加計扣除稅收優惠。仿制藥企業經認定為高新技術企業的，減按15%的稅率征收企業所得稅。（牽頭單位：國家稅務總局廣西壯族自治區稅務局；配合單位：自治區食品藥品監管局）

持續推進藥品價格改革，調動醫療衛生機構、藥品生產流通企業等多方參與的積極性，不斷完善主要由市場形成價格的機制，做好與藥品采購、醫保支付等改革政策的銜接，形成有序競爭機制。（牽頭單位：自治區物價局；配合單位：自治區人力資源社會保障廳、衛生計生委、公共資源交易中心）

堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，促進市場競爭，形成合理的藥品采購價格。（牽頭單位：自治區衛生計生委；配合單位：自治區人力資源社會保障廳、食品藥品監管局、公共資源交易中心）

加強藥品價格監測預警，加大對濫用市場支配地位實施價格壟斷的原料藥生產企業的查處力度，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規行為。（牽頭單位：自治區物價局；配合單位：自治區發展改革委、食品藥品監管局）

5．加強與東盟國家仿制藥品領域的國際合作。

充分運用“中國—東盟藥品合作發展高峰論壇”平臺，促進我區與東盟國家仿制藥監管政策與技術多邊交流，積極在仿制藥研發和生產領域開展合作，鼓勵東盟國家企業在我區建立仿制藥研發中心和生產基地。（牽頭單位：自治區食品藥品監管局；配合單位：自治區科技廳、工業和信息化委、發展改革委、衛生計生委，各設區市人民政府）

三、保障措施

（一）加強組織領導。各地各有關部門要高度重視仿制藥的研發和使用，加強統籌協調，健全工作機制，將其作為推動我區醫藥產業供給側改革的重要內容予以支持，推動我區醫藥產業高質量發展。

（二）強化配合協作。充分發揮自治區藥品醫療器械審評審批制度改革廳際聯席會議的作用，及時研究解決工作中遇到的困難和問題。各地各有關部門要認真履職盡責，密切協調配合，主動擔當作為，推進工作落實到位。

（三）做好宣傳引導。充分利用報刊、廣播電視等傳統媒體和網絡新媒體，做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關信息，提升人民群眾對國產仿制藥的信心。