甘肅：通過一致性評價品種價格可高于未通過者

來源：藥源網(wǎng)　更新時間：2018/8/7

8月6日，甘肅省政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》，旨在推進該省的仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應保障能力。

對于社會廣泛關(guān)注的仿制藥一致性評價的相關(guān)落地政策，意見中指出：

對于采購方面，新獲批上市的通過一致性評價的仿制藥，若未在該省中標掛網(wǎng)的，對其開辟綠色通道，經(jīng)企業(yè)申請常態(tài)納入藥品陽光采購目錄；

質(zhì)量層次：與保護期內(nèi)的新化合物專利相同；

通過一致性評價的企業(yè)數(shù)量：同品種藥物通過達到3家以上的，集采時不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用通過一致性評價的品種；

未通過一致性評價的國產(chǎn)同類品種，其價格原則上不得高于通過一致性評價的藥品。

在使用方面，鼓勵與原研藥的相互替代；同時，與同通用名國家醫(yī)保談判藥品在醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理中享受同等待遇。

在不久前（7月23日），浙江省也公示對通過一致性評價仿制藥的掛網(wǎng)通知，其中指出對其將優(yōu)先使用采購，企業(yè)可自愿申請掛網(wǎng)；通過者可按原價繼續(xù)掛網(wǎng)；多一次價格談判的特權(quán)；2018年底前臨時突破一品兩規(guī)；以及官網(wǎng)價實行省份最低價聯(lián)動等相關(guān)指出。

其他各省市落地政策的匯編：

【江蘇】享受原研藥同等待遇

1月25日，江蘇對《2015年江蘇省藥品集中采購實施方案》作出如下補充規(guī)定：對在本輪藥品集中采購周期內(nèi)通過一致性評價的仿制藥，享受原研藥同等待遇，允許維持省采購平臺現(xiàn)有價格不變，但企業(yè)須承諾該產(chǎn)品在江蘇銷售價格不高于其他省份。

對在本輪藥品集中采購周期內(nèi)通過一致性評價、但在集中采購中沒有入圍的仿制藥，允許其直接納入備案采購范圍。對在本輪藥品集中采購周期內(nèi)被歐盟、美國、日本等制藥發(fā)達國家和地區(qū)選為參比制劑的國產(chǎn)仿制藥，給予通過一致性評價仿制藥同等待遇。

【上海】自主議價，漲幅較大品種設置議價提醒

1月29日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布通知，通過一致性評價品種直接掛網(wǎng)采購，需填報本企業(yè)同品種在北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南共15省市省級藥品采購平臺的采購價。

值得注意的是：上海市要求通過一致性評價品種議價結(jié)果一般不得高于原研藥或參比制劑價格的70%，從以往國產(chǎn)仿制藥與原研品種的價格對比來看，基本上前者低于后者價格的70%以上，這意味著通過一致性評價的藥品存在提價的可能性。

已中標或由其他渠道掛網(wǎng)的通過一致性評價品種，如未提出直接掛網(wǎng)采購申請的，仍按原中標或原掛網(wǎng)結(jié)果執(zhí)行。掛網(wǎng)采購價在陽光平臺公開，該價格僅為本醫(yī)療機構(gòu)有效，其他醫(yī)療機構(gòu)如需采購，仍需議價。

但是，2月2日，上海市修改了上述通知內(nèi)容，刪除了通過一致性評價品種議價結(jié)果一般不得高于原研藥或參比制劑價格的70%的表述，而是要求各醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)需在“陽光平臺”詢價議價系統(tǒng)上確認自主議價結(jié)果，經(jīng)雙方確認的自主議價結(jié)果即為掛網(wǎng)采購價，對漲幅較大或價格較高品種設置議價提醒。議價提醒的界限將如何限定，目前不得而知。

【內(nèi)蒙】參考零售藥店價格、與原研同等待遇

2月12日，內(nèi)蒙醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布通知，將齊魯制藥（海南）有限公司通過仿制藥一致性評價的備案采購藥品“吉非替尼片0.25g”納入直接掛網(wǎng)藥品類別。

藥品成交價格由醫(yī)療機構(gòu)與藥品生產(chǎn)（配送）企業(yè)在自治區(qū)藥品采購系統(tǒng)網(wǎng)上議定形成。議價時以企業(yè)在自治區(qū)、其他省歷史成交價或零售藥店價格做參考，并實行零差率銷售。

6月13日，內(nèi)蒙發(fā)布關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案，方案中明確，新一輪藥品采購，將過一致性評價藥品與原研藥列入同一競價分組，且按相同標準支付。對醫(yī)保目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定。確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。談判藥品仿制藥亦屬于醫(yī)保目錄范圍。

【寧夏】自主申報價格

3月2日，寧夏發(fā)布通知，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品品規(guī)，未在寧夏藥品集中采購網(wǎng)中標（掛網(wǎng)、成交）的藥品品規(guī)，可納入補充直接掛網(wǎng)采購范圍，企業(yè)可根據(jù)合理的產(chǎn)品市場價格自主申報產(chǎn)品價格。

同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)不再納入藥品集中采購；

同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)未超過3家的，醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購使用已通過一致性評價的品種。

【陜西】與原研藥同等對待

3月6日，陜西發(fā)布通知，通過一致性評價的藥品，在陜西省藥品集中采購時，將與原研藥同等對待。

對未在陜西省基本藥物和公立醫(yī)院藥品集中采購結(jié)果的一致性評價品種，允許直接掛網(wǎng)，以全國最低3省平均價與陜西現(xiàn)行掛網(wǎng)價的低值作為限價，交企業(yè)確認后予以掛網(wǎng)，企業(yè)不確認或全國價格不足3省的，組織專家議價后掛網(wǎng)。

對通過一致性評價品種，各采購聯(lián)合體和各級醫(yī)療機構(gòu)要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用。

帶量采購議價時，要和原研藥同一議價層次，逐步減小與原研藥之間的價格差距。加強原研藥品和通過一致性評價品種的價格監(jiān)測，確保價格趨向更加合理。

【湖北】與原研藥同等對待，不區(qū)分質(zhì)量層次

3月16日，湖北省衛(wèi)計委發(fā)布通知，要求各地開展帶量采購工作應將通過一致性評價品種與原研藥品同等對待，不得區(qū)分質(zhì)量層次。對省級掛網(wǎng)目錄內(nèi)暫未納入的通過一致性評價的品種，各地可先行納入帶量采購范圍。

各醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先采購、使用通過一致性評價的品種，采購未通過一致性評價國產(chǎn)同類品種的，其實際采購價格不得高于通過一致性評價品種。同時加強原研藥品和通過一致性評價品種的價格監(jiān)測，確保價格趨向更加合理。

5月8日，對于通過一致性評價的藥品采購也正式進入實施階段，當天，湖北省衛(wèi)計委發(fā)布通知，將試運行藥品資質(zhì)準入工作。資質(zhì)準入系統(tǒng)試運行開放維護時間為2018年5月10日上午9:00-6月10日下午17:00，在規(guī)定時間內(nèi)未申報資料或未通過審核的產(chǎn)品暫不允許在湖北省境內(nèi)的公立醫(yī)院銷售。

此次正式出臺的資質(zhì)準入具體事宜，針對的是過一致性評價且未在省公立醫(yī)院掛網(wǎng)目錄內(nèi)的藥品，以及2016年1月1日以來新上市（含再注冊批件、補充注冊批件）且未在省公立醫(yī)院現(xiàn)行掛網(wǎng)目錄內(nèi)的藥品。實際上也是響應國家對過一致性評價藥品的鼓勵政策。

湖北以掛網(wǎng)品規(guī)全國中標價/掛網(wǎng)價的最低價為限價，提供掛網(wǎng)藥品不同企業(yè)同通用名、同劑型下所有產(chǎn)品價格作為參考價，為公立醫(yī)院與掛網(wǎng)企業(yè)議定采購提供參考。

企業(yè)須承諾掛網(wǎng)價不高于全國其他省級中標價/掛網(wǎng)價，如出現(xiàn)其他省市價格高于湖北掛網(wǎng)家價，企業(yè)應于1個月內(nèi)在資質(zhì)準入系統(tǒng)上報申請調(diào)整。

【山西】直接掛網(wǎng)、全國最低價

3月16日，山西省衛(wèi)計委發(fā)布通知，要求對國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品品種和符合相關(guān)規(guī)定視通過一致性評價的藥品，可納入山西省藥品集中采購直接掛網(wǎng)議價采購范圍，由醫(yī)療機構(gòu)與藥品生產(chǎn)（配送）企業(yè)自行議價采購。企業(yè)須承諾該產(chǎn)品在山西銷售價格不高于其他省份。

對通過一致性評價品種，各醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。并采取有效措施，促進合理使用。

【遼寧】直接掛網(wǎng)

4月18日，遼寧省藥采中心掛出通知，凡是通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價和符合相關(guān)規(guī)定視同通過一致性評價、且未參加遼寧省藥品集中采購的藥品，可進行日常申報，將集中分批直接掛網(wǎng)。

【浙江】落標、一品兩規(guī)，只要過一致性評價，那都不是事兒

5月9日，浙江省發(fā)布通知，對過一致性評價藥品（含視同通過），均可由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請在省藥械采購平臺掛網(wǎng)，納入在線交易范圍，交易價格由醫(yī)療機構(gòu)或采購共同體與生產(chǎn)企業(yè)直接談判確定。

已納入浙江省藥械采購平臺在線交易的產(chǎn)品，中標企業(yè)可按原中標價繼續(xù)供應，或自愿提出申請，納入掛網(wǎng)采購目錄。

各地在藥品價格談判確認工作中，因價格原因談判未成交但過一致性評價的藥品，可再進行一次價格談判，具體方案由各地確定。

醫(yī)療機構(gòu)在2018年底之前，可臨時突破《處方管理辦法》中有關(guān)使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，增加采購使用過一致性評價藥品。

同品種藥品，過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品，原則上暫停在線交易資格。

過一致性評價的仿制藥，在浙江省交易價格，不得高于過一致性評價后外省的掛網(wǎng)價和中標價，如沒有過一致性評價后外省的掛網(wǎng)價和中標價，則不得高于生產(chǎn)企業(yè)與浙江省醫(yī)療機構(gòu)價格談判的最低價。

【青海】掛網(wǎng)采購，與原研藥同等對待

5月8日，青海省也發(fā)布掛網(wǎng)采購公告，對過一致性評價品種和視同通過一致性評價的藥品實行掛網(wǎng)采購，與原研藥同等對待。

對省級掛網(wǎng)目錄內(nèi)暫未納入的過一致性評價藥品，由省政府行政服務和公共資源交易中心將生產(chǎn)企業(yè)及藥品品種公布后，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)省藥品集中采購工作領(lǐng)導小組辦公室的相關(guān)要求，與生產(chǎn)企業(yè)進行議價采購。

對通過一致性評價的藥品，各醫(yī)療機構(gòu)要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用，采購未通過一致性評價國產(chǎn)同類品種的，其實際采購價格不得高于通過一致性評價品種。

同品種藥品過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購不再選用未通過一致性評價的品種。

【廣西】通過和視同通過一致性評價藥品直接掛網(wǎng)，取5省最低價均值

5月11日，廣西省發(fā)布通知，要求過一致性評價品種和符合國家相關(guān)規(guī)定視同通過一致性評價的藥品實行直接掛網(wǎng)采購，以企業(yè)提供并作出承諾的全國最低5省入圍價的平均值作為掛網(wǎng)參考價，由醫(yī)療機構(gòu)議定采購價格后采購。醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先使用過一致性評價藥品。

在本采購周期內(nèi)已入圍的品種通過一致性評價后，如生產(chǎn)企業(yè)未提出直接掛網(wǎng)采購申請的，仍按原中標或原掛網(wǎng)結(jié)果執(zhí)行。

【吉林】過一致性評價藥品，直接掛網(wǎng)采購

5月11日，吉林省發(fā)布通知，對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、國家談判藥品仿制藥納入直接掛網(wǎng)采購，并公示目錄。